1．什(shen)么(me)情況下可以免除(chu)臨床試驗
免(mian)除(chu)臨床試驗的要求應(ying)在(zai)注冊管理辦法框架下，配(pei)合注冊管理辦法的指(zhi)導思(si)想應(ying)用。
考慮國際上(shang)通行的監管手段，在有(you)充分臨(lin)床證據證明設備的安(an)全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)條件下免除部分設備的上(shang)市臨(lin)床試(shi)驗(yan)要求，對促(cu)進我國醫療設備產業的發展(zhan)具有(you)積極(ji)意義。
臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)是(shi)在(zai)醫院(yuan)環境(jing)下進(jin)行的(de)(de)設(she)備使用(yong)穩(wen)定(ding)性、便捷(jie)性、安全性測(ce)試(shi)(shi)及(ji)圖像質量評估，臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)目的(de)(de)在(zai)于獲(huo)得設(she)備適合臨(lin)(lin)床應用(yong)的(de)(de)臨(lin)(lin)床證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)(ju)，免(mian)除(chu)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)并不意味著(zhu)設(she)備可(ke)(ke)以免(mian)除(chu)臨(lin)(lin)床證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)(ju)，任何新設(she)備上市都需要提(ti)(ti)供臨(lin)(lin)床證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)(ju)來證(zheng)(zheng)(zheng)明其(qi)能(neng)夠安全有效地應用(yong)于臨(lin)(lin)床，為臨(lin)(lin)床診療提(ti)(ti)供有價值的(de)(de)幫助，當然，臨(lin)(lin)床證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)(ju)的(de)(de)獲(huo)取手段并不是(shi)單一的(de)(de)，除(chu)了進(jin)行臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)外，廠家也可(ke)(ke)以采用(yong)其(qi)他科學的(de)(de)、可(ke)(ke)考證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)前人或他人所(suo)做的(de)(de)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)結果來證(zheng)(zheng)(zheng)明自己設(she)備的(de)(de)安全性和(he)有效性，前提(ti)(ti)是(shi)其(qi)之間是(shi)可(ke)(ke)以等同(tong)對比的(de)(de)。
如(ru)果廠家能(neng)夠提(ti)供相關(guan)的(de)證(zheng)明(ming)(ming)材料，證(zheng)明(ming)(ming)申請注冊(ce)的(de)設(she)(she)備在(zai)(zai)安(an)全性(xing)和有效(xiao)性(xing)方面與已在(zai)(zai)國內上市，并經(jing)過充分臨床實踐(jian)證(zheng)明(ming)(ming)過的(de)設(she)(she)備是(shi)實質性(xing)等(deng)同的(de)，也就是(shi)在(zai)(zai)臨床功能(neng)和技術性(xing)能(neng)方面是(shi)一致的(de)，設(she)(she)備的(de)安(an)全性(xing)和臨床有效(xiao)性(xing)是(shi)有充分保證(zheng)的(de)，可以被(bei)認為(wei)其臨床證(zheng)據有效(xiao)，無需進行(xing)(xing)重(zhong)復的(de)臨床試驗進行(xing)(xing)證(zheng)明(ming)(ming)。
文獻(xian)證(zheng)明(ming)需要提供同(tong)類設備以往的臨床實驗報(bao)告或臨床應(ying)用研究論文，以及相關文獻(xian)綜述，并(bing)要進行(xing)設備間的等同(tong)比對，如(ru)果申請設備與參比設備間的技術性能(neng)有差距(ju)，需提供有效證(zheng)據證(zheng)明(ming)這些性能(neng)差距(ju)對臨床應(ying)用不會產生不良的影響。
