1．超聲理(li)療設備的(de)(de)作用機(ji)理(li)為前面（四）所(suo)介(jie)紹的(de)(de)五(wu)種機(ji)理(li)，且國內市(shi)(shi)場(chang)上(shang)已有同類(lei)產品上(shang)市(shi)(shi)，申(shen)報(bao)企(qi)業可按照(zhao)《醫療器械(xie)注冊管(guan)理(li)辦法》附件12的(de)(de)要(yao)求(qiu)提交同類(lei)產品的(de)(de)臨床試驗資料和對比(bi)說明。
1．1 同類產(chan)品的臨床試驗資料
提(ti)供(gong)同類(lei)產(chan)品(pin)的(de)臨(lin)床(chuang)試驗資(zi)(zi)料(liao)可(ke)以(yi)是(shi)該同類(lei)產(chan)品(pin)符合《醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗規定(ding)》的(de)原(yuan)始臨(lin)床(chuang)試驗方(fang)案和臨(lin)床(chuang)試驗報(bao)告；或(huo)者是(shi)省級(ji)以(yi)上核心醫學刊物公(gong)開(kai)發(fa)表的(de)能夠(gou)證明其臨(lin)床(chuang)安全使用效果(guo)的(de)學術論(lun)文(wen)(wen)、專著以(yi)及文(wen)(wen)獻綜(zong)述等臨(lin)床(chuang)文(wen)(wen)獻資(zi)(zi)料(liao)（如果(guo)是(shi)外文(wen)(wen)資(zi)(zi)料(liao)，應同時提(ti)交中(zhong)文(wen)(wen)譯文(wen)(wen)和原(yuan)文(wen)(wen)，及譯文(wen)(wen)與原(yuan)文(wen)(wen)內容一(yi)致性的(de)聲(sheng)明）。
1．2 同(tong)類產品的對(dui)比(bi)說明
提供與已上(shang)市同類(lei)產品進(jin)行實質性等同對(dui)比的(de)綜述和(he)數(shu)據(ju)(ju)，并(bing)將數(shu)據(ju)(ju)進(jin)行對(dui)比。提供數(shu)據(ju)(ju)的(de)內容(rong)應包(bao)括但不限于：產品結構(gou)組成、基本(ben)原(yuan)理、主(zhu)要技術指標、關鍵部件(jian)（主(zhu)要指探頭(tou)或(huo)治療頭(tou)）、預期用途等內容(rong)。
主要技術(shu)指標應有：
1.2.1輸出(chu)功率(lv)的(de)大小以及偏差(cha)（YY 1090 4.1.1）
1.2.2輸(shu)出(chu)控(kong)制裝置（YY 1090 4.1.3）
1.2.3有(you)效聲(sheng)強（YY 1090 4.2）
1.2.4聲工作頻率（YY 1090 4.3）
1.2.5波束不均(jun)勻系數（YY 1090 4.4）
1.2.6波束類型（YY 1090 4.5）
1.2.7治療(liao)頭(tou)的工作方(fang)式、頻率和波形（YY 1090 4.8.2）
2．超聲理療(liao)設備的治療(liao)作用采用其他(ta)臨(lin)床作用機理，或者有新的預期(qi)適應病癥，則申(shen)報(bao)企業需做臨(lin)床試驗來(lai)驗證(zheng)產品的預期(qi)用途(tu)：
2.1臨(lin)床試驗(yan)方(fang)案應(ying)合(he)理，科(ke)學，能夠驗(yan)證產品的(de)預(yu)期(qi)用(yong)途。方(fang)案中的(de)臨(lin)床病例(li)數的(de)確(que)定(ding)理由應(ying)充分、科(ke)學；選(xuan)擇(ze)對象范圍應(ying)明(ming)確(que)，涵蓋產品的(de)預(yu)期(qi)用(yong)途；臨(lin)床評價標(biao)準應(ying)清晰明(ming)確(que)，且得到(dao)臨(lin)床公認。
2.2臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗報(bao)告應(ying)符(fu)(fu)合臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案的(de)(de)要求。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗結果(guo)應(ying)明確，計(ji)(ji)量、計(ji)(ji)數和數據結果(guo)可靠，并進(jin)行統計(ji)(ji)學分析；試(shi)驗效果(guo)的(de)(de)分析應(ying)明確統計(ji)(ji)結果(guo)的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)意義；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗結論應(ying)明確該產品的(de)(de)預期用(yong)途，符(fu)(fu)合臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)目的(de)(de)。
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