對于按照《醫(yi)療器械注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法(fa)》規(gui)(gui)定需要(yao)在國(guo)內(nei)進行臨床試(shi)驗的(de)注(zhu)冊申報項目，臨床試(shi)驗應符合國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)頒布的(de)《醫(yi)療器械臨床試(shi)驗規(gui)(gui)定》及其他相關法(fa)律、法(fa)規(gui)(gui)的(de)規(gui)(gui)定，同(tong)時參考本指導原則制定臨床試(shi)驗方(fang)案并(bing)實施。
接(jie)觸(chu)(chu)鏡(jing)(jing)護理產(chan)(chan)(chan)品的(de)臨(lin)床(chuang)資料應評價(jia)和(he)(he)確認接(jie)觸(chu)(chu)鏡(jing)(jing)護理產(chan)(chan)(chan)品的(de)臨(lin)床(chuang)安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)；研究接(jie)觸(chu)(chu)鏡(jing)(jing)護理產(chan)(chan)(chan)品對(dui)所適用類型(xing)接(jie)觸(chu)(chu)鏡(jing)(jing)鏡(jing)(jing)片是否達(da)到(dao)安全有效(xiao)的(de)護理和(he)(he)保養(yang)，護理產(chan)(chan)(chan)品與鏡(jing)(jing)片的(de)相容性(xing)以及對(dui)眼(yan)部(bu)產(chan)(chan)(chan)生(sheng)的(de)影響(xiang)；針對(dui)接(jie)觸(chu)(chu)鏡(jing)(jing)護理產(chan)(chan)(chan)品新(xin)開發的(de)功能進行(xing)臨(lin)床(chuang)試驗觀察。
1.適用范圍
適用于(yu)接觸鏡(jing)的清潔、消毒(du)、沖洗、浸泡、保存等。適用的接(jie)觸(chu)鏡種類及護理產品功能應根據(ju)具體申報產品特點(dian)進行明確規定。
2．臨床試驗方案
臨床(chuang)試驗方(fang)案設計中應重點考(kao)慮(lv)以下方(fang)面：
（1）設置合理對照組
目前凡在我國申請上市、按法規需要進行臨床試驗的接觸鏡護理產品，進行臨床試驗時均應設立對照組，對照產品應(ying)是我國已(yi)經(jing)批準上市的同類產(chan)品，對照(zhao)組(zu)與(yu)試驗組(zu)的適用(yong)鏡片應(ying)相同。對于臨床上無同類產品的創新型產品，應采用臨床常規的鏡片護理產品及方法作為對照。
（2） 臨床試驗病(bing)例數(shu)（樣本量）評價
接觸鏡(jing)護(hu)理產品的(de)(de)有效性、安全性的(de)(de)評估(gu)均應(ying)采(cai)用(yong)臨床上通用(yong)的(de)(de)評價(jia)標準。臨床試(shi)驗持續時間須不(bu)少(shao)于(yu)3個月，每個評價(jia)病例(li)應(ying)該是完整的(de)(de)雙眼數據(ju)，臨床試(shi)驗最終(zhong)完成總(zong)樣本量不(bu)少(shao)于(yu)120例(li)，按1：1設置對(dui)照(zhao)，試(shi)驗組(zu)不(bu)少(shao)于(yu)60例(li)。根據(ju)現(xian)行《醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗規(gui)定(ding)》，臨床試(shi)驗應(ying)當在兩家(jia)以上（含兩家(jia)）醫(yi)療(liao)機構(gou)進行。
3.試(shi)驗組(zu)和對照組(zu)需采用統一(yi)的入選標準(zhun)和排除標準(zhun)，其標準(zhun)的具體內容由臨(lin)床(chuang)試(shi)驗負責單位具體討論決定。
4.臨床試驗觀察項目及(ji)常規療效評價指(zhi)標
