臨床(chuang)試(shi)驗機(ji)構應(ying)為國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局認(ren)定(ding)公布的臨床(chuang)試(shi)驗基地(di)。臨床(chuang)試(shi)驗應(ying)按照《醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗規定(ding)》及《醫療器械(xie)注冊(ce)管理辦法》附件(jian)12的要求(qiu)(qiu)進行(xing)，同時應(ying)注意以下要求(qiu)(qiu)：
1.確保(bao)受試人群具有代表性，充(chong)分考慮成人、小兒的差別。
2.明確產(chan)品種類、規(gui)格以及在(zai)臨床試驗中的用(yong)途。
3.臨床(chuang)試驗例數為受試者人數，而不(bu)是使(shi)用(yong)產品的(de)數量。
4.試(shi)驗持續時(shi)間應(ying)根據受(shou)試(shi)者的狀況和產(chan)品預期用途(tu)以及統計學的要求確定，例如：受(shou)試(shi)者的需(xu)要應(ying)用的時(shi)間、產(chan)品允許留置人體的時(shi)間等(deng)。
5.臨(lin)床對(dui)照一般采取(qu)隨機同(tong)期對(dui)照的(de)方式，即受試(shi)者隨機分(fen)配至試(shi)驗組(zu)和對(dui)照組(zu)，同(tong)期進(jin)(jin)行(xing)臨(lin)床試(shi)驗，最后將結果進(jin)(jin)行(xing)比較(jiao)。應明確對(dui)照產(chan)品注冊(ce)證號、生產(chan)廠家等信(xin)息。
6.應明確(que)進行臨床研究的科(ke)室、臨床負責(ze)人、參(can)與者等信息(xi)。
7.若提(ti)交同(tong)類產品臨床試(shi)驗資料或臨床文獻資料的醫療器械，則(ze)應滿足(zu)：
（1）如果提交其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或臨床文獻資料，則應提供詳細的對比說明，包括產品基本原理、結構組(zu)成、材料、主要技術性(xing)能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比對；
（2）如果兩種產品的(de)材(cai)料不一致(zhi)，如硅橡膠(jiao)、PVC等(deng)，則應提供材(cai)料安全性等(deng)同的(de)證明文件；
（3）臨(lin)床文獻資料是指“兩篇省級以上(shang)核心醫學刊(kan)物公開發表的能夠(gou)充(chong)分說明(ming)產品預期臨(lin)床使用效果的學術論文、專(zhuan)著以及文獻綜述”。
8.對(dui)臨床試(shi)驗中如何正確使用產品，產品制造商(shang)應提供必(bi)要的培訓(xun)。
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