臨床要求
一． 可提交同類產品臨床資料的情況(kuang)
（一(yi)）提交同類產品臨床(chuang)資料概(gai)述
探頭有同(tong)類(lei)產品已批準(zhun)上市，可提交同(tong)類(lei)產品臨床資料。
在申請免除臨床試驗時，應選擇一個已在國內上市的探(tan)(tan)頭(tou)(tou)（下文簡稱對(dui)照探(tan)(tan)頭(tou)(tou)）作為參照，對(dui)照探(tan)(tan)頭(tou)(tou)沒(mei)有(you)發(fa)生(sheng)與(yu)探(tan)(tan)頭(tou)(tou)相關(guan)的嚴重不良事件。對(dui)照探(tan)(tan)頭(tou)(tou)與(yu)申請減(jian)免臨床探(tan)(tan)頭(tou)(tou)應該(gai)是同一生(sheng)產者(zhe)的設備(bei)。
應(ying)分析擬申報(bao)的探頭(tou)相對(dui)(dui)對(dui)(dui)照探頭(tou)所(suo)發生的改變(bian)，如(ru)果探頭(tou)自身(shen)與對(dui)(dui)照探頭(tou)相比沒有(you)實質(zhi)的改動，并在(zai)配合主機(ji)使(shi)用時沒有(you)實質(zhi)的差異，則可(ke)減免該探頭(tou)的臨床(chuang)試驗(yan)。
注(zhu)：關于本部(bu)分(fen)中(zhong)所述的(de)“配合(he)(he)主機使用”中(zhong)的(de)“主機”：對于待減免臨床探頭，為擬申報配合(he)(he)使用的(de)主機；對于對照探頭，為已經批(pi)準可配合(he)(he)使用上市的(de)主機。
（二）減免(mian)臨床試驗(yan)的條(tiao)件
同時滿足下列(lie)兩個(ge)條(tiao)件時，可(ke)減免臨床試驗(yan)：
1．與(yu)對照探(tan)頭(tou)相比，探(tan)頭(tou)自身(shen)的差異僅(jin)限(xian)于下列內(nei)容：
（1）型號發生改變；
（2）外觀(guan)發生變化；
（3）中(zhong)心頻(pin)率與對照探頭(tou)的中(zhong)心頻(pin)率屬(shu)于(yu)GB 10152同一頻(pin)率分段范圍內，且(qie)帶(dai)寬類似或帶(dai)寬變寬；
（4）橫向寬度有差(cha)異(yi)；
（5）曲率半徑與對照探(tan)頭的曲率半徑屬于GB 10152同一分段范圍(wei)內（若適用）；
（6）陣(zhen)元數不少于對照(zhao)探頭的(de)陣(zhen)元數；
（7）未(wei)使用(yong)新型換能器材料；
（8）探頭連接(jie)器存在差異(yi)。
2．配合主機使用時(shi)滿足(zu)下列(lie)條(tiao)件：
（1）具(ju)有同樣類別(bie)的臨床適應(ying)癥；
（2）具有同樣的成像模(mo)(mo)式(shi)(shi)(shi)；（M模(mo)(mo)式(shi)(shi)(shi)屬于B模(mo)(mo)式(shi)(shi)(shi)的附帶模(mo)(mo)式(shi)(shi)(shi)）
（3）具有(you)相同的功能，沒有(you)提供重(zhong)要的新的臨床信息，未對(dui)與(yu)臨床應用/模式有(you)關的現有(you)信息進(jin)行(xing)重(zhong)要的新的解釋；
（4）具有(you)較高或相同的性能參數。
注1：對照探頭(tou)上(shang)市后應未(wei)發(fa)生由于該探頭(tou)而引發(fa)的嚴重不良事件。
注2：對于部分(fen)滿足上(shang)述條件(jian)的(de)情(qing)況，可部分(fen)減免臨床。
（三）減免(mian)臨床試驗的對(dui)比文件要求
對(dui)于減免臨床的情況，應詳(xiang)細(xi)列出申報探(tan)頭(tou)與(yu)對(dui)照探(tan)頭(tou)的對(dui)比情況（以表格(ge)列出）。詳(xiang)細(xi)要求(qiu)如下：
1．應以表格形式(shi)列出申報探(tan)頭與對照(zhao)探(tan)頭的(de)對照(zhao)情(qing)(qing)況，分(fen)別描述申報探(tan)頭與對照(zhao)探(tan)頭的(de)情(qing)(qing)況，并明確(que)相同點(dian)和(he)存在的(de)差異。至少應包(bao)括(kuo)下列內容：
（1）型號(hao)（包括主機和探頭(tou)）、制(zhi)造商、對(dui)照探頭(tou)的上市情況；