要求(qiu)所提供的(de)(de)資料具(ju)有(you)真實性(xing)、可靠性(xing)、全面(mian)性(xing)及可查證性(xing)，如(ru)果(guo)提供的(de)(de)是外文(wen)(wen)文(wen)(wen)獻，應(ying)附中(zhong)文(wen)(wen)翻譯(yi)，如(ru)果(guo)外文(wen)(wen)文(wen)(wen)獻較(jiao)多，可以只翻譯(yi)能夠(gou)全面(mian)反映問題的(de)(de)綜述(shu)性(xing)文(wen)(wen)獻。
企(qi)業在申請(qing)免除臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)時，要選擇一個(ge)與(yu)申請(qing)設備(bei)相同(tong)類的已(yi)在中國國內(nei)上市的設備(bei)作為(wei)參照設備(bei)，該參照設備(bei)的注冊(ce)證應該（必須）仍然在有(you)效(xiao)期范圍內(nei)，并且也不(bu)存在臨(lin)(lin)床(chuang)方面(mian)的法律糾紛(fen)。該機器(qi)可以是(shi)公司自己的設備(bei)，也可以是(shi)競爭對手的機器(qi)。對比(bi)從(cong)以下幾個(ge)方面(mian)進行：
（1）有相同的(de)臨床用途（intended use）
（2）有(you)相同的(de)成像原理（imaging concepts）
（3）有相(xiang)同的技術性(xing)能（technological characteristics）
（4）如果(guo)技術(shu)性能有差別，但滿足以下條(tiao)件：
a、有充分的(de)證據(ju)（包括臨床(chuang)試驗信息(xi)）證明這些不同的(de)技(ji)術性能具有同樣的(de)安全性和有效(xiao)性
b、這(zhe)些技術性能在本質(zhi)上不會增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確(que)診斷或無效(xiao)治療的可能性；
只(zhi)要滿足(zu)上(shang)述(shu)條件，就可以判斷新設備與(yu)已經上(shang)市的(de)參照設備是(shi)“實質等效(xiao)”，可以上(shang)市。
具體操作(zuo)時，實質性等同比對報(bao)告應(ying)包括的信(xin)息見附(fu)錄IV。
2．什(shen)么情況(kuang)下(xia)必(bi)須進行臨床試驗(yan)
如果采用對比(bi)無法充分證(zheng)明設備的安全性和(he)(he)有效性，比(bi)如存在以下情(qing)況(kuang)和(he)(he)問題，必須(xu)進行臨床試驗：
1 | 設(she)備采用(yong)新(xin)的工作原理和結構設(she)計，屬于創造性的全新(xin)設(she)備，國內市(shi)場上(shang)沒有與之類(lei)似的上(shang)市(shi)設(she)備 |
2 | 設(she)備(bei)的(de)臨床適用范圍增加了，在原有的(de)基礎上開發了新的(de)臨床應用領(ling)域。 |
3 | 設(she)(she)備(bei)采用(yong)(yong)了(le)新的(de)關鍵器件(jian)(jian)，該器件(jian)(jian)具有(you)新的(de)技術特性，其對設(she)(she)備(bei)的(de)應用(yong)(yong)和操作(zuo)產(chan)生(sheng)了(le)較大的(de)影(ying)響，所獲得的(de)影(ying)像質(zhi)量也(ye)有(you)很大區別(bie)。并且(qie)這種器件(jian)(jian)沒有(you)充(chong)分的(de)臨床驗證(zheng) |
4 | 采用了全新的操作方法(fa)，如果缺(que)乏完(wan)整的可用性工程設計(ji)文件檔案，有必要經過臨床應(ying)用試(shi)驗來(lai)驗證其設計(ji)的可用性（usability）; |
5 | 試驗(yan)室檢測無(wu)法確認(ren)安全和有(you)效的(de)(de)設(she)備功(gong)(gong)能(neng)，如(ru)果這種(zhong)功(gong)(gong)能(neng)是新(xin)的(de)(de)，沒有(you)以(yi)往(wang)的(de)(de)臨(lin)床經(jing)驗(yan)，則必(bi)須通過臨(lin)床試驗(yan)數(shu)據來說(shuo)明(ming)。 |
6 | 過(guo)(guo)去沒(mei)有生產過(guo)(guo)X射線影像設備(bei)(bei)，所申請注冊設備(bei)(bei)是企業開發的(de)首款新型設備(bei)(bei)，沒(mei)有進行過(guo)(guo)任何臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)，缺乏相關臨(lin)(lin)床數據和試驗(yan)(yan)經驗(yan)(yan)，應(ying)通過(guo)(guo)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)來獲得臨(lin)(lin)床適用證據。 |
