根據(ju)《醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗規定(ding)》、《醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊臨床(chuang)試(shi)驗資(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)分項規定(ding)》、《關于印發(fa)豁免提交臨床(chuang)試(shi)驗資(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)的第二類醫療(liao)器械(xie)目錄（試(shi)行(xing)）的通知》（國食藥監械(xie)[2011]475號），臨床(chuang)資(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)包括臨床(chuang)評價(jia)資(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)和臨床(chuang)試(shi)驗（試(shi)用/驗證）資(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)。對提交臨床(chuang)試(shi)驗資(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)的審查應注(zhu)意以下(xia)要求：
1.手術電極(ji)產品(pin)的(de)主要結(jie)構組(zu)成、工作原理符合前面（二）、（三）所(suo)介紹(shao)的(de)情況，且國內市場已(yi)有同類產品(pin)批準上市，則可按照(zhao)《醫療(liao)器械注冊臨(lin)床試驗(yan)(yan)資料分項規(gui)定》的(de)要求，提交同類產品(pin)的(de)臨(lin)床試驗(yan)(yan)資料和對比說明(ming)，證明(ming)產品(pin)的(de)安全性(xing)和有效性(xing)。
1.1同類產品的(de)臨床試驗資料
提(ti)(ti)供同類產(chan)品(pin)(pin)的臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)資料，可(ke)以(yi)是(shi)(shi)對比同類產(chan)品(pin)(pin)符合《醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)規定》的臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)方案和(he)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)報告，或(huo)是(shi)(shi)與申請(qing)注冊產(chan)品(pin)(pin)相關的臨(lin)(lin)床(chuang)文獻資料。臨(lin)(lin)床(chuang)文獻資料是(shi)(shi)指(zhi)省級以(yi)上核(he)心醫學刊物公(gong)開發表的能(neng)夠充(chong)分說明產(chan)品(pin)(pin)預期臨(lin)(lin)床(chuang)使用(yong)效果的學術論(lun)文、專著以(yi)及文獻綜述。如果是(shi)(shi)外文資料，應同時提(ti)(ti)交中(zhong)文譯文和(he)原(yuan)文，以(yi)及譯文和(he)原(yuan)文內容一(yi)致性(xing)的聲明。
1.2同(tong)類產(chan)品(pin)的對(dui)比說(shuo)明
提供與(yu)(yu)已上(shang)(shang)市產品(pin)(pin)的(de)實質(zhi)性等同對(dui)比說明，根(gen)據(ju)《醫(yi)療器械注冊臨床試驗資料(liao)分項(xiang)規定》中對(dui)同類產品(pin)(pin)的(de)定義，對(dui)比說明覆蓋(gai)內(nei)容(rong)應(ying)包(bao)括(kuo)產品(pin)(pin)結構組成、工(gong)作(zuo)原(yuan)理、主要功能、技(ji)術指標(biao)、材(cai)質(zhi)材(cai)料(liao)和預期用途，以上(shang)(shang)對(dui)比內(nei)容(rong)均相同，才可以判定對(dui)比產品(pin)(pin)與(yu)(yu)申請注冊產品(pin)(pin)為同類產品(pin)(pin)。
2.若產品(pin)需進(jin)行臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)來確認(ren)產品(pin)的(de)預期用途，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構應選擇國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)認(ren)定公布的(de)藥(yao)品(pin)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)基地。應提交符合《醫療器械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)規定》（國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)令第5號）要求的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資料(liao)。
2.1臨床試(shi)驗方(fang)(fang)案應(ying)(ying)合(he)理(li)、科學，覆蓋(gai)產品宣稱的所有預(yu)期用途/適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)，若需驗證多(duo)個(ge)適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)，則(ze)每個(ge)適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)應(ying)(ying)分別設計方(fang)(fang)案。方(fang)(fang)案中病例(li)數的確定理(li)由應(ying)(ying)充分，選(xuan)擇對象范(fan)圍應(ying)(ying)明確，臨床評價(jia)標準應(ying)(ying)清晰明確，得到臨床公認(ren)。
2.2臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)報告(gao)內容(rong)應(ying)(ying)與臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方(fang)案相對應(ying)(ying)。臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)結(jie)果應(ying)(ying)明確，數據應(ying)(ying)可靠，若驗(yan)證多(duo)個適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)，則不同適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)的臨(lin)(lin)床(chuang)數據應(ying)(ying)分別進(jin)行統(tong)計。臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)結(jie)論應(ying)(ying)明確產品(pin)的適(shi)用范圍、適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)、禁忌癥(zheng)(zheng)。
3. 根(gen)(gen)據《關(guan)于印發豁(huo)免提(ti)交臨(lin)(lin)床試驗資料的第二類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)目錄（試行(xing)(xing)）的通知(zhi)》（國食藥監械(xie)[2011]475號(hao)）要(yao)求(qiu)，“6825：高頻中(zhong)性極(ji)板、高頻手術電(dian)(dian)極(ji)（電(dian)(dian)凝鉗、電(dian)(dian)凝剪、電(dian)(dian)凝鑷(nie)、電(dian)(dian)刀筆）”包含在豁(huo)免提(ti)交臨(lin)(lin)床試驗資料的第二類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)目錄（試行(xing)(xing)）中(zhong)，若申請注冊產品(pin)未(wei)超過目錄覆蓋范圍，則(ze)可根(gen)(gen)據通知(zhi)規定，書面申請免于提(ti)交臨(lin)(lin)床試驗資料，但應同時提(ti)交申報產品(pin)與已上市同類(lei)產品(pin)的對(dui)比(bi)說明。對(dui)比(bi)說明應當包括工作原理(li)、產品(pin)材(cai)質、結(jie)構組成、主要(yao)技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有(you)）、預期用(yong)途、是否(fou)家庭使用(yong)等內容(rong)。
備注：核準產(chan)(chan)品(pin)適(shi)用范圍(wei)，在不(bu)擴大GB9706.4標準定義(yi)中所確定的(de)適(shi)用范圍(wei)的(de)前提下(xia)，應基本與臨床(chuang)試驗報告結論，或對比同類產(chan)(chan)品(pin)適(shi)用范圍(wei)一致(zhi)。
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