（2）中心頻率、相對帶寬、陣(zhen)元數、曲(qu)率半徑、橫(heng)向寬度、類型（凸陣(zhen)、相控陣(zhen)等(deng)）、換能材料；
（3）臨床適應癥、成像模式(shi)、功(gong)能(neng)、性能(neng)參(can)數。
2．各部分(fen)詳細要(yao)求如下：
（1）臨(lin)床(chuang)適(shi)應(ying)(ying)癥類別(bie)：應(ying)(ying)給出探頭(tou)配合主機使用時可應(ying)(ying)用的臨(lin)床(chuang)適(shi)應(ying)(ying)癥類別(bie)，如腹部、淺表及(ji)小(xiao)器官、外周血管(guan)、心(xin)臟、婦產(chan)科、經(jing)顱、經(jing)陰道(dao)(dao)、經(jing)直腸、經(jing)食道(dao)(dao)（心(xin)臟）、術中等。
（2）性能(neng)參(can)數：應(ying)給出(chu)GB10152、YY0593、YY0767等適用標準中規定的性能(neng)參(can)數（不(bu)包括標稱頻率(lv)）。
（3）成像(xiang)模(mo)(mo)式(shi)：應給出配合主(zhu)機使用(yong)時具有的成像(xiang)模(mo)(mo)式(shi)，如B模(mo)(mo)式(shi)、M模(mo)(mo)式(shi)、B+M模(mo)(mo)式(shi)、脈沖多普(pu)勒(le)模(mo)(mo)式(shi)、連續多普(pu)勒(le)模(mo)(mo)式(shi)、組織(zhi)多普(pu)勒(le)成像(xiang)模(mo)(mo)式(shi)、能量多普(pu)勒(le)、組織(zhi)諧波成像(xiang)、造影諧波成像(xiang)、三(san)維成像(xiang)等。
（4）功能(neng)：應(ying)給出配合主機使用時所(suo)能(neng)實(shi)現的功能(neng)以及(ji)所(suo)提供(gong)的臨床信息。如引(yin)導(dao)穿刺、造影(ying)成像、彈性成像等。
二． 臨床試驗目的
評(ping)價該醫療器械臨床使用的安(an)全性、有效性和穩定性。
三． 臨床試驗(yan)方法
本部分適用于體表探(tan)頭，腔內探(tan)頭的臨床試驗(yan)方法，詳見附錄III。
注：由于倫理及臨床可操作性原因(yin)，胎兒的(de)三維成像探頭、新(xin)生兒探頭及兒童探頭的(de)研究設計均可采用平行對(dui)照。
（一）臨床試驗方案
臨床試驗應有專門(men)設計的臨床試驗方案。
1. 臨床方案應(ying)包含內(nei)容
試(shi)驗(yan)目的，研究(jiu)假設(she)，試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)，受試(shi)者的選擇(ze)，適應(ying)癥，安全性評(ping)價指(zhi)標及(ji)評(ping)價方(fang)法(fa)，潛在(zai)傷害(hai)的觀察，試(shi)驗(yan)起止時間、質量控制措施、數據管理及(ji)統(tong)(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)方(fang)法(fa)等(deng)）。臨(lin)床試(shi)驗(yan)方(fang)案(an)的設(she)計(ji)(ji)應(ying)由(you)廠家(jia)(jia)、臨(lin)床專(zhuan)家(jia)(jia)和統(tong)(tong)計(ji)(ji)學專(zhuan)家(jia)(jia)共同(tong)完成。統(tong)(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)人員應(ying)全程參與臨(lin)床試(shi)驗(yan)（包括：方(fang)案(an)設(she)計(ji)(ji)、試(shi)驗(yan)實施、數據管理、統(tong)(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)及(ji)統(tong)(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)報告）
2. 對照要求
應選擇已上市的同類機型作為(wei)對照。