（1）屈光狀態：裸眼視(shi)力(li)、最佳矯正(zheng)視(shi)力(li)、屈光度(du)。其中視(shi)力(li)可利(li)用(yong)我國標準對(dui)數(shu)(shu)視(shi)力(li)表檢(jian)查志愿者的(de)裸眼及各(ge)種矯正(zheng)遠(yuan)視(shi)力(li)、近(jin)視(shi)力(li)并(bing)進行(xing)記錄(lu)（小數(shu)(shu)或(huo)對(dui)數(shu)(shu)）。應(ying)提(ti)供受試者戴鏡(jing)(jing)前(qian)、后的(de)屈光度(du)變化（球鏡(jing)(jing)度(du)及柱鏡(jing)(jing)度(du)）。
（2）眼部(bu)情況：在臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)期間要(yao)求定(ding)期隨訪(fang)(fang)觀察眼部(bu)的變化，包括(kuo)：淚(lei)液(ye)膜、結膜、角(jiao)膜、前房、晶狀體、眼底(di)、眼壓等，在試驗(yan)期間需嚴密監控并記錄臨床(chuang)(chuang)并發癥的發生，隨訪(fang)(fang)次數由(you)試驗(yan)負責單位設計確定(ding)，原則上不能少于三次。
（3）接觸(chu)鏡(jing)配適(shi)狀態：初次(ci)配戴及(ji)定期(qi)隨訪中(zhong)需觀察鏡(jing)片在眼表的位置（中(zhong)心定位）、松緊度(du)、活動度(du)、熒(ying)光染色（硬性(xing)透(tou)氣性(xing)接觸(chu)鏡(jing)適(shi)用(yong)），并評(ping)價與記錄其(qi)等級(ji)。
（4）測試護(hu)理液(ye)和鏡片(pian)：定期隨訪中觀察(cha)鏡片(pian)的(de)污損情況，觀察(cha)鏡片(pian)有無沉淀、變形(xing)、變色(se)、銹斑、劃痕(hen)、破損等，護(hu)理液(ye)有無混(hun)濁、雜質(zhi)、沉淀等。
（5）安全性評價(jia)：
① 受試者的眼部不良反應
② 醫生(sheng)診斷的眼部(bu)并發癥
③ 鏡片的(de)異常改變
目前接觸鏡護理產品(pin)的(de)臨床常規(gui)療(liao)效(xiao)評價指標(biao)可參見附(fu)錄Ⅰ和附(fu)錄Ⅱ。
5.隨訪時間點及(ji)方法(fa)
分別于使用后1周、1個(ge)月(yue)、3個(ge)月(yue)進行隨(sui)訪(fang)（結合試驗具體情況可設定更為頻繁的觀察時間），在隨訪中對接觸鏡護理產品的有效性、安全性、舒適性等方面進行評估（隨訪內容可參見附錄Ⅲ）。
6.臨床試驗報告
（1） 臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告(gao)內容應(ying)與臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案內容保(bao)持一(yi)致，尤其注意(yi)明確以下內容：試(shi)(shi)驗(yan)(yan)產品的(de)(de)產品名稱、規格型號(hao)及所對應(ying)的(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)病種和各個病種的(de)(de)病例數(shu)；試(shi)(shi)驗(yan)(yan)產品的(de)(de)臨床適用范(fan)圍/適應(ying)癥、禁(jin)忌癥與注意(yi)事項。
（2） 臨(lin)床試驗報告中應明(ming)確失訪例數及失訪原因。
（3） 臨(lin)床試(shi)驗報告中(zhong)需報告所(suo)有不良事件和(he)不良反應發(fa)生(sheng)的時(shi)間、發(fa)生(sheng)的原(yuan)因、結果及(ji)與試(shi)驗用品的關(guan)系。對于所(suo)采取的措(cuo)施及(ji)受(shou)試(shi)者(zhe)的愈后需予以明確記錄說明。
（4）臨床試驗報告(gao)中(zhong)應明確(que)臨床試驗結(jie)論。
必(bi)要時要隨臨床報告(gao)同時提交(jiao)用于統計分析的數據庫。
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