醫療器械臨床試驗在摸索中前行
期待科學管理
事實上，《規(gui)定(ding)》在操作中(zhong)已暴露(lu)出諸(zhu)多問題，不適應產業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)需求(qiu)。賈(jia)士勇對SFDA制(zhi)定(ding)《規(gui)定(ding)》的初衷做出解(jie)釋：我國醫(yi)療器(qi)械行(xing)業(ye)(ye)還處于較低發(fa)展(zhan)(zhan)水平(ping)，行(xing)業(ye)(ye)的自(zi)律還沒(mei)有(you)形成，《規(gui)定(ding)》更多考慮的是安全(quan)因素，追(zhui)求(qiu)最大(da)限度(du)地(di)保(bao)證(zheng)產品安全(quan)有(you)效。在國內醫(yi)療器(qi)械行(xing)業(ye)(ye)從低水平(ping)階(jie)段起步快速發(fa)展(zhan)(zhan)的過程中(zhong)，這一思路是符(fu)合中(zhong)國國情(qing)的。
徐峰也(ye)表(biao)示(shi)，目前，醫療(liao)行(xing)業誠信度不高，如(ru)果放開管理會給(gei)人(ren)民生命安全造成隱患(huan)。國家醫療(liao)器械審評中心的一(yi)位負責人(ren)也(ye)曾表(biao)示(shi)，與可能存在(zai)的風險相比，政府當然最先考慮(lv)公眾的利(li)益(yi)，這也(ye)是其職責所(suo)在(zai)。
那(nei)么(me)，面(mian)對(dui)企(qi)業提出(chu)的諸多(duo)問(wen)題，未(wei)來之路該如何走(zou)？
賈士勇(yong)認為，目前我(wo)國(guo)(guo)對醫療器械的(de)(de)監管更注(zhu)重上市前的(de)(de)審批(pi)，而對上市后的(de)(de)監督檢(jian)測缺乏管理(li)體系。從歐洲和(he)美國(guo)(guo)發達國(guo)(guo)家來看，三(san)(san)類(lei)高風險產品不(bu)到(dao)20%，余下的(de)(de)大部(bu)分交(jiao)給第三(san)(san)方(fang)機構(gou)管理(li)，政府只需要對這些(xie)第三(san)(san)方(fang)機構(gou)的(de)(de)科學性、公正性進行評估，這值得我(wo)們借鑒。
賈(jia)士勇表(biao)示，歐洲和美國已經將企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量認(ren)證納入產(chan)(chan)(chan)品上市評估的(de)(de)(de)(de)范(fan)圍(wei)。“而(er)一個企(qi)業(ye)如(ru)果獲得了GMP認(ren)證，有(you)完(wan)善的(de)(de)(de)(de)質量生(sheng)產(chan)(chan)(chan)體系，在產(chan)(chan)(chan)品原理、材料、技術等重要指(zhi)標不變的(de)(de)(de)(de)情況下，有(you)穩定規范(fan)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)做保證，同類產(chan)(chan)(chan)品上市就應該能被(bei)認(ren)定是安全有(you)效的(de)(de)(de)(de)，不需要經過(guo)臨(lin)床試驗。”
據(ju)了解(jie)，國內醫療(liao)(liao)器械企業目前也在積極進行質量體系認證(zheng)，已經有(you)40%的企業通過了醫療(liao)(liao)器械質量體系認證(zheng)。
徐(xu)峰則強調，藥(yao)品和醫(yi)療器械(xie)(xie)在管理上有很大的不同，對(dui)醫(yi)療器械(xie)(xie)的管理在進一步科學(xue)、細化(hua)的同時，要轉變觀念，最終實現行業管理專(zhuan)業化(hua)。
記者獲悉，按(an)照SFDA的初步(bu)設(she)想，明年將向國務院提請修訂(ding)《醫療器(qi)械監督(du)管理法》的議案(an)，但目(mu)前(qian)尚無具體時(shi)間(jian)表(biao)。有業(ye)內人士(shi)建議，先行修改諸如《規定》等(deng)這(zhe)樣的部門規章(zhang)，不(bu)必等(deng)到大法出臺后才修訂(ding)配(pei)套文件。
“企(qi)業不(bu)能等(deng)，只能走一步是一步。”這句話是眾多企(qi)業的心聲。
試驗基地之痛
“我國醫療器械大(da)部分是仿制(zhi)產品(pin)，因此(ci)保持(chi)(chi)較快的仿制(zhi)速度和上市(shi)節奏是企(qi)業可持(chi)(chi)續(xu)發展的動力。而目前臨(lin)床試驗基地(di)數量不(bu)夠，相關規定模糊，影響產品(pin)臨(lin)床試驗，拖延了新品(pin)上市(shi)的步伐。”賈(jia)士(shi)勇(yong)說。
