1．在進行臨床試驗(yan)時，對(dui)臨床試驗(yan)機構、臨床試驗(yan)方(fang)案和報告的要求(qiu)：
（1）臨床試驗(yan)應(ying)按(an)照《醫療(liao)器械臨床試驗(yan)規定》（5號令）的要求(qiu)進(jin)行。
（2）臨(lin)床試驗機構應為國家食(shi)品藥(yao)(yao)品監督管理局認定公布的藥(yao)(yao)品臨(lin)床試驗基地(di)。
（3）臨(lin)床實驗方案的(de)要(yao)求
① 臨床試驗的(de)(de)項目(mu)內容(rong)應能反(fan)映產(chan)品(pin)的(de)(de)使用特性和預期目(mu)的(de)(de)，并與(yu)產(chan)品(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)性、實用性、可靠性、有效(xiao)性密切(qie)相關；
② 明(ming)確臨(lin)床試驗(yan)病例入(ru)選和排(pai)除的原則(ze)；
③ 對硬(ying)管內窺(kui)鏡產(chan)品(pin)(pin)，應臨床(chuang)觀察產(chan)品(pin)(pin)光潔度、密封性、電氣和生(sheng)物安全性能(neng)(neng)、視場大(da)小(xiao)和質量、器械自(zi)身以及與配套器械的操作性能(neng)(neng)、產(chan)品(pin)(pin)結構(gou)和功能(neng)(neng)設計是(shi)(shi)(shi)否滿足臨床(chuang)需要、是(shi)(shi)(shi)否耐高溫滅菌(jun)、多次消(xiao)毒（滅菌(jun)）后產(chan)品(pin)(pin)上述性能(neng)(neng)是(shi)(shi)(shi)否變化(hua)等方面內容；
④ 試驗過(guo)程的總體(ti)設計應滿足對照和隨機化(hua)的要求，保證樣本（受(shou)試人(ren)群）具(ju)有代表性，即用最(zui)少的樣本得出較為(wei)可靠的結果(guo)和結論，同時應遵循分組隨機化(hua)的原則；
⑤ 制訂客觀、公(gong)認的(de)評價標(biao)準，以(yi)合(he)理判定產(chan)品的(de)臨床(chuang)試驗效果，保證臨床(chuang)試驗結論準確、可(ke)靠；
⑥ 試驗持續時(shi)間應(ying)根(gen)據(ju)醫療(liao)機構符(fu)合入選要(yao)求的(de)病例(li)數量多(duo)少、臨(lin)床試驗效(xiao)果(guo)顯現(xian)觀察(cha)時(shi)間以及(ji)統計學的(de)要(yao)求確定，試驗例(li)數也應(ying)依據(ju)相(xiang)應(ying)的(de)統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的(de)要(yao)求；
⑦ 臨(lin)床效果(guo)統計和分析應采用臨(lin)床試(shi)驗(yan)中常用的(de)科(ke)學方法；
⑧ 臨床試驗如不(bu)設對照組，應說明(ming)理由(you)。
（4）臨床(chuang)試驗報告的(de)要求
① 臨床報告(gao)的內容(rong)應(ying)和(he)臨床方(fang)案的內容(rong)相一致，特別是臨床試(shi)驗范圍、病(bing)例選擇原(yuan)則、臨床評價(jia)標準、評價(jia)和(he)統計處理方(fang)法；
② 按照臨床(chuang)試驗方案的規(gui)定對試驗數據進行分(fen)析處理，并對分(fen)析結果的統計學(xue)意(yi)義進行解釋(shi)，由此(ci)得出的試驗結論應反映受試產品是(shi)否具有預期的安全(quan)性和(he)有效(xiao)性；
③ 臨(lin)床試(shi)驗的(de)結(jie)論、適用范圍、注意(yi)事(shi)項和(he)禁忌癥(zheng)等內容應清楚、準確；
④ 設置對照組的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)，試(shi)驗(yan)組的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)效(xiao)果應等同于(yu)或優(you)于(yu)對照組，只有這樣，臨(lin)床試(shi)驗(yan)才能證(zheng)明產品安全有效(xiao)。
2. 依據《醫療器械注冊管(guan)理辦法》，對如(ru)下情況，企業可提交臨床試(shi)驗材料：
國內(nei)如有同(tong)類產(chan)品(pin)已批(pi)(pi)準上(shang)市(shi)，可提交同(tong)類產(chan)品(pin)的臨床(chuang)試驗(yan)材料、對(dui)(dui)比說明(ming)及(ji)所對(dui)(dui)比的同(tong)類產(chan)品(pin)批(pi)(pi)準上(shang)市(shi)證(zheng)明(ming)，以確認該(gai)產(chan)品(pin)的機理(li)成熟，安全(quan)性和有效性在臨床(chuang)應用(yong)領域已經得到充分肯定。
（1）臨床(chuang)(chuang)試驗資料可以是中(zhong)國(guo)政府已批(pi)準注冊(ce)的同類(lei)產(chan)(chan)(chan)品在申請注冊(ce)時所提(ti)交(jiao)的臨床(chuang)(chuang)試驗報(bao)告；也可以是“省級以上核心醫學(xue)刊物公開發表的能夠(gou)說明產(chan)(chan)(chan)品預期臨床(chuang)(chuang)使用效(xiao)果的學(xue)術論文、專著(zhu)以及文獻綜述”，文獻中(zhong)提(ti)及的產(chan)(chan)(chan)品必須能根據(ju)文獻中(zhong)的信息判定為(wei)同類(lei)產(chan)(chan)(chan)品。
（2）同類產(chan)品(pin)的(de)對(dui)比(bi)說明應包括產(chan)品(pin)基本原(yuan)理、結(jie)構(gou)組成、材料、主要技術(shu)性能(neng)指標、適用范圍、禁忌癥(zheng)等方(fang)面(mian)的(de)比(bi)較，以充分(fen)證明申報(bao)注冊(ce)產(chan)品(pin)與已批準上市(shi)產(chan)品(pin)為同類產(chan)品(pin)。
（3）所對比(bi)的同(tong)類(lei)產品注(zhu)冊(ce)證和登記表復印件。
3．企業可免于提(ti)交(jiao)臨床(chuang)試驗材料的情(qing)況(kuang)
依據《醫療器械注冊管理辦法》附件12中“執行國家、行業產品標準的檢驗、診斷類醫療器械，不需要提供臨床實驗材料”，如果申請注冊產(chan)品執(zhi)行國家、行業標準為產(chan)品標準，則可免于提交(jiao)任何臨(lin)床(chuang)材(cai)料；如相應的標準不(bu)是產(chan)品標準（如通用技術條件(jian)(jian)、零部件(jian)(jian)標準），則仍需按照規定提供臨(lin)床(chuang)試(shi)驗資料。
對硬(ying)管(guan)內窺(kui)鏡中(zhong)的子宮鏡（YY91075）、膀(bang)胱鏡（YY91083），可免于提交臨床試驗材料(liao)。
4．產品如增(zeng)加適用(yong)范(fan)圍(wei)，增(zeng)加的適用(yong)范(fan)圍(wei)應(ying)按照以上要求提供相應(ying)的臨(lin)床試驗(yan)材料。
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