1．豁免(mian)提(ti)交(jiao)臨床試驗(yan)資料(liao)要求
1.1 依據《關(guan)于印(yin)發豁免提交臨床(chuang)試(shi)驗資(zi)(zi)(zi)料的(de)第二類(lei)醫療器械(xie)目錄（試(shi)行(xing)）的(de)通知(zhi)》（國食藥監(jian)械(xie)[2011]475號）和(he)《豁免提交臨床(chuang)試(shi)驗資(zi)(zi)(zi)料的(de)第二類(lei)醫療器械(xie)目錄（試(shi)行(xing)）》，以下設備豁免提交臨床(chuang)試(shi)驗資(zi)(zi)(zi)料：產品(pin)管理類(lei)代號為6810中(zhong)的(de)電(dian)動(dong)骨(gu)(gu)組(zu)織(zhi)手術設備（電(dian)動(dong)骨(gu)(gu)鉆/鋸(ju)、無(wu)菌骨(gu)(gu)鉆、無(wu)菌骨(gu)(gu)鋸(ju)）和(he)電(dian)池式(shi)電(dian)動(dong)骨(gu)(gu)組(zu)織(zhi)手術設備（電(dian)池式(shi)自(zi)停(ting)顱(lu)骨(gu)(gu)鉆）。
1.2 醫療器械(xie)生產(chan)企業在申報《豁免提交(jiao)(jiao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資料的第二(er)類醫療器械(xie)目(mu)錄（試(shi)行）》范(fan)圍內(nei)產(chan)品注冊(ce)時，可以書(shu)面申請免于提交(jiao)(jiao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資料，但應同時提交(jiao)(jiao)申報產(chan)品與已上市同類產(chan)品的對比(bi)說明。對比(bi)說明應當包括工(gong)作原(yuan)理、產(chan)品材質、結構組成(cheng)、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(fa)、預期用途、使(shi)用場(chang)所等內(nei)容(rong)。
1.3 未列入《豁免(mian)提(ti)(ti)交(jiao)臨(lin)床試(shi)驗(yan)資料的第二類醫療器械目錄(lu)（試(shi)行(xing)）》中的手術動(dong)力設備(bei)注冊(ce)申請豁免(mian)臨(lin)床試(shi)驗(yan)時應要求生產企業提(ti)(ti)交(jiao)書面(mian)說明。
書面說明的審評分為兩種情況。
1.3.1若(ruo)申報(bao)產(chan)品(pin)與(yu)(yu)已(yi)上市同(tong)(tong)(tong)類產(chan)品(pin)在(zai)作(zuo)用(yong)(yong)原理(li)、工作(zuo)原理(li)、生產(chan)工藝(yi)、預期用(yong)(yong)途和(he)適用(yong)(yong)范圍等方面完全相同(tong)(tong)(tong)，則(ze)書面說明可(ke)以包括申請產(chan)品(pin)與(yu)(yu)已(yi)上市產(chan)品(pin)實質性等同(tong)(tong)(tong)說明等內(nei)容，建議(yi)產(chan)品(pin)的(de)對(dui)比(bi)資料中提供(gong)該產(chan)品(pin)與(yu)(yu)已(yi)上市產(chan)品(pin)所聲明的(de)技術參數、適用(yong)(yong)刀具的(de)材質、附(fu)件的(de)功能、自停(ting)保護功能等之間(jian)的(de)實質性等同(tong)(tong)(tong)說明。
1.3.2若申(shen)請注(zhu)冊的(de)產(chan)品在結構組成、生產(chan)工藝(yi)、預(yu)期用途和適用范圍等方(fang)面(mian)與已上市產(chan)品有微小的(de)差別(bie)(bie)，則申(shen)請企業應在書面(mian)說明(ming)中詳細(xi)說明(ming)這種(zhong)差別(bie)(bie)，并說明(ming)這種(zhong)差別(bie)(bie)是(shi)否會形(xing)成新的(de)產(chan)品安(an)全(quan)性和有效性的(de)風(feng)險(xian)。若這種(zhong)差別(bie)(bie)可(ke)能(neng)形(xing)成新的(de)影響產(chan)品安(an)全(quan)性和有效性的(de)風(feng)險(xian)，則申(shen)請企業應視風(feng)險(xian)嚴重程度補(bu)充(chong)臨床評價資料(liao)或臨床試驗資料(liao)。