應提供對照機型(xing)的信(xin)息，如廠家、型(xing)號、已(yi)(yi)使(shi)用年限等。對照機建議使(shi)用目前在所研(yan)究適應癥上臨床診斷效(xiao)果(guo)確證(zheng)、使(shi)用狀況良好(hao)的機型(xing)，不得使(shi)用已(yi)(yi)停(ting)產(chan)或淘汰的機型(xing)。
3. 入(ru)選受試者要求
（1）超聲(sheng)檢(jian)查陽性患者比例(li)不得低(di)于30%；
（2）體(ti)型分(fen)布(bu)應均(jun)衡合理(li)；
（3）年齡分布(bu)應(ying)均(jun)衡合理；
（4）兒童探頭受試(shi)者年齡應不超過8歲；
（5）如預期用(yong)途對性別無特殊(shu)要(yao)求，上述各組(zu)（含亞組(zu)）人(ren)群(qun)性別分布(bu)應均衡合理(li)。
（二）臨床評價指標
主(zhu)要評價(jia)指標(biao)：圖像(xiang)的一致率。
次要評價指標：
圖像的優良率，機器使用(yong)安全性(xing)、穩定性(xing)。
（三）臨床評價標準
1. 圖像質量評(ping)價標準
優良率為“優”和“良”所(suo)占的比例。
2. 臨床試驗部位(wei)要求
（1）腹部(bu)超聲成像檢查（包括經腹壁(bi)的(de)婦產科檢查）
試驗部位應包括(kuo)肝臟、膽囊、胰腺(xian)和(he)腎(shen)臟。
僅(jin)適用于經腹壁的婦產(chan)科檢查，試(shi)驗(yan)部位應包括子宮。
注：腹部(bu)應(ying)用的每個病例，都(dou)應(ying)完成肝臟、膽囊(nang)、胰腺(xian)和(he)腎(shen)臟的評價內容。
（2）心(xin)臟超聲(sheng)成像檢查(cha)
對于具有心臟檢查(cha)功能的探頭，進行心臟成像(xiang)的臨床試(shi)驗。
（3）淺表及小器官超(chao)聲成像檢查
淺(qian)表及小器官超聲成(cheng)像檢(jian)查，可以甲狀腺成(cheng)像為(wei)代表。
（4）外周血管
外周(zhou)血管(guan)的超聲成像(xiang)檢(jian)查，可以(yi)頸動脈為代(dai)表(biao)。
（5）其它部位
對(dui)于其它應用部(bu)位的(de)檢查功(gong)能，應對(dui)實際應用部(bu)位的(de)成像(xiang)情況(kuang)進行臨(lin)床試驗。
3. 各部位圖(tu)像具體(ti)評估標準
（1）腹部器(qi)官評價內容
① 肝臟
a.二維超聲(sheng)聲(sheng)像(xiang)圖
形態輪廓 | □ 優(you)：邊(bian)界清晰、易(yi)辨認 □ 良：邊界(jie)較清晰(xi)、可(ke)辨認 □ 差：邊(bian)界不清晰、不可辨(bian)認 |
細膩程度 | □ 優(you)：細(xi)膩 □ 良：較(jiao)細膩 □ 差(cha)：粗糙(cao) |
管道結構 | □ 優：清晰顯示四(si)級分(fen)支 □ 良(liang)：清晰顯(xian)示三級分支 □ 差：管道結構(gou)模糊 |
b.多(duo)普勒超(chao)聲頻譜圖(tu)（腹主動脈）
邊界 | □ 優：邊(bian)界清(qing)晰、易辨認 □ 良：邊(bian)界較(jiao)清晰、可辨(bian)認 □ 差：邊界不清晰(xi)、不可辨認 |
清晰度 | □ 優：清晰(xi)、易(yi)辨認 □ 良(liang)：較清晰、可辨(bian)認 □ 差：不(bu)清晰、不(bu)可(ke)辨認 |
形態 | □ 優：搏動性波型清晰、易辨(bian)認(ren) □ 良：搏動性波型(xing)較清(qing)晰、可辨認 □ 差(cha)：搏動性(xing)波(bo)型不(bu)(bu)清晰、不(bu)(bu)可辨(bian)認 |
c.彩(cai)色多普(pu)勒超聲血(xue)流圖(tu)像（門靜脈）
血管充盈度 | □ 優：完全(quan)充(chong)盈 □ 良：部分充盈 □ 差(cha)：不充盈 |
亮度 | □ 優：明(ming)亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示(shi) |
色彩分布 | □ 優(you)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同步 □ 良(liang)：延遲 □ 差：不同(tong)步 |
② 膽囊和膽管
二(er)維超聲(sheng)聲(sheng)像圖
膽囊壁 | □ 優：內(nei)膜(mo)清(qing)晰、易辨(bian)認 □ 良：內膜較清晰、可(ke)辨認 □ 差：內膜(mo)不清晰、不可辨(bian)認 |