進行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)應考慮的(de)問題：
（1)臨床試驗的(de)目的(de)在于評價該醫療器(qi)械在正常使用(yong)條件(jian)下是否符合(he)預期(qi)安(an)全性設想和(he)預期(qi)醫療效果（價值）。
(2)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)應(ying)有(you)專門設(she)計(ji)的臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)案（包括：試(shi)(shi)驗(yan)(yan)目的，試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)，受試(shi)(shi)者的選擇，療效/安全(quan)性評(ping)價指標及評(ping)價方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)、危險(xian)性控制(zhi)，潛在的傷害或(huo)風險(xian)分析(xi)，試(shi)(shi)驗(yan)(yan)起止時間、數據(ju)管理及統(tong)(tong)計(ji)分析(xi)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)等）。臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)案的設(she)計(ji)應(ying)由廠家、臨床(chuang)專家和統(tong)(tong)計(ji)學(xue)家共(gong)同完成。統(tong)(tong)計(ji)分析(xi)人(ren)員應(ying)全(quan)程參與臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)（包括：方(fang)(fang)案設(she)計(ji)、數據(ju)管理、統(tong)(tong)計(ji)分析(xi)及統(tong)(tong)計(ji)分析(xi)報告）。
(3）臨床評價指標
主要評(ping)價(jia)(jia)指標(biao)：影(ying)像(xiang)質(zhi)量的(de)臨床診斷要求符合率(lv)；次要評(ping)價(jia)(jia)指標(biao)：機(ji)器使(shi)用(yong)便捷性、整機(ji)功(gong)能及穩定性滿意度。
（4）臨床評價標準
見附錄V
（5）每一部(bu)位的臨床(chuang)試(shi)驗例數
臨床(chuang)試(shi)驗(yan)可采用目標值法的單(dan)組試(shi)驗(yan)。
根據(ju)臨床要(yao)(yao)求，影像質量的臨床診斷(duan)要(yao)(yao)求符合率不(bu)得(de)低于85%（目標值）, 假設(she)試(shi)(shi)驗(yan)組影像質量的臨床診斷(duan)要(yao)(yao)求符合率為95%，則當雙(shuang)側(ce)顯著(zhu)性水平取0.05、檢驗(yan)效能為80%時(shi)，試(shi)(shi)驗(yan)最少(shao)需要(yao)(yao)的受試(shi)(shi)者數為80例(li)。
胸部80例(li)，其中至少有10例(li)含(han)正側(ce)位投照。
骨(gu)(gu)與軟(ruan)組織部位(wei)包(bao)含三個位(wei)置（頭、腰(yao)椎、骨(gu)(gu)盆/髖(kuan)關節），頭任何投照體(ti)位(wei)計(ji)(ji)1例(li)(li)；腰(yao)椎必須進行正(zheng)側(ce)位(wei)投照且計(ji)(ji)為1例(li)(li)、骨(gu)(gu)盆/髖(kuan)關節正(zheng)位(wei)計(ji)(ji)1例(li)(li)，合計(ji)(ji)80例(li)(li)；每(mei)位(wei)置最少病(bing)例(li)(li)數10例(li)(li)。
胃腸造影包含四個位(wei)置：食道(dao)、胃、小腸、鋇灌腸（全(quan)消化(hua)道(dao)造影可(ke)計(ji)3例(li)(li)），合計(ji)80例(li)(li)；每位(wei)置最(zui)少病(bing)例(li)(li)數10例(li)(li)。
DSA包含(han)四個位(wei)置：腹主動脈、肝動脈、腎動脈、髂總動脈，合計80例(li)；每位(wei)置最少病(bing)例(li)數(shu)10例(li)。
每(mei)一部(bu)位(wei)的臨床試驗(yan)例數(shu)均需符合統計學(xue)原則（在(zai)符合倫理學(xue)的原則下，同(tong)一個受試者可以用于多個部(bu)位(wei)的驗(yan)證）。
（6）臨床(chuang)試(shi)驗效(xiao)果評價：
