1）3A類半導(dao)體激(ji)光(guang)治療機的臨(lin)(lin)床(chuang)試驗應符合《醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗規定》（國(guo)家局令第5號）的要求。
2）臨床(chuang)試驗機(ji)構應為國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)認定公(gong)布(bu)的藥品(pin)(pin)臨床(chuang)試驗基地。
3）臨床試驗方案和(he)報告的(de)要求
臨床(chuang)(chuang)試驗方案(an)應合(he)理(li)、科(ke)(ke)學(xue)并滿足倫理(li)要求，臨床(chuang)(chuang)試驗的(de)項目內容應能反映產(chan)品的(de)使(shi)用特性(xing)和預(yu)期(qi)目的(de)，并與產(chan)品的(de)安全性(xing)、實用性(xing)、可靠性(xing)、有效(xiao)性(xing)密切相關。方案(an)中疾病(bing)病(bing)種、病(bing)例數的(de)確定(ding)理(li)由應充分(fen)(fen)、科(ke)(ke)學(xue)；選擇對象的(de)標(biao)準（診斷、納入、排除、中途退出等）、范(fan)圍(wei)應明確；符(fu)合(he)該產(chan)品預(yu)期(qi)用途的(de)評(ping)(ping)(ping)價(jia)要求；明確研究(jiu)的(de)療(liao)程、持續時間、對照組設(she)置、臨床(chuang)(chuang)效(xiao)果的(de)評(ping)(ping)(ping)價(jia)指標(biao)、評(ping)(ping)(ping)價(jia)標(biao)準、評(ping)(ping)(ping)價(jia)方法和統(tong)計分(fen)(fen)析(xi)方法。臨床(chuang)(chuang)試驗方案(an)應通(tong)過倫(lun)理(li)委(wei)員會(hui)的批(pi)準(zhun)。
臨床研究(jiu)報告的(de)(de)主(zhu)要(yao)內(nei)容應(ying)與(yu)試(shi)驗(yan)方案要(yao)求一(yi)致。在主(zhu)要(yao)內(nei)容中，應(ying)重點描述設計方案的(de)(de)要(yao)點，包(bao)括：方案修改情況(kuang)（如(ru)有），受試(shi)對象及樣本量，設盲方法(fa)，對照類型，隨機分(fen)(fen)組方法(fa)，試(shi)驗(yan)各階段(duan)順序、觀察指標(biao)，有效性及安全性判定標(biao)準，數(shu)據管理及統計分(fen)(fen)析方法(fa)等。結果中表明隨機化(hua)人數(shu)、完成(cheng)與未完成(cheng)試(shi)驗人數(shu)及(ji)未完成(cheng)原因(yin)；明確不(bu)同組間(jian)人口學(xue)指(zhi)標(biao)和基(ji)線特征，以(yi)確定可(ke)比性；對(dui)所有療效(xiao)指(zhi)標(biao)（主(zhu)要和次要終點指(zhi)標(biao)）進行統計(ji)(ji)分析，并比較處(chu)理(li)組間(jian)差異。如(ru)有可(ke)能(neng)，應說明(ming)效(xiao)應產生的時間(jian)過程。統計(ji)(ji)結(jie)果(guo)的解釋除統計(ji)(ji)學(xue)意(yi)義外(wai)，應著重考慮其臨床(chuang)意(yi)義。安(an)全(quan)性評價(jia)應包括臨床(chuang)不(bu)良(liang)事件和嚴重不(bu)良(liang)事件，對(dui)后者(zhe)應詳細描述和評價(jia);對試驗中的所有不良事件均應進行分析，并應比較組間差異。
臨床試驗結論應明確(que)該產(chan)品的(de)預(yu)期用途，闡明對個體患者或針(zhen)對人群時所獲的(de)利益和可(ke)能的(de)風(feng)險。
（2） 在審查(cha)3A類(lei)半導(dao)體激光治療(liao)機的(de)臨床試驗(yan)方案和報(bao)告時，應注意以(yi)下(xia)幾點：
1）臨床病例數(shu)確定的原(yuan)則(ze)
確定臨床(chuang)試(shi)驗例數就是計算試(shi)驗的(de)樣本量的(de)大小。無限制地增長樣本含量(liang)會(hui)使(shi)試驗的(de)規(gui)模(mo)過大，會(hui)導致人、物力和時間的(de)浪費；很(hen)難控制試(shi)驗條件；樣本量不(bu)充分, 沒能達到所要求的(de)檢(jian)驗效能，使已經存在的(de)差別(bie)不(bu)能顯示出來，出現了非真實性的(de)陰性結果。
