一 臨床試驗一般要求(qiu)：
進行臨床試驗(yan)(yan)的起搏器(qi)應符合《醫(yi)療器(qi)械臨床試驗(yan)(yan)規(gui)(gui)定(ding)》對(dui)臨床試驗(yan)(yan)前提條件的規(gui)(gui)定(ding)。
臨床試驗應(ying)在等同于制造商標示的起搏(bo)器正常(chang)使用條件的環境下進行。
臨床(chuang)試驗的(de)目的(de)是(shi)合理地(di)證明起搏器是(shi)安全和(he)(he)有效的(de)。應當明確提(ti)出臨床(chuang)試驗的(de)預期用途和(he)(he)禁忌(ji)證。如有，應明確產品的(de)使(shi)用警(jing)告(gao)和(he)(he)注(zhu)意事(shi)項(xiang)。
應(ying)對包(bao)括(kuo)起(qi)搏器安全(quan)與性(xing)能在內的所(suo)有合(he)適的特(te)性(xing)及其對病(bing)人的影響(xiang)情況(kuang)進(jin)行(xing)全(quan)面(mian)檢查，證明在起(qi)搏模式、性(xing)能參數(shu)、功(gong)能特(te)性(xing)等(deng)因素及其合(he)理組合(he)都(dou)顯示起(qi)搏器是安全(quan)的和有效的。
在臨(lin)床試驗開始前(qian)應當(dang)已(yi)經完成以下工(gong)作(zuo)并(bing)達到(dao)預期目的：
l 對起(qi)搏(bo)器性(xing)能指(zhi)標和安全特性(xing)的型式(shi)試驗
l 動物試驗
l 對起(qi)搏器生(sheng)物效(xiao)應的要求
l 電磁兼(jian)容試驗
l 抗干擾試驗
l 可靠性的(de)要(yao)求，包括軟件的(de)可靠性
二(er) 臨(lin)床試驗內容(rong)
1. 患者要求
應當選擇(ze)預(yu)期能(neng)夠(gou)(gou)從該(gai)研究獲得受益并且身體(ti)情(qing)況能(neng)夠(gou)(gou)證明(ming)設(she)備有效性的病人。選擇(ze)的病人應當在心理學上(shang)是穩定(ding)的、具(ju)有合作精神，并有接(jie)受隨訪條件，有合理地壽(shou)命(ming)預(yu)期以便能(neng)夠(gou)(gou)實現(xian)設(she)備的臨床評(ping)價。
2. 試驗人員：
臨(lin)床試(shi)驗(yan)人(ren)員必(bi)須是符合《醫療(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗(yan)規定》第五章(zhang)要求的人(ren)員。試(shi)驗(yan)人(ren)員應經過(guo)培(pei)訓(xun)并具有(you)心血管疾病(bing)治療(liao)經驗(yan)。對于具有(you)特殊功能(neng)/性能(neng)的設備，應當由經過(guo)訓(xun)練具有(you)該項專(zhuan)長的醫師作(zuo)為研(yan)究人(ren)員。
3. 臨床(chuang)方案設計
⑴ 臨床方案應當(dang)清楚，應當(dang)包括(kuo)所有(you)的(de)(de)植入前和植入后(hou)試驗(yan)，應當(dang)包括(kuo)隨(sui)訪的(de)(de)方法。方案必須說研究數(shu)據將(jiang)如(ru)何以完全符合特(te)定研究目(mu)標的(de)(de)形式被(bei)組織起來，包括(kuo)對(dui)安全性和有(you)效(xiao)性的(de)(de)合理(li)的(de)(de)明確的(de)(de)說明。
⑵ 對頻(pin)率應(ying)答(da)式的心臟起博(bo)器，必須(xu)證明起搏頻(pin)率隨著傳(chuan)感(gan)器信號能合理地改變。可進行(xing)運動試驗，如腳踏車試驗，對傳(chuan)感(gan)器開/關特性進行(xing)試
⑶ 配(pei)合起搏(bo)器使用的(de)電極(ji)導線和程控儀必須是已經(jing)(jing)經(jing)(jing)過驗(yan)(yan)證或(huo)測試(shi)符合試(shi)驗(yan)(yan)要求的(de)。如(ru)對新(xin)起搏(bo)器無(wu)法獲得(de)批準過的(de)電極(ji)，則試(shi)驗(yan)(yan)時應考(kao)慮未經(jing)(jing)批準的(de)電極(ji)導管對試(shi)驗(yan)(yan)結果的(de)影(ying)響。
⑷ 臨(lin)床方案內(nei)容
l 試驗(yan)病(bing)例的入選標準(zhun)和排除標準(zhun)
l 樣(yang)本量計(ji)算(suan)
l 評(ping)價觀察指標(biao)：主要指標(biao)、次要指標(biao)
