紅外線治療(liao)(liao)產品(pin)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)可(ke)分兩種情況：若符合紅外線療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)治療(liao)(liao)作用(yong)和適應證(zheng)范圍（見表2），申報企業可(ke)按照《醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊管理辦法(fa)》（國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局 局令第16號）及《北(bei)京市第二(er)類醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗豁免原則》的(de)(de)要求進行臨(lin)床(chuang)舉證(zheng)。若產品(pin)預(yu)期用(yong)途(tu)超出(chu)表2，則申報企業需做臨(lin)床(chuang)試驗來驗證(zheng)產品(pin)的(de)(de)預(yu)期用(yong)途(tu)。
表2紅外線療(liao)法(fa)治療(liao)作用(yong)和適應證
序(xu)號 | 治療作用 | 適應證 | 禁忌證 |
1 | 改善(shan)局部血液循環促(cu)進腫脹消(xiao)退 | 癤(jie)、癰、蜂窩織(zhi)炎(yan)、丹毒、乳(ru)腺炎(yan)、淋巴結炎(yan)的軟組織(zhi)炎(yan)癥(zheng)吸收期，軟組織(zhi)扭(niu)挫傷(shang)恢復期，肌纖維織(zhi)炎(yan)，關節炎(yan)，皮(pi)膚傷(shang)口、潰瘍、壓瘡(chuang)、凍傷(shang)、燒傷(shang)，神經痛(tong)。 | 出血傾向、高熱、活(huo)動性(xing)(xing)(xing)結核、急性(xing)(xing)(xing)化(hua)膿性(xing)(xing)(xing)炎癥、惡性(xing)(xing)(xing)腫瘤。 |
2 | 降低肌張力 緩解肌(ji)痙(jing)攣 | ||
3 | 鎮(zhen)痛 | ||
4 | 表面(mian)干燥作用(yong) |
1．臨床舉證
紅(hong)外(wai)線(xian)治療產品(pin)(pin)(pin)(pin)臨(lin)(lin)床舉證時，需(xu)(xu)提(ti)交(jiao)同(tong)類產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)臨(lin)(lin)床試驗資料(liao)(liao)（包括對比紅(hong)外(wai)線(xian)治療產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)臨(lin)(lin)床試驗報(bao)告或臨(lin)(lin)床文(wen)獻）和對比說(shuo)明。對比紅(hong)外(wai)線(xian)治療產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)臨(lin)(lin)床試驗報(bao)告需(xu)(xu)有醫院簽章，其內容應(ying)能(neng)驗證該產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)預期(qi)用(yong)途(tu)。臨(lin)(lin)床文(wen)獻應(ying)是(shi)省(sheng)級以(yi)上核心(xin)醫學刊物公開發表的(de)(de)能(neng)夠(gou)說(shuo)明產品(pin)(pin)(pin)(pin)預期(qi)使(shi)用(yong)效果的(de)(de)文(wen)獻、專著等。提(ti)交(jiao)的(de)(de)臨(lin)(lin)床文(wen)獻都應(ying)該是(shi)同(tong)一個(ge)對比紅(hong)外(wai)線(xian)治療產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)臨(lin)(lin)床使(shi)用(yong)研究資料(liao)(liao)。所(suo)用(yong)資料(liao)(liao)的(de)(de)結(jie)果應(ying)客(ke)觀、公正。對比說(shuo)明應(ying)體現申報(bao)產品(pin)(pin)(pin)(pin)與對比產品(pin)(pin)(pin)(pin)在(zai)基本(ben)原理、結(jie)構組成、主要性能(neng)指標、預期(qi)用(yong)途(tu)等方面的(de)(de)異(yi)同(tong)點。
2．臨床試驗
紅(hong)外(wai)線治療產(chan)品(pin)的臨床試驗(yan)應(ying)符合《醫療器械臨床試驗(yan)規定(ding)》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局局令第5號）的要求(qiu)。
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