2．若書面(mian)說(shuo)明不能充分評價產品的安全性(xing)和有效性(xing)，生產企業應按照(zhao)《醫療(liao)器械(xie)注冊管理(li)辦法(fa)》（國家食品藥(yao)品監督管理(li)局(ju)令第16號）的要求提交臨床試驗資料。生產企業可對申(shen)報產品進(jin)行(xing)臨床試驗，或者(zhe)提交同類產品的比對說(shuo)明和臨床試驗資料。
2.1 申報產品的臨床(chuang)試驗資料(liao)要求
2.1.1臨床試驗(yan)應符合《醫(yi)療器械臨床試驗(yan)規定》（國家(jia)食品藥品監督管理(li)局令(ling)第5號(hao)）的要求。
2.1.2臨(lin)床試驗機構應(ying)為(wei)國家食品藥品監督管理局認定公布(bu)的藥品臨(lin)床試驗基地(di)。
2.1.3臨(lin)床試驗方法和報(bao)告的要求
臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)方案應合(he)理、科(ke)學(xue)(xue)并滿足倫理要求，臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)項目(mu)內容應能反映產品(pin)的(de)使用特(te)性(xing)和預期(qi)目(mu)的(de)，并與產品(pin)的(de)安全(quan)性(xing)、實(shi)用性(xing)、可靠性(xing)、有效性(xing)密切相關。方案中病例(li)數的(de)確定理由應充分、科(ke)學(xue)(xue)；選擇對(dui)象的(de)標(biao)準、范圍應明確；符合(he)該產品(pin)預期(qi)用途的(de)評價(jia)要求；明確研究的(de)療程、持續時間、對(dui)照(zhao)組設置、臨床(chuang)(chuang)效果的(de)評價(jia)指標(biao)、評價(jia)標(biao)準、評價(jia)方法(fa)和統(tong)計分析(xi)方法(fa)。臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)方案應通過倫理委(wei)員會的(de)批準。
臨床(chuang)研究報告的主要(yao)內(nei)容與(yu)試(shi)驗方(fang)案要(yao)求一致。在主要(yao)內(nei)容中，應重(zhong)點描述設計(ji)方(fang)案的要(yao)求，包括：方(fang)案修改情況（若有(you)），受試(shi)對(dui)象及樣本(ben)量，對(dui)照類(lei)型（若有(you)），隨(sui)機分(fen)組(zu)方(fang)法，觀察指標、有(you)效性(xing)及安全(quan)性(xing)判定(ding)標準(zhun)，數(shu)據管理及統計(ji)分(fen)析方(fang)法等。
統計結果的(de)解釋除統計學意義外(wai)，應(ying)著重考慮其臨床(chuang)意義。安全性評(ping)價(jia)應(ying)包(bao)括臨床(chuang)不良事件和嚴重不良事件，對(dui)(dui)后者應(ying)詳細描述和評(ping)價(jia)；對(dui)(dui)試(shi)驗中的(de)所有(you)不良事件均應(ying)進行分析。
臨(lin)床試驗結論應明(ming)確該產品的安全性(xing)和有效性(xing)，闡明(ming)對(dui)個體患者或針(zhen)對(dui)人群時所獲(huo)的利(li)益和可能(neng)的風險。
2.2 同類產品對比說(shuo)明(ming)及臨床試驗資料(liao)的要求(qiu)
提(ti)交同類(lei)產(chan)品的臨床試驗資料、對比說明及(ji)所對比的同類(lei)產(chan)品批(pi)準上(shang)市的證明。