膽囊腔 | □ 優：圖像清晰(xi) □ 良：圖(tu)像(xiang)較清晰(xi) □ 差：圖像不清晰 |
膽管 | □ 優：肝外膽管腔內圖像清晰 □ 良(liang)：肝外(wai)膽管腔內圖(tu)像較清晰(xi) □ 差(cha)：肝外膽管(guan)腔內(nei)圖像不能顯示 |
③ 胰腺
二維超聲(sheng)聲(sheng)像(xiang)圖(tu)
形態輪廓 | □ 優：邊界清晰、易(yi)辨認(ren) □ 良(liang)：邊界較清晰(xi)、可辨認(ren) □ 差：邊界不清晰(xi)、不可辨認 |
細膩程度 | □ 優：細膩 □ 良：較細(xi)膩 □ 差：粗糙(cao) |
主胰管 | □ 優：清晰顯(xian)示 □ 良：可顯(xian)示 □ 差：不(bu)清晰 |
④ 腎臟
a.二(er)維超聲聲像圖
形態輪廓 | □ 優：被(bei)膜(mo)(mo)、脂(zhi)肪囊及(ji)筋膜(mo)(mo)邊(bian)界清晰、易辨認(ren) □ 良：被膜、脂(zhi)肪囊及筋膜邊界較清(qing)晰(xi)、可辨(bian)認 □ 差：被膜、脂肪囊及(ji)筋膜邊界不清晰、不可辨認(ren) |
皮質、髓質顯示 | □ 優：皮質、髓質顯示清晰(xi) □ 良：髓質顯示模糊 □ 差(cha)：皮質、髓(sui)質分辨不清 |
b.多普勒超聲頻譜(pu)圖（腎段動脈）
邊緣 | □ 優(you)：邊(bian)界清晰、易(yi)辨認 □ 良：邊(bian)界(jie)較清晰、可辨(bian)認(ren) □ 差：邊界不清晰(xi)、不可辨(bian)認 |
清晰度 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良(liang)：較清(qing)晰、可(ke)辨認 □ 差：不清晰、不可辨認 |
形態 | □ 優(you)：搏動性波型(xing)清(qing)晰、易辨認 □ 良：搏動性波型(xing)較清(qing)晰、可辨(bian)認 □ 差：搏動性波型(xing)不清(qing)晰(xi)、不可辨認 |
c.彩色多普勒超聲血流圖像
血管充盈程度 | □ 優(you)：小葉間動脈可顯(xian)示 □ 良：葉間動脈可顯示 □ 差：段動脈可顯示 |
色彩分布 | □ 優：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同(tong)步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
⑤ 子宮
a.二維超聲聲像圖
形態輪廓 | □ 優：邊(bian)界(jie)清(qing)晰、易辨認(ren) □ 良(liang)：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界(jie)不清晰、不可辨認(ren) |
肌壁圖像 | □ 優：細膩 □ 良：較細膩 □ 差：粗糙 |
內膜 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良(liang)：較清晰(xi)、可辨認 □ 差：不清(qing)晰、不可辨認 |
b.多(duo)普勒超聲頻(pin)譜圖（動脈）
邊緣 | □ 優：邊界(jie)清(qing)晰、易(yi)辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認(ren) □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
清晰度 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清晰、可(ke)辨認(ren) □ 差(cha)：不(bu)清晰、不(bu)可辨認 |
形態 | □ 優：低(di)搏動性(xing)波(bo)型(xing)清(qing)晰、易(yi)辨(bian)認 □ 良：低(di)搏動性波型較清(qing)晰、可辨認 □ 差：低搏(bo)動性波型不清晰、不可辨(bian)認 |
c.彩色多普勒超聲(sheng)血流圖像(xiang)（動(dong)脈）
血流充盈程度 | □ 優：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不(bu)充盈(ying) |
彩色亮度 | □ 優(you)：明(ming)亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示 |
