1．在進行臨床試驗(yan)時(shi)，對臨床試驗(yan)機構(gou)、臨床試驗(yan)方(fang)案和報告的要求
（1）臨(lin)床試驗應按(an)照《醫(yi)療器械臨(lin)床試驗規定》（5號令）的要求進行。
（2）臨床試(shi)驗機構(gou)應(ying)為(wei)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)認定公(gong)布的藥(yao)品(pin)臨床試(shi)驗基(ji)地(di)。
（3）臨床實驗方案(an)的(de)要(yao)求(qiu)：
① 臨床試驗(yan)的項目內容(rong)應能反映產品的使(shi)用(yong)特性(xing)和預期目的，并與(yu)產品的安全性(xing)、實(shi)用(yong)性(xing)、可靠性(xing)、有效性(xing)密(mi)切相關；
② 明確臨(lin)床試驗病例入選和排除的原則；
③ 對纖維內(nei)窺鏡產(chan)品(pin)(pin)，應(ying)臨床觀察產(chan)品(pin)(pin)光潔(jie)度(du)、密(mi)封性(xing)、電氣和生物安全(quan)性(xing)能(neng)、視(shi)場質量、器(qi)械(xie)自身以及與(yu)配(pei)套(tao)器(qi)械(xie)的操(cao)作性(xing)能(neng)、彎角、送水（氣)和吸引性(xing)能(neng)、產(chan)品(pin)(pin)結構和功能(neng)設計(ji)是否(fou)滿足臨床需要、是否(fou)耐高溫滅菌(jun)、多次(ci)消(xiao)毒（滅菌(jun)）后產(chan)品(pin)(pin)上(shang)述(shu)性(xing)能(neng)是否(fou)變化等方面內(nei)容 ；
④ 試(shi)驗過程的(de)總體設(she)計應滿足對(dui)照和隨(sui)機化的(de)要求，保證樣本(ben)（受試(shi)人群）具有代(dai)表性，即用最少的(de)樣本(ben)得出較為(wei)可靠的(de)結果和結論，同時(shi)應遵循分(fen)組隨(sui)機化的(de)原則；
⑤ 制訂客觀(guan)、公認的評價(jia)標準，以(yi)合理判定產品(pin)的臨床試驗效果(guo)，保(bao)證臨床試驗結(jie)論準確(que)、可(ke)靠(kao)；
⑥ 試(shi)驗持(chi)續時(shi)間應根據醫療(liao)機構符(fu)合入選要(yao)求的(de)病例數量多少(shao)、臨床試(shi)驗效(xiao)果顯(xian)現觀(guan)察時(shi)間以及(ji)統(tong)計(ji)(ji)學的(de)要(yao)求確定(ding)，試(shi)驗例數也應依據相應的(de)統(tong)計(ji)(ji)學方法進(jin)行確定(ding)，即滿(man)足(zu)進(jin)行統(tong)計(ji)(ji)分析的(de)要(yao)求；
⑦ 臨床效果(guo)統計和分析應(ying)采用臨床試驗中常用的科學方法(fa)；
⑧ 臨床試驗如(ru)不設對照組，應說明(ming)理由。
（4）臨床(chuang)試驗報告的(de)要(yao)求：
① 臨(lin)(lin)床(chuang)報告(gao)的(de)內(nei)容應和臨(lin)(lin)床(chuang)方(fang)案的(de)內(nei)容相一致，特別是臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗范圍、病(bing)例選擇(ze)原則、臨(lin)(lin)床(chuang)評價標(biao)準(zhun)、評價和統計處理方(fang)法；
② 按照臨床試(shi)驗(yan)方案的(de)(de)(de)規定(ding)對試(shi)驗(yan)數據進行(xing)分析(xi)(xi)處理，并對分析(xi)(xi)結果的(de)(de)(de)統計(ji)學意義進行(xing)解釋，由此得出的(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)結論(lun)應反映受試(shi)產品是否(fou)具有(you)預期的(de)(de)(de)安全性(xing)和有(you)效性(xing)；
③ 臨床試驗的結論、適用范圍、注意事項和禁忌(ji)癥(zheng)等內容應清(qing)楚(chu)、準(zhun)確；
④ 設(she)置(zhi)對照組(zu)的(de)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)，試驗(yan)(yan)組(zu)的(de)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)效果應等(deng)同于或(huo)優于對照組(zu)，只(zhi)有這樣，臨床(chuang)試驗(yan)(yan)才(cai)能證明(ming)產品(pin)安全(quan)有效。
2. 依據《醫療器械注冊管理(li)辦法》，對如下情況，企(qi)業可提(ti)交臨床試驗材(cai)料：
國內如有同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)已(yi)批(pi)準上市(shi)，可提交同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)的臨床試驗(yan)材料、對比說明及所對比的同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)批(pi)準上市(shi)證明，以(yi)確認該(gai)產(chan)(chan)品(pin)的機理成熟(shu)，安全性和有效性在(zai)臨床應用領域(yu)已(yi)經得到充(chong)分肯定。
（1）臨床(chuang)試(shi)驗資料可以(yi)是(shi)中國政府已批準注冊的(de)同類產品(pin)(pin)在(zai)申請注冊時所提交的(de)臨床(chuang)試(shi)驗報告；也可以(yi)是(shi)“省級以(yi)上核心醫學(xue)刊物公開發表的(de)能夠說明產品(pin)(pin)預期臨床(chuang)使(shi)用效果的(de)學(xue)術論文(wen)、專著(zhu)以(yi)及(ji)文(wen)獻(xian)綜述”，文(wen)獻(xian)中提及(ji)的(de)產品(pin)(pin)必須能根據文(wen)獻(xian)中的(de)信(xin)息判定為同類產品(pin)(pin)。
（2）同類產品(pin)的(de)對比說明應包括產品(pin)基本(ben)原(yuan)理、結構組成、材料(liao)、主要技術性能(neng)指標、適用(yong)范圍(wei)、禁忌癥(zheng)等方面的(de)比較，以充分證(zheng)明申(shen)報注(zhu)冊(ce)產品(pin)與已(yi)批準(zhun)上市(shi)產品(pin)為同類產品(pin)。
（3）所對(dui)比的同類(lei)產品注冊證和(he)登記(ji)表(biao)復印件。
3．企業可免于提交臨床試驗材料的情況
依據《醫療器械注冊管理辦法》附件12中“執行國家、行業產品標準的檢驗、診斷類醫療器械，不需要提供臨床實驗材料”，如果申請注冊(ce)產品(pin)執行(xing)國家、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準為(wei)產品(pin)標(biao)(biao)準，則可免于提交任(ren)何臨(lin)床材料；如相應的(de)標(biao)(biao)準不是產品(pin)標(biao)(biao)準（如通用技術條件、零部件標(biao)(biao)準），則仍需按照規定提供臨(lin)床試驗資料。
對(dui)纖維內窺鏡(jing)(jing)中的上消化道鏡(jing)(jing)（YY91028）、結腸鏡(jing)(jing)（YY0071）、大腸鏡(jing)(jing)（YY/T0283）、支氣(qi)管鏡(jing)(jing)（YY0069），可免于提交臨床試驗材料。
4．產品如增加(jia)適用(yong)范圍(wei)，增加(jia)的適用(yong)范圍(wei)應(ying)按(an)照以上要求提供相應(ying)的臨床試(shi)驗(yan)材料(liao)
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