完(wan)全(quan)執行GB7544標準的避孕套不(bu)需(xu)要進行臨床試(shi)驗(yan)。
超出GB7544覆蓋(gai)范圍的產(chan)品、具有特殊(shu)功(gong)效(xiao)的產(chan)品、含有特殊(shu)功(gong)效(xiao)潤(run)滑(hua)劑、使用新材(cai)料配方的產(chan)品均應進行臨床研究。
若進(jin)行臨床試驗(yan)，臨床試驗(yan)機(ji)構應(ying)為國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局認定(ding)公(gong)布的臨床試驗(yan)基地。臨床試驗(yan)應(ying)按照《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨床試驗(yan)規(gui)定(ding)》及《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊管(guan)理辦法》附件(jian)12的要求進(jin)行，同時(shi)應(ying)注意以下內容：
1．確(que)保受試人群具有代(dai)表性(xing)，包括年齡(ling)、生育史(shi)等。
2．明確產(chan)品用途。
3．臨床試驗例數(shu)為受試者人數(shu)，而不是使用產(chan)品(pin)的數(shu)量。
4．試驗(yan)持續時間應根據受(shou)試者的(de)狀況和(he)產品預期用途(tu)以(yi)及統(tong)計學的(de)要求確定(ding)。
5．對(dui)產品所宣傳的特殊(shu)功效進行研究。
6．對避孕效果進行(xing)研(yan)究。
7．對不良(liang)事(shi)件的監測和管理(li)。
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