1．磁療產品(pin)的(de)臨(lin)床試驗應符合《醫療器(qi)械臨(lin)床試驗規定》（局令第5號）的(de)要求(qiu)。
2．為(wei)(wei)了(le)能夠反映(ying)當前磁(ci)(ci)療產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)作(zuo)用(yong)效(xiao)果(guo)，判定磁(ci)(ci)療產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)安全性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)，而且為(wei)(wei)審評(ping)人員和(he)相關企業進(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)時(shi)提供(gong)有(you)益的(de)(de)參考，特以(yi)疼(teng)(teng)痛(tong)為(wei)(wei)例制(zhi)訂了(le)《評(ping)價磁(ci)(ci)療產(chan)(chan)品(pin)(pin)治(zhi)療關節疼(teng)(teng)痛(tong)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)技術指導原則》（附件）。該原則闡明了(le)磁(ci)(ci)療產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)前提和(he)基本要求，主要用(yong)于磁(ci)(ci)療產(chan)(chan)品(pin)(pin)具有(you)緩解疼(teng)(teng)痛(tong)作(zuo)用(yong)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，磁(ci)(ci)療產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)其他臨(lin)(lin)床(chuang)治(zhi)療效(xiao)果(guo)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)也(ye)可參照(zhao)執(zhi)行。
3．若磁(ci)療產(chan)品(pin)(pin)采(cai)用提交(jiao)同(tong)類產(chan)品(pin)(pin)臨床試驗資料(liao)方式(shi)，注冊時至少應同(tong)時提供以下(xia)兩種(zhong)資料(liao)，且(qie)提供的(de)資料(liao)應能充(chong)分證明該產(chan)品(pin)(pin)的(de)安全性和(he)有效性：
（1）與已(yi)在國內批準(zhun)上市的同類產品對比的說(shuo)明，內容(rong)一般包括(kuo)：
a）產(chan)品的臨床預期用途（如使(shi)用的目(mu)的、對(dui)象(xiang)、方法、環境等）；
b）產(chan)品的工作原理(li)和作用機(ji)理(li)；
c）產(chan)品的結構組成、主要(yao)材料、主要(yao)性能指標；
d）產品使用中的禁忌、警告(gao)內容等。
（2）同(tong)類產品的臨床資料，可提交以下兩(liang)種資料之一：
a）該同(tong)類產品(pin)符合《醫療器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)規定》（局令第5號）的臨床試驗(yan)合同(tong)（協議）、臨床試驗(yan)方案和臨床試驗(yan)報告(gao)；
b）省級以(yi)上核心醫學刊物公開發表的能夠充(chong)分說明該(gai)同(tong)類(lei)產品臨床預期使(shi)用效果的學術論文、專著以(yi)及文獻綜述等臨床文獻資料。
注：臨(lin)床(chuang)(chuang)文(wen)(wen)獻資(zi)料內容應(ying)為前瞻性隨機對照設計的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究；如果是外文(wen)(wen)資(zi)料，應(ying)同時提交譯文(wen)(wen)和(he)原文(wen)(wen)，及譯文(wen)(wen)與原文(wen)(wen)內容一致(zhi)性的(de)聲明。
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