考慮失(shi)訪和脫離病例(li)等其(qi)他因(yin)素的(de)影響(xiang)，臨床實(shi)際的(de)病例(li)數(shu)應在計(ji)算樣本(ben)量的(de)基礎上至少增(zeng)加10%。
具體審查時，要看臨床試驗方案(an)中(zhong)病(bing)(bing)例數確定(ding)的(de)(de)理(li)由(you)是(shi)(shi)否(fou)充分(fen)合理(li)。確定(ding)的(de)(de)病(bing)(bing)例數是(shi)(shi)否(fou)滿足要驗證(zheng)的(de)(de)適應癥(zheng)的(de)(de)要求(qiu)。
2）臨床試驗病例入選和排(pai)除的(de)標準(zhun)
臨床試(shi)驗方案應預先(xian)制定(ding)明確(que)(que)的入(ru)選標準(zhun)或條件，入(ru)選標準(zhun)應有明確(que)(que)的診斷(duan)標準(zhun)，診斷(duan)標準(zhun)應是(shi)臨床公認的。符合入(ru)選條件且愿意(yi)參加臨床試(shi)驗并(bing)簽署知情同意(yi)書方可確(que)(que)定(ding)為入(ru)選對象，入(ru)選對象要求具有一定(ding)的代表性。
3）臨(lin)床一般資料
臨(lin)床試(shi)驗報告(gao)中應(ying)明確臨(lin)床試(shi)驗的(de)(de)起始時間(jian)，參加臨(lin)床試(shi)驗的(de)(de)入選(xuan)對(dui)象(xiang)的(de)(de)基本情況(kuang)，包括入選(xuan)對(dui)象(xiang)的(de)(de)數量、病(bing)(bing)種、年齡、性別(bie)、病(bing)(bing)程(cheng)分布、住院和門診病(bing)(bing)人的(de)(de)比例(li)等信息。所(suo)有的(de)(de)入選(xuan)對(dui)象(xiang)應(ying)符合入選(xuan)標(biao)準。為了客觀評價試(shi)驗產品的(de)(de)治療效果，應(ying)對(dui)參加試(shi)驗組(zu)(zu)和對(dui)照組(zu)(zu)的(de)(de)入選(xuan)對(dui)象(xiang)的(de)(de)這些基本情況(kuang)進行統(tong)計學分析，驗證兩組(zu)(zu)間(jian)的(de)(de)均衡性。
4）試(shi)驗設計(ji)方法
3A類半導體(ti)激光(guang)治療機的(de)臨床試驗設計多采用平行對(dui)照(zhao)(zhao)設計，即(ji)設立對(dui)照(zhao)(zhao)組，試驗組和(he)對(dui)照(zhao)(zhao)組同時(shi)進行臨床研究。對(dui)照(zhao)(zhao)組可采用已上市的(de)具有合法(fa)資質的(de)同類(lei)產品(pin)進行治療或者(zhe)采用公認的(de)傳統治療方(fang)法(fa)。試驗中受試對(dui)象(xiang)的(de)選擇應是隨機的(de)，盲法(fa)可根據具體情況設置。有時(shi)也可以采用自(zi)身對(dui)照(zhao)(zhao)。
5）臨床評價標準
①有效性(xing)評價標準(zhun)
以3A類半導體激光治療機(ji)血(xue)(xue)(xue)管外照射治療高(gao)(gao)粘高(gao)(gao)脂血(xue)(xue)(xue)癥(zheng)為(wei)例(li)，評(ping)價指標為(wei)：患(huan)者治療前后的血(xue)(xue)(xue)粘度和血(xue)(xue)(xue)脂等(deng)的變化(hua)及患(huan)者臨床(chuang)癥(zheng)狀(zhuang)的改(gai)善(shan)率。
血粘(zhan)度和血脂具體(ti)觀察項目為(wei)：全血粘(zhan)度高切（mPa·s），全血粘度低切（mPa·s），血漿粘度（mPa·s），紅細胞壓積(ji)（%），纖維蛋白原(yuan)（g/L），TG（mmol/L），CHIL（mmol/L），LDL（mmol/L），HDL（mmol/L），血栓素（B2TXB2）（pg/ml），6-酮前列腺素(su)F1a（6-K-PGF1a）（pg/ml），D-二聚體（g/l）。
患(huan)者(zhe)臨床癥(zheng)狀觀(guan)察(cha)項(xiang)目：頭暈(yun)，心悸(ji)，氣(qi)短，胸痛，胸悶等。
