―――――――――――――― 醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)驗的研(yan)究者(zhe)歸檔(dang)資料清單
試驗項目名稱：―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
申 辦 者：――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
資料上交人（簽名）：――――――――――――――資料上交日期：――――――――――聯系電話：―――――――――――――――
醫療(liao)器(qi)械臨床試驗(yan)的保存文件(jian) | 研究者 | 有/無 |
1.醫療器械(xie)臨床試(shi)驗申請表 | 保存(cun) | |
2.試驗(yan)方案及其修正(zheng)案(已簽名) | 保(bao)存原件 | |
3.注冊產(chan)品(pin)標準（或相(xiang)應的國家、行業標準） | 保存 | |
4.產品自測報告 | 保存 | |
5.產品型式試驗報告(SFDA會(hui)同國務(wu)院(yuan)質量技術監督部門認可的(de)醫療器械檢(jian)測(ce)機構出具(ju)的(de)合格(ge)檢(jian)測(ce)報告) | 保存 | |
6.動物臨床報告（適用于首次植(zhi)入人體的醫療器械或其他需要由動物試驗(yan)確認產品安全(quan)性） | 保存 | |
7.倫理(li)委員會批件 | 保(bao)存原件 | |
8.倫理委員會成員表 | 保存(cun)原件(jian) | |
9.研(yan)究者履歷及其相(xiang)關文(wen)件(jian) | 保存 | |
10.研究者簽名樣張 | 保(bao)存(cun) | |
11.財務(wu)協議 | 保存 | |
12.知(zhi)情(qing)同意書（樣本(ben)） | 保存原(yuan)件 | |
13.已簽名的(de)知情同意書 | 保存原件 | （ ）份 |
14.病例(li)報告表（樣本） | 保存 | |
15.病例報告表(已填寫、簽名、注明(ming)日期) | 保存(cun)副件 | （ ）份 |
16.研究者致申辦(ban)者的嚴(yan)重副作用報(bao)告 | 保存原(yuan)件 | |
17.臨床(chuang)試驗報告 | 保存 | |
18.統計報告(gao) | 保(bao)存 | |
19.數(shu)據庫 | 保(bao)存 |
資料簽收人（簽名）：――――――――――――――簽收日期：――――――――
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