l 臨(lin)床(chuang)試驗(yan)持續時間(jian)：植入后臨(lin)床(chuang)隨(sui)訪(fang)至(zhi)少6個(ge)月
l 臨床數據的(de)評價方法和統(tong)計(ji)處理方法
l 研(yan)究終點(dian)：包括安全性(xing)終點(dian)、有效(xiao)性(xing)終點(dian)
l 副(fu)作用預測及應(ying)當采取(qu)的(de)措施
l 在起搏器植(zhi)入后，制造(zao)商需要至少(shao)在1、3、6、12（可選）個月進行隨訪觀察。要對所有(you)安全(quan)性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)問題進行研究(jiu)。隨訪期間收(shou)集的(de)(de)(de)數據(ju)將成為研究(jiu)數據(ju)的(de)(de)(de)一部分。應當使用記(ji)錄表(biao)格記(ji)錄有(you)關數據(ju)，包括發(fa)生(sheng)的(de)(de)(de)環境(jing)和發(fa)生(sheng)的(de)(de)(de)原因。
4. 臨床(chuang)數據(ju)記(ji)錄要求：
至(zhi)少(shao)應(ying)當記錄和報告下面數據。這些數據多數應(ying)包括植入、隨訪和解(jie)釋表格(ge)。必須對設備之(zhi)間(jian)、分組之(zhi)間(jian)、對照之(zhi)間(jian)或(huo)治(zhi)療(liao)成(cheng)功(gong)與治(zhi)療(liao)失敗數據的(de)比較進行(xing)分析，采用恰當的(de)統計(ji)學方法(fa)。
⑴ 試驗說明：
患(huan)者人群(qun)的(de)年齡、性別、適應證、相關情(qing)況(kuang)(kuang)、癥狀、合(he)并用藥情(qing)況(kuang)(kuang)、植入時間等因素(su)。必須提(ti)供(gong)臨床試驗人員(yuan)的(de)姓名、職務(wu)、職稱及(ji)其完(wan)成的(de)植入量的(de)清(qing)單(dan)。
⑵ 植入情況，要(yao)求記錄(lu)說明下(xia)面(mian)的數據：
l 配合起搏器使(shi)用的電極(ji)：要對電極(ji)進行描述，包括(kuo)種類、型號、尺寸、材(cai)料、基本結構等
l 說(shuo)明患者是首次(ci)使用(yong)還是更換起搏器
l 技術(shu)參數(shu)：包括(kuo)起搏閾值、振幅、頻率、電(dian)阻等
l 編程參數：
l 遙測數據：
l 專(zhuan)項試驗結果：例如快(kuai)速型心(xin)律(lv)失(shi)常誘導(dao)和終止(zhi)數據。對起搏器特殊功能(neng)的試驗結果等。
⑶ 隨訪數(shu)據：
l 對(dui)參數的重新編程
l 所有不良事件、并發癥和觀察的總結性說明
l 病人情(qing)況的(de)所(suo)有(you)變(bian)化，例如癥狀、治療(liao)藥物、心(xin)律失常和訓練(lian)時間
l 對植入脈沖(chong)發生器的情況(kuang)解釋，包括設備失效(xiao)、修正方法、死(si)亡（死(si)亡的所有情況(kuang)應(ying)盡可能(neng)詳細的說明(ming)，并分(fen)析與(yu)設備的關系）。
l 堅持按照隨訪時間安(an)排完成隨訪
l 抗快速型心律失(shi)常設備成(cheng)功和失(shi)敗的次數，失(shi)敗與年齡、性別和適(shi)應(ying)證(zheng)的關系
l 特殊(shu)研究的(de)(de)結果，例(li)如逆向(xiang)傳導、體位效應、心律不齊的(de)(de)控制、霍爾(er)德監視訓練試驗或特殊(shu)的(de)(de)程(cheng)序設計。
三 臨(lin)床試(shi)驗報(bao)告
臨床試驗報告中需要包括(kuo)以(yi)下內容(rong)：
l 試驗基(ji)本完成(cheng)情(qing)況(kuang)：包括患者的年齡、性別、適應證、、癥狀(zhuang)、合并(bing)用(yong)藥情(qing)況(kuang)、植(zhi)入時間(jian)、入組、失訪、完成(cheng)人數等因素(su)，并(bing)進行基(ji)線(xian)分析。記錄配(pei)合使用(yong)的電極導線(xian)、程控儀的數據。
l 臨床試驗過程的說明
l 臨床(chuang)試驗數(shu)據(ju)統計
l 臨(lin)床試驗統(tong)計分(fen)(fen)析(xi)(xi)結果：療效分(fen)(fen)析(xi)(xi)、安全性分(fen)(fen)析(xi)(xi)、脫落(luo)病例分(fen)(fen)析(xi)(xi)等
l 并發癥和不(bu)良事件的分析(xi)
l 臨床試驗(yan)結論(lun)
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