建議在評價3A類半導體激光治療機血管外照射治療對于患者臨床癥狀的改善時，可將治療效果分級量化，例如，分為有(you)效和(he)無效等(deng)。
②安全性評價標準
患者(zhe)使用安全(quan)評價(jia)指(zhi)標為：治療(liao)部位的局部反應，是否有紅腫熱痛等；全(quan)身反應，是否有血壓升高(gao)、失眠等。
設備使用安全評價指(zhi)標(biao)為：產品光(guang)潔度、電氣和(he)生物安全性(xing)能、器械自身以及與配套器械的(de)操作性(xing)能、產品結構和(he)功能設計是否(fou)(fou)滿足臨(lin)床需要、是否(fou)(fou)耐(nai)高溫(wen)滅菌、多次消毒（滅菌）后(hou)產品上述性(xing)能是否(fou)(fou)變化(hua)等(deng)方面內容。
6）臨床(chuang)試驗結(jie)果
分(fen)(fen)別對(dui)試驗(yan)組和(he)對(dui)照組的數(shu)據(ju)(ju)進(jin)行匯總，并按照方案規定的統(tong)計學方法及評價方法進(jin)行統(tong)計分(fen)(fen)析(xi)(xi)(包括自身和(he)組間(jian)分(fen)(fen)析(xi)(xi))，給出分(fen)(fen)析(xi)(xi)結果。必要時提供試驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)統(tong)計分(fen)(fen)析(xi)(xi)報告(gao)。
7）臨(lin)床試驗效果分析
臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)者應根據(ju)試驗結果和統(tong)計結果進(jin)行(xing)分析(xi)，對統(tong)計分析(xi)結果作出臨(lin)(lin)床(chuang)意義的解釋(shi)。
8）臨床試(shi)驗結(jie)論(lun)
臨(lin)床研究者應根據臨(lin)床試驗數據結(jie)(jie)果(guo)、效果(guo)分析(xi)得出(chu)結(jie)(jie)論。臨(lin)床結(jie)(jie)論應客(ke)觀、科學、公(gong)正，在試驗結(jie)(jie)果(guo)中有據可查(cha)。
9）適(shi)應癥、適(shi)用范(fan)圍、禁忌(ji)癥和注意事項
根據(ju)臨床試驗(yan)結(jie)果和結(jie)論(lun)確定相應的(de)適應癥、適用范圍。禁忌癥和注意事項是臨床研究者在試驗(yan)中(zhong)發現(xian)或預(yu)見的(de)問題，提醒申報者不斷改進。
2 同(tong)類產(chan)品對比
國(guo)內如有同(tong)類(lei)產品已批(pi)準上(shang)市(shi)，臨床舉證(zheng)時(shi)需(xu)提交同(tong)類(lei)產品的臨床試驗資料(liao)、對比(bi)說(shuo)明及(ji)所對比(bi)的同(tong)類(lei)產品批(pi)準上(shang)市(shi)的證(zheng)明。
（1）臨床試驗資料包(bao)括臨床文獻(xian)或臨床試驗報告(gao)。臨床文獻(xian)應是省級以上核心醫(yi)學(xue)刊物公開發表的能夠(gou)說明產(chan)品預(yu)期使用效果的學(xue)術文獻(xian)、專(zhuan)著、文獻(xian)綜(zong)述等。臨床試驗報告(gao)需有醫(yi)院簽(qian)章，其內容應能驗證該(gai)產(chan)品的預(yu)期用途(tu)，符合(he)《醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗規定(ding)》的要求(qiu)。
（2）同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)的對比說明應包括產(chan)(chan)品(pin)基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指(zhi)標、適用(yong)范圍、禁忌癥等方(fang)面的比較，以充分(fen)證明申報(bao)注冊產(chan)(chan)品(pin)與已批準(zhun)上市產(chan)(chan)品(pin)為同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)。
（3）應提供所對(dui)比的同(tong)類產品注冊證和登記(ji)表復印件(jian)。
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