a、圖像(xiang)清晰(xi)度評(ping)(ping)價(jia)采用(yong)雙(shuang)人盲態評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)方式(shi)（即：雙(shuang)人背靠背評(ping)(ping)價(jia)臨(lin)床影像(xiang)的(de)(de)質量），有條件(jian)時建議(yi)采用(yong)由不參與臨(lin)床試驗的(de)(de)第三方進行評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)方法(fa)。要求：
l 受試者(zhe)的影(ying)像質(zhi)量達到“臨床診斷要(yao)求(qiu)符合率(lv)”至少為95%（即：100個(ge)人中，至少有95個(ge)人的影(ying)像質(zhi)量評估為符合要(yao)求(qiu)）；
l 受(shou)試(shi)者影像(xiang)質量為“不(bu)(bu)可見”的比例不(bu)(bu)得(de)超過(guo)2%（即：100個人(ren)中，最多有(you)2個人(ren)的影像(xiang)質量評估為“不(bu)(bu)可見”）；
b、機器(qi)使用便捷性、整機功能及(ji)穩定性滿意度達到85%，滿意及(ji)一般達到95%
（7）臨床試(shi)驗報告及統計分析報告
由組(zu)長單位(wei)根據(ju)統(tong)(tong)計分析(xi)報告，出(chu)具某一適應癥的臨床(chuang)試驗報告。統(tong)(tong)計分析(xi)報告應將所有中心的同一適應癥（部(bu)位(wei)）的數據(ju)合(he)并在一起進行統(tong)(tong)計分析(xi)，并對每(mei)一部(bu)位(wei)出(chu)具總的統(tong)(tong)計分析(xi)報告。
應(ying)對(dui)(dui)所有(you)(you)(you)(you)(you)入選(xuan)的(de)受試(shi)者(zhe)(zhe)進(jin)行(xing)數據(ju)管(guan)理，遇(yu)有(you)(you)(you)(you)(you)不(bu)清(qing)楚的(de)問題(ti)時，應(ying)與原始記錄核對(dui)(dui)。統計分(fen)(fen)析(xi)(xi)應(ying)至(zhi)少包括如下四(si)部分(fen)(fen)：a、臨床試(shi)驗(yan)完(wan)成(cheng)情(qing)況描(miao)(miao)述：包括臨床試(shi)驗(yan)概況（篩選(xuan)人(ren)數、入選(xuan)人(ren)數、完(wan)成(cheng)人(ren)數、失(shi)訪/退出/剔除人(ren)數等(deng)(deng)）；b、基線描(miao)(miao)述：應(ying)對(dui)(dui)所有(you)(you)(you)(you)(you)入選(xuan)受試(shi)者(zhe)(zhe)（ITT分(fen)(fen)析(xi)(xi)集(ji)）的(de)基線人(ren)口統計學指標及其(qi)他相關病史指標等(deng)(deng)進(jin)行(xing)描(miao)(miao)述；c、療(liao)效(xiao)(xiao)/效(xiao)(xiao)果評價(jia)(jia)：應(ying)對(dui)(dui)所有(you)(you)(you)(you)(you)入選(xuan)的(de)受試(shi)者(zhe)(zhe)（ITT分(fen)(fen)析(xi)(xi)集(ji)）和最終完(wan)成(cheng)試(shi)驗(yan)的(de)受試(shi)者(zhe)(zhe)（PP分(fen)(fen)析(xi)(xi)集(ji)）分(fen)(fen)別(bie)進(jin)行(xing)統計分(fen)(fen)析(xi)(xi)。療(liao)效(xiao)(xiao)分(fen)(fen)析(xi)(xi)時，除點估計外，還應(ying)給(gei)出點估計的(de)95%的(de)可信區間；d、安全(quan)性評價(jia)(jia)時，應(ying)對(dui)(dui)所有(you)(you)(you)(you)(you)入選(xuan)的(de)受試(shi)者(zhe)(zhe)進(jin)行(xing)分(fen)(fen)析(xi)(xi)（SS分(fen)(fen)析(xi)(xi)集(ji)），不(bu)能遺漏所有(you)(you)(you)(you)(you)發生的(de)任何不(bu)良事件(jian)（包括實驗(yan)室指標：試(shi)驗(yan)前正常、試(shi)驗(yan)后異常并有(you)(you)(you)(you)(you)臨床意義的(de)事件(jian)），對(dui)(dui)所有(you)(you)(you)(you)(you)發生的(de)不(bu)良事件(jian)應(ying)評價(jia)(jia)其(qi)是(shi)否與所研(yan)究產品有(you)(you)(you)(you)(you)關。
（8）臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的整(zheng)個(ge)過(guo)程要有嚴格的監(jian)督和質(zhi)量控(kong)制，所有試(shi)驗記錄均要完(wan)整(zheng)、真實、清晰、客觀。應在試(shi)驗期間內連續入(ru)選受試(shi)者。
全國服務熱線：
