臨床(chuang)試(shi)驗要求：
1.確保(bao)受試人(ren)(ren)群具有代表性，充分考慮(lv)成人(ren)(ren)、小(xiao)兒的差(cha)別(bie)。
2.明確產品種(zhong)類(lei)、規(gui)格、插管的(de)徑路（經口、經鼻等）、用途。
3.臨(lin)床試驗例數為(wei)受試者人數，而不(bu)是使用(yong)產品的數量(liang)。
4.試(shi)驗(yan)持續(xu)時間應根據受試(shi)者(zhe)的(de)狀況和產品預(yu)期用途以(yi)及(ji)統計學的(de)要求確定，例如：受(shou)試者(zhe)的(de)需要(yao)應用氣管(guan)插管(guan)的(de)時(shi)間(jian)、產品允許留置人(ren)體(ti)的(de)時(shi)間(jian)等(deng)。
5.臨床對(dui)照(zhao)一般采(cai)取隨機(ji)同(tong)期對(dui)照(zhao)的方式，即受試者(zhe)隨機(ji)分配至試驗(yan)(yan)組和(he)對(dui)照(zhao)組，同(tong)期進(jin)(jin)行臨床試驗(yan)(yan)，最(zui)后將結(jie)果進(jin)(jin)行比(bi)較(jiao)。應明確對(dui)照(zhao)產(chan)品注冊證(zheng)號、生產(chan)廠家等(deng)信息(xi)。
6.應明確(que)進行臨床研究的科室、臨床負責人、參與者等(deng)信(xin)息。
7.若提交同類產品臨床試驗資料或臨床文獻資料的醫療器械，則應滿(man)足(zu)：
（1）如果提交其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或臨床文獻資料，則應提供詳細的對比說明，包括產品(pin)基本原(yuan)理(li)、結構組成、材料(liao)、主要技術性(xing)能(neng)指標、適用(yong)范圍、禁忌癥等方面(mian)的比(bi)對；
（2）如果兩種產品的(de)材料(liao)不(bu)一(yi)致，如硅橡膠、PVC等(deng)，則(ze)應提供(gong)材料(liao)安全性等(deng)同的(de)證明文件；
（3）臨(lin)床文(wen)(wen)獻資(zi)料是指“兩(liang)篇省級以(yi)(yi)上(shang)核心醫(yi)學刊(kan)物公開(kai)發表的(de)能夠充(chong)分說明產品預期(qi)臨(lin)床使用效果的(de)學術(shu)論文(wen)(wen)、專著以(yi)(yi)及文(wen)(wen)獻綜述”。
8.對(dui)臨床試驗中如何正確使用產(chan)(chan)品，產(chan)(chan)品制(zhi)造商應提供(gong)必要的培訓。
GHTF格(ge)慧泰福醫藥(yao)技術(shu)服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器(qi)械臨床試驗及臨床前咨詢研究(jiu)。
2、自臨床中(zhong)心成(cheng)立(li)至(zhi)今，共代理(li)了國內外知名(ming)企業(ye)近百個醫療器(qi)械(xie)(xie)的臨床試(shi)驗工作。已有數(shu)十個完成(cheng)項目(mu)通(tong)過嚴(yan)格審評(ping)(ping)獲得醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證書，目(mu)前正(zheng)在進行的醫療器(qi)械(xie)(xie)臨床試(shi)驗目(mu)三十多(duo)個。這些項目(mu)因試(shi)驗方案設(she)計(ji)合(he)理(li)，臨床資料完整規范(fan)而(er)深受(shou)審評(ping)(ping)專家的好(hao)評(ping)(ping)。
3、公(gong)司(si)嚴(yan)格(ge)按照國際慣(guan)例和中(zhong)國CFDA要(yao)求組織(zhi)醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗，并通過本中(zhong)心(xin)科(ke)學嚴(yan)謹的SOP及自己獨創的國內最嚴(yan)格(ge)的質控(kong)體系，確保臨床(chuang)研究質量，最大(da)限度降(jiang)低審評(ping)風險(xian)。既往研究結果深受醫療(liao)器械審評(ping)部門好評(ping)。
4、合同一旦簽訂，無(wu)論遇(yu)到什么困難，都(dou)將嚴格執行，絕不中途加價(jia)或降低(di)服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨(lin)(lin)床(chuang)中(zhong)心下(xia)設(she)商(shang)務部(bu)(bu)、醫學部(bu)(bu)、數據部(bu)(bu)、監察部(bu)(bu)、受試者招募(mu)中(zhong)心五個職能部(bu)(bu)門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設(she)有(you)分中(zhong)心及(ji)臨(lin)(lin)床(chuang)資源關系機構。
我們提供的臨床(chuang)試驗服(fu)務內(nei)容(rong)有(you)：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗
3、醫療器械臨床前(qian)研究、動(dong)物試驗
4、臨(lin)床基地(di)選擇、臨(lin)床方(fang)案設計、數據管理
5、臨床試驗生物(wu)統計、臨床試驗報(bao)告編寫(xie)
6、臨(lin)床試驗監查、臨(lin)床試驗GCP規范指(zhi)導
我們臨床中心(xin)合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另(ling)外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過(guo)程跟進與服(fu)務 |
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