臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構應(ying)為國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局會同國務院衛生部門(men)認(ren)定(ding)的藥品(pin)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)基地(di)。臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)應(ying)按照《醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)規定(ding)》及《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊管理(li)辦(ban)法》附件12的要求進行(xing)，企業可進行(xing)臨床試驗或與已上市產(chan)品(pin)實質性(xing)等同對比。對提(ti)交的臨床試驗資料的審查應注(zhu)意以下(xia)要求：
1．注冊產品(pin)為(wei)在境內有已批準同類產品上市(shi)的，根據(ju)《醫療器械注(zhu)冊管理辦法(fa)》規定，可提交同類(lei)產品對比(bi)說(shuo)明和臨床試驗(yan)資料：
（1）提(ti)供與(yu)上市(shi)同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)進(jin)行實質性等同對比的(de)(de)綜述和數據(ju)。進(jin)行對比并提(ti)供數據(ju)的(de)(de)內容應當包括但不限(xian)于：預期用途、產(chan)(chan)品(pin)(pin)結(jie)構、工作原(yuan)理(li)、測(ce)量部位、測(ce)量方(fang)式、主(zhu)要技術指標(biao)、關鍵(jian)部件（嵌入(ru)式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產(chan)(chan)品(pin)(pin)風險內容。（可參照實質性等同附表）
2）提供(gong)同(tong)類(lei)產品(pin)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的資(zi)(zi)料。同(tong)類(lei)產品(pin)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)資(zi)(zi)料包括：該同(tong)類(lei)產品(pin)其原(yuan)始(shi)(shi)的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)方案和臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)報告；或者已經公開的，取得廣泛認(ren)可的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)結果(guo)并(bing)在技術文獻資(zi)(zi)料或醫學學術雜志中刊登和記載(zai)的，能夠證明(ming)其安全(quan)使用的資(zi)(zi)料；或者國外同(tong)類(lei)產品(pin)的原(yuan)始(shi)(shi)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)資(zi)(zi)料（如果(guo)是(shi)外文資(zi)(zi)料，需要(yao)譯文和原(yuan)文同(tong)時(shi)提交(jiao)）。
2．無法提(ti)交同類(lei)產品(pin)對比說明和臨床(chuang)試(shi)驗(yan)資(zi)料的，需進行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)：
（1）臨(lin)床(chuang)試驗(yan)方(fang)案應(ying)(ying)合理(li)、科學，能夠驗(yan)證產(chan)品(pin)的預期用(yong)途。方(fang)案中的臨(lin)床(chuang)病(bing)例數的確(que)定理(li)由(you)應(ying)(ying)充(chong)分、科學；選擇對象(xiang)范圍應(ying)(ying)明確(que)，涵蓋產(chan)品(pin)的預期用(yong)途；臨(lin)床(chuang)評價標(biao)準(zhun)應(ying)(ying)清晰明確(que)，且得(de)到臨(lin)床(chuang)公認。
（2）臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)報告應(ying)符合(he)方案的(de)要求。臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)結(jie)果應(ying)明(ming)確(que)(que)，計(ji)(ji)量或計(ji)(ji)數結(jie)果可靠，并進(jin)行統計(ji)(ji)學分析；試驗(yan)(yan)效果分析應(ying)明(ming)確(que)(que)統計(ji)(ji)結(jie)果的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)意義；臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)結(jie)論應(ying)明(ming)確(que)(que)該產品(pin)的(de)預期用途，符合(he)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)目(mu)的(de)。
（3）臨(lin)(lin)床試驗方案可(ke)選(xuan)用本原則推薦(jian)的方案，企業自定臨(lin)(lin)床試驗方案時，如用于特殊人(ren)群(qun)例(li)如兒童、孕婦(fu)或者針對特殊情況，或者產(chan)品聲(sheng)稱具有(you)除血壓測量以外(wai)的其他預(yu)期(qi)用途的，臨(lin)(lin)床試驗方案中不可(ke)缺少產(chan)品有(you)效性驗證的內(nei)容。
1）推(tui)薦選用YY0670-2008標準附錄G中評(ping)估(gu)方案(an)或ESH（歐洲(zhou)高血(xue)壓(ya)協會）評(ping)估(gu)方案(an)或BHS（英國(guo)高血(xue)壓(ya)學會）等評(ping)估(gu)方案(an)。（BHS需B檔(dang)以上(shang)）。
2）自(zi)定(ding)臨床試驗方案(an)的，應考慮下列要(yao)素：
· 臨床對照需采用人工聽診法或有創壓法。
· 臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統計學家共同完成。統計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、數據管理、統計分析及統計分析報告）。
· 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。
· 如應用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，比如運動，需有符合統計學意義的特殊人群入組。
· 臨床試用方案應當證明受試產品基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性
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