色彩分布 | □ 優：均勻 □ 良：較均(jun)勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同步 □ 良：延遲(chi) □ 差：不同(tong)步 |
（2）心臟評價內容
應對心(xin)臟應用進行圖像質量的評價，評價內容如下：
① 二維超聲聲像(xiang)圖
心內膜及瓣膜 | □ 優：清晰顯示 □ 良：較清晰(xi) □ 差：不(bu)可顯(xian)示 |
② 多(duo)普(pu)勒(le)超聲頻譜圖（二尖瓣血流）
邊緣 | □ 優：邊(bian)界清晰(xi)、易辨認 □ 良：邊界(jie)較清晰(xi)、可辨認 □ 差：邊界不(bu)清晰、不(bu)可辨認 |
形態 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清(qing)晰、可辨認 □ 差(cha)：不清晰、不可(ke)辨認 |
③ 彩色(se)多普(pu)勒(le)超聲血流圖像
二尖瓣血流 | □ 優：彩色血流超過(guo)心腔(qiang)的2/3，且(qie)清晰(xi) □ 良：彩色血流可(ke)達心腔(qiang)的1/2，且清晰 □ 差(cha)：僅在二尖瓣口出現血流信號 |
二尖瓣血流實時性 | □ 優：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同(tong)步 |
三尖瓣反流 □ 有 □ 無 | □ 優：反流束顯示(shi)清晰 □ 良：反流束顯示不清晰 □ 差：不(bu)能顯示反流 |
（3）甲狀腺(xian)評價內容
① 二(er)維超聲聲像圖(tu)
形態輪廓 | □ 優：邊(bian)界(jie)清(qing)晰、易(yi)辨(bian)認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差(cha)：邊界不清晰、不可(ke)辨(bian)認 |
細膩程度 | □ 優：細膩 □ 良：較細膩 □ 差：粗糙(cao) |
② 多(duo)普勒超(chao)聲頻譜圖（甲狀腺上動(dong)脈）
邊緣 | □ 優：邊界清晰(xi)、易(yi)辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界(jie)不(bu)清晰、不(bu)可(ke)辨認 |
清晰度 | □ 優：清晰、易(yi)辨認 □ 良：較清晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可(ke)辨認 |
形態 | □ 優(you)：搏(bo)動性波型清晰(xi)、易(yi)辨認 □ 良：搏(bo)動性波型較清晰、可辨認(ren) □ 差：搏動性波(bo)型不(bu)清(qing)晰、不(bu)可辨認 |
③ 彩色多(duo)普勒(le)超聲血(xue)流(liu)圖像（甲狀(zhuang)腺內血(xue)流(liu)）
亮度 | □ 優：明亮(liang) □ 良：暗淡 □ 差：無顯示 |
色彩分布 | □ 優：均勻(yun) □ 良：比(bi)較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同步(bu) □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
（4）頸動脈
① 二維超聲聲像(xiang)圖
內膜 | □ 優：清晰、易辨(bian)認(ren) □ 良：較清晰(xi)、可辨認(ren) □ 差：不清(qing)晰、不可辨認(ren) |
② 多普勒超聲頻譜圖
邊緣 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差(cha)：邊界不清晰、不可辨認 |
清晰度 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清(qing)晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可辨認(ren) |
形態 | □ 優：波型清晰、易(yi)辨認 □ 良：波型較(jiao)清晰、可辨認 □ 差：波(bo)型不清晰、不可辨認 |
③ 彩(cai)色多(duo)普勒超聲血流(liu)圖像(xiang)
血流充盈程度 | □ 優(you)：完全充(chong)盈(ying) □ 良：部分充盈 □ 差(cha)：不充盈(ying) |
彩色亮度 | □ 優：明亮 □ 良：暗(an)淡 □ 差：無顯示 |
