臨床試驗資料應嚴格按照《醫療器械臨床試驗規定》的要求提供，另外，還需注意以下幾方面的內容：
1．試驗方案
(1)試驗對(dui)象應具有代表性，對(dui)入選標(biao)準(zhun)和排(pai)除標(biao)準(zhun)應有詳細說(shuo)明。
①入選(xuan)標(biao)準：試驗對象(xiang)應具(ju)有(you)代表性(xing)，試驗對象(xiang)的選(xuan)擇原(yuan)則上應為透析穩定的慢(man)性(xing)腎衰竭成年(nian)患者，標(biao)明年(nian)齡、性(xing)別、原(yuan)發病、特(te)殊(shu)要求等。
②排除標準：如(ru)試(shi)驗對象伴有(you)(you)嚴重貧血，感染，腫(zhong)瘤，活動出血，嚴重心、肝、肺臟疾病(bing)，精神異常或病(bing)情不(bu)穩定等(deng)患者(zhe)等(deng)，或有(you)(you)其(qi)他不(bu)適(shi)合試(shi)驗的情況(kuang)，如(ru)產品有(you)(you)風險、對患者(zhe)有(you)(you)傷害或影響療效。
(2)如采用(yong)對照組(zu)(zu)，一般應(ying)(ying)選擇(ze)透(tou)析參(can)數和(he)膜(mo)材料相似的(de)透(tou)析器，試(shi)(shi)驗組(zu)(zu)和(he)對照組(zu)(zu)的(de)試(shi)(shi)驗條件、方(fang)法步(bu)驟(zou)、臨床(chuang)觀察及術后(hou)隨訪時間應(ying)(ying)一致，對照組(zu)(zu)與試(shi)(shi)驗組(zu)(zu)應(ying)(ying)按隨機原則分配；如采用(yong)標準(zhun)對照，應(ying)(ying)選擇(ze)行業公認臨床(chuang)指標。
(3)采用多中心(xin)研究時各(ge)中心(xin)方案應一致。
(4)足夠(gou)的樣(yang)本(ben)量，符合統計(ji)學要求，統計(ji)分析應以例為單位，采(cai)用經典的、公認的統計(ji)方法、計(ji)算(suan)公式、統計(ji)軟件。
(5)臨床型號應選擇透析器膜面積小于1.5m2 、大于1.5m2 的型號分別進行臨床試驗。
(6)評(ping)價指(zhi)標
①一(yi)般指標：血常規。
②生化指標：血漿肌酐、尿素氮、鉀、鈉、鈣、氯、磷、二氧化碳分壓（PCO2）、白蛋白、球蛋白、C-反應蛋白、β2-MG（高通量透析器）。
③主要評價(jia)指標(biao)：透(tou)析器(qi)肌酐、尿素氮清除率、β2-MG下降率（高通量透(tou)析器(qi)）。
④次要評價指(zhi)標(biao)：整體透析(xi)肌(ji)酐、尿素氮清(qing)除率、尿素下降率（URR）、超濾率、血(xue)磷、C反(fan)應(ying)(ying)蛋白（CRP）、血(xue)氣（透析(xi)開(kai)始和15min）、產(chan)品順應(ying)(ying)性。
⑤生物(wu)相容性試(shi)驗：透析開(kai)始(shi)后(hou)15min白細(xi)胞(bao)、血小(xiao)板下降率。
(7)評價方法
①超濾(lv)率：
超濾率（ml/h）=總除水量(liang)（ml）/治療時間(h)
②透析(xi)溶質清除率：
在(zai)公(gong)式(shi)(shi)中(zhong)， 和 采用的濃(nong)度單位(wei)相(xiang)同(tong)。公(gong)式(shi)(shi)中(zhong)：
是指血(xue)液(ye)(ye)透(tou)析器或血(xue)液(ye)(ye)透(tou)析濾過器血(xue)液(ye)(ye)入口(kou)的(de)溶(rong)液(ye)(ye)濃度；
是(shi)指血(xue)(xue)液(ye)(ye)透析器或血(xue)(xue)液(ye)(ye)透析濾過器血(xue)(xue)液(ye)(ye)出(chu)口的溶液(ye)(ye)濃度；
是指產(chan)品入口端(duan)的血液流率；
是指濾(lv)過(guo)液流率(lv)（超(chao)濾(lv)率(lv)）。
注：平穩透析(xi)60min，固定(ding)工作狀態下血流(liu)量(liang)和透析(xi)液流(liu)量(liang)（通常設置超濾(lv)率0或者10ml/min）,同時從透析(xi)器動靜脈端(duan)抽血，檢測肌酐(gan)、BNU、β2-MG，計算清除(chu)率。
③透(tou)析溶質(zhi)下(xia)降率：
透析溶質(zhi)下降率＝1－(透析后血濃度／透析前血濃度)％。
注(zhu)：測定下(xia)降率時(shi)，在透析開始(shi)和結束(shu)時(shi)抽血(xue)(xue)，停止超濾(lv)，血(xue)(xue)流(liu)量先減至(zhi)100ml/min后，停泵立刻從患者體(ti)內抽血(xue)(xue)。
(8)臨床試驗記錄應準確詳盡，包括產品名稱及其配套設(she)備、治療程序、操(cao)作方法、使用的藥物或試(shi)劑、肝素用量、治療參數（血流量、透析液流量、跨膜壓、除水量、治療時間）的設定、觀察指標、取樣時間與方式、副反應及處理預案、試驗過程實時記錄、結束時處理、不良事件及處理措(cuo)施等相關內容。
(9)副反應及(ji)處(chu)理預案包括（預計本試驗中(zhong)可能出現(xian)的副反應及(ji)如何處(chu)理）：
①低血壓（處理預案）；
②過敏(min)反應（處理預案(an)）；
③發燒、毒血(xue)(xue)癥(zheng)、菌血(xue)(xue)癥(zheng)、敗血(xue)(xue)癥(zheng)等（處理預案(an)）；
④溶血（處理預案）；
⑤出血（處理預案）；
⑥空氣(qi)栓(shuan)塞（處理預案(an)）；
⑦破膜漏(lou)血(xue)（處理預案）；
⑧其他意外(wai)（處理預案）。
(10)觀察指標(biao)包括：
①生(sheng)命體(ti)征：血壓(ya)、脈(mo)搏、體(ti)溫、心率；
②患(huan)者一般狀態：患(huan)者自我(wo)感覺、首次(ci)使用綜合癥及體征變化(hua)；
③與(yu)使用透析器相關的數據變(bian)化(hua)；
④與透析器功能相關的實驗室(shi)參數。
2．臨(lin)床試(shi)驗報告
(1)臨床(chuang)試驗報告應與臨床(chuang)試驗方案保持一致。
(2)明確所有(you)病(bing)例(li)是否(fou)全(quan)部完(wan)成隨訪(fang)，完(wan)成隨訪(fang)病(bing)例(li)是否(fou)均納入統計，失訪(fang)病(bing)例(li)需明確失訪(fang)原因。
(3)提交(jiao)療(liao)效評(ping)價(jia)(jia)與(yu)安全性評(ping)價(jia)(jia)統計(ji)過(guo)程(cheng)中所(suo)涉及(ji)到的(de)原始數據(ju)。
(4)報告(gao)所有不良(liang)事件發(fa)生的時(shi)間、原因、后果及與試驗(yan)用器械(xie)的關系，對于所采取的處理措施(shi)需予以(yi)明(ming)確。
全國服務熱線：