事實上，臨床(chuang)試(shi)驗范圍寬泛只是問題的一部分，臨床(chuang)試(shi)驗基(ji)地缺乏也困(kun)擾企業發展。
據了解，《規定(ding)》首次對臨床試(shi)驗(yan)(yan)基地進行了統一確(que)認和管理。《規定(ding)》要求試(shi)驗(yan)(yan)基地必須在已獲得藥品臨床試(shi)驗(yan)(yan)資格的(de)醫(yi)療機(ji)構中選擇。條件為：有(you)相應的(de)醫(yi)療器(qi)械裝備(bei)，有(you)使用過醫(yi)療器(qi)械的(de)科室，有(you)經驗(yan)(yan)豐富的(de)專業(ye)技術人員、專家(jia)，按(an)照不同醫(yi)療器(qi)械要求對其進行資格確(que)認。目前每個省平均有(you)臨床試(shi)驗(yan)(yan)基地3～5家(jia)。
在確立(li)臨床(chuang)試驗(yan)基地時，SFDA曾表(biao)示，承擔(dan)醫(yi)療器械臨床(chuang)試驗(yan)的機(ji)構(gou)應(ying)該和(he)承擔(dan)藥品臨床(chuang)試驗(yan)的醫(yi)療機(ji)構(gou)一(yi)并(bing)進行考慮(lv)，要充分利用資源去(qu)承擔(dan)兩項任務，減少對醫(yi)療機(ji)構(gou)資格(ge)認定(ding)不同(tong)標準的檢查(cha)和(he)驗(yan)收(shou)。
但良好的(de)初衷并不(bu)一定就能獲得好的(de)效果。
據寧(ning)波(bo)天益醫療器(qi)械有限(xian)公司總經理吳志(zhi)敏介(jie)紹(shao)，寧(ning)波(bo)雖(sui)然醫療器(qi)械企業云集，卻無(wu)一(yi)家臨床試(shi)驗基地(di)，距(ju)離寧(ning)波(bo)最(zui)近的基地(di)在杭州(zhou)，在那里(li)，產品排著隊(dui)等著做臨床，一(yi)般(ban)規(gui)定半年完成的試(shi)驗大多(duo)數無(wu)法保(bao)證(zheng)。
而廣東佛(fo)山等地也面臨同(tong)樣的(de)問題。
試驗(yan)基(ji)地(di)難求(qiu)已經成(cheng)為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械企業(ye)的(de)(de)心頭之(zhi)(zhi)痛。而找到了基(ji)地(di)的(de)(de)企業(ye)同樣面臨諸多問題(ti)：由于(yu)《規定》對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨床試驗(yan)如何操作沒有具體條款，企業(ye)與醫(yi)院在做臨床時(shi)都(dou)處于(yu)摸索狀(zhuang)態。同時(shi)，藥品和醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨床試驗(yan)基(ji)地(di)不分，又(you)導致出現(xian)在指定醫(yi)療(liao)(liao)機構做試驗(yan)的(de)(de)產品眾多，醫(yi)院疲(pi)于(yu)應付，根本(ben)無暇(xia)考慮企業(ye)的(de)(de)產品上市周(zhou)期等問題(ti)。“一些植入人體的(de)(de)高風(feng)險器(qi)(qi)械在沒有注冊證(zheng)之(zhi)(zhi)前醫(yi)生不敢用(yong)，怕承擔風(feng)險，臨床試驗(yan)的(de)(de)病例(li)非常(chang)少，不少試驗(yan)很(hen)難進行(xing)。”寧波醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械協會秘書長徐峰說。
目前，醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗不(bu)(bu)僅沒有試(shi)驗操(cao)作標準(zhun)，試(shi)驗付費也沒有具體(ti)規(gui)定。賈士(shi)勇認為這(zhe)不(bu)(bu)利于臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的科(ke)學操(cao)作。“一(yi)方面，企業(ye)對一(yi)些(xie)同類(lei)上市(shi)產品不(bu)(bu)認可(ke)花幾十萬元做臨(lin)床(chuang)，另一(yi)方面醫院不(bu)(bu)了解醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗程序(xu)，不(bu)(bu)知道試(shi)驗怎樣收(shou)費，因(yin)此企業(ye)和臨(lin)床(chuang)基(ji)地很難達成共識。”
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