2.2.1臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)資料(liao)包(bao)括(kuo)臨床(chuang)(chuang)文(wen)(wen)獻(xian)(xian)(xian)或臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)報告(gao)。臨床(chuang)(chuang)文(wen)(wen)獻(xian)(xian)(xian)應是省級以上核心醫(yi)學刊物公開發表的(de)、能夠說明產品預(yu)期使用(yong)效果的(de)學術文(wen)(wen)獻(xian)(xian)(xian)、專著、文(wen)(wen)獻(xian)(xian)(xian)綜述等。臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)報告(gao)需有醫(yi)院簽章，其內容應能驗(yan)(yan)證該產品的(de)預(yu)期用(yong)途，符(fu)合《醫(yi)療器械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)規定》的(de)要(yao)求。
2.2.2同類產品(pin)(pin)的對(dui)比(bi)說明應包括(kuo)產品(pin)(pin)基本原(yuan)理、結構組成（關注(zhu)：刀具種類）、材料、主要技術(shu)性能(neng)指標（關注(zhu)：技術(shu)參(can)數、附件的功能(neng)、保護功能(neng)）、適用范圍、禁(jin)忌癥等方(fang)面比(bi)較，以充分證明申報注(zhu)冊(ce)產品(pin)(pin)與已批準上(shang)市產品(pin)(pin)為(wei)同類產品(pin)(pin)。
3．手術動力設備注(zhu)冊臨床(chuang)試驗關注(zhu)點(dian)
3.1 以設(she)備對生物(wu)體骨(gu)(gu)組(zu)織的(de)(de)切除、骨(gu)(gu)組(zu)織和軟骨(gu)(gu)組(zu)織的(de)(de)刨削的(de)(de)手(shou)(shou)術(shu)效(xiao)果(guo)和術(shu)后7天觀察(cha)情況(kuang)為主要療效(xiao)指標，評價設(she)備在(zai)相關外(wai)科手(shou)(shou)術(shu)中的(de)(de)安全(quan)性(xing)和有效(xiao)性(xing)。同時，對設(she)備的(de)(de)適用性(xing)、禁忌癥(zheng)和附件功能（如，注水冷卻(que)功能，吸引功能）的(de)(de)安全(quan)性(xing)、可(ke)靠(kao)性(xing)和有效(xiao)性(xing)進行觀察(cha)。
3.2評價(jia)方法
3.2.1有(you)效(xiao)性考察：由醫生判斷是否(fou)(fou)達到手術(shu)方(fang)案預期的(de)效(xiao)果，例如(ru)，病變(bian)部位的(de)切除(chu)和刨削(xue)處理的(de)完全程度，是否(fou)(fou)出現(xian)由于刀具的(de)鋒利程度不夠導致手術(shu)部位擴大(da)切除(chu)或刨削(xue)等現(xian)象(xiang)。
3.2.2安全性考(kao)察：是(shi)否會由于自停(ting)等(deng)防護功(gong)能失效(xiao)損(sun)傷(shang)非(fei)手術目(mu)標(biao)的其(qi)他(ta)(ta)正常組織，或產生其(qi)他(ta)(ta)不(bu)良事件(jian)。
3.2.3附件功(gong)能的(de)可靠(kao)性(xing)考察：例如，注水(shui)冷(leng)卻部件注水(shui)量調節設(she)置能否達有效(xiao)的(de)冷(leng)卻效(xiao)果以避免手術過(guo)程中刀具溫度過(guo)高灼(zhuo)傷組織和手術過(guo)程中手柄的(de)發熱影響操作(zuo)。
3.2.4產品適用性(xing)考察：產品是(shi)否操作方便(bian)，手術過程中產品（如(ru)，主機、手柄、刀具、注(zhu)水等）是(shi)否出(chu)現故障(zhang)及可能產生的(de)其他(ta)問(wen)題。
3.2.5 禁忌癥：金屬過敏(min)者禁用。
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