色彩分布 | □ 優：均(jun)勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同步 □ 良：延(yan)遲(chi) □ 差：不同(tong)步 |
4. 儀器(qi)使用的安全(quan)性、穩定性評估
（1）整機(ji)安全性(xing)評價：
① 整機系統漏電現(xian)象
□ 有(you) □ 無(wu)
② 檢查過程(cheng)中探頭灼傷患者(zhe)
□ 有(you) □ 無(wu)
③ 檢查過程中部件松動脫落致(zhi)工(gong)作異常
□ 有(you) □ 無
④ 斷(duan)電停(ting)機(ji)后，重新開機(ji)時系統不能(neng)恢復正常
□ 有 □ 無
⑤ 其它（請(qing)詳細描述(shu)）
備(bei)注：以上各項如果有(you)，具(ju)體描述故障的造成原(yuan)因。
（2）系統穩定性評價：
① 無法啟(qi)動(dong)機器
□ 有(you) ; □ 無
② 檢查過程中自動關機
□ 有(you) □ 無
③ 檢查過程中由于機器的原(yuan)因出現(xian)異常中斷
□ 有(you) □ 無
④ 掃描(miao)后沒有圖像(xiang)且系統無法自行恢(hui)復
□ 有 □ ;無
⑤ 多(duo)模式下，部分圖(tu)像缺失(shi)
□ 有 □ 無
⑥ 其它(ta)（請(qing)詳細描述）
備注：以上各(ge)項(xiang)如果有，具體(ti)描述故(gu)障的(de)造成(cheng)原因。
（3）不(bu)(bu)良反(fan)應和(he)不(bu)(bu)良事件的(de)記錄
應(ying)記錄(lu)臨床試驗(yan)中和試驗(yan)后出(chu)現(xian)的不良反(fan)應(ying)和不良事件。
（四）臨床試驗例(li)數及確定(ding)理由(you)
本(ben)臨床試(shi)(shi)驗的主要評價(jia)(jia)指(zhi)標為(wei)圖(tu)像(xiang)(xiang)一(yi)(yi)致(zhi)率。即(ji)：體(ti)表類探頭試(shi)(shi)驗為(wei)對(dui)每一(yi)(yi)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)同(tong)時(shi)應用兩(liang)臺不同(tong)設備(bei)(bei)（擬(ni)申報(bao)設備(bei)(bei)與(yu)對(dui)照(zhao)機）的探頭進行(xing)測量后所(suo)得結果(guo)(guo)進行(xing)一(yi)(yi)致(zhi)性的評價(jia)(jia)。即(ji)：如果(guo)(guo)研究者(zhe)(zhe)評價(jia)(jia)兩(liang)臺設備(bei)(bei)（申報(bao)設備(bei)(bei)與(yu)對(dui)照(zhao)機）的探頭對(dui)于同(tong)一(yi)(yi)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的圖(tu)像(xiang)(xiang)質量的結論(lun)相(xiang)同(tong)（同(tong)時(shi)為(wei)優良，或同(tong)時(shi)為(wei)差），則認為(wei)兩(liang)個探頭對(dui)該受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的評價(jia)(jia)一(yi)(yi)致(zhi)。而(er)在所(suo)有(you)(you)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)中，具有(you)(you)這種一(yi)(yi)致(zhi)評價(jia)(jia)的受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)所(suo)占的比例即(ji)為(wei)圖(tu)像(xiang)(xiang)質量的總體(ti)一(yi)(yi)致(zhi)率。根據(ju)臨床經(jing)驗，被試(shi)(shi)探頭與(yu)對(dui)照(zhao)探頭圖(tu)像(xiang)(xiang)一(yi)(yi)致(zhi)率應至(zhi)少(shao)達到85%，即(ji)用于最終評價(jia)(jia)的目標值定為(wei)85%；如果(guo)(guo)假設被試(shi)(shi)探頭與(yu)對(dui)照(zhao)機探頭預(yu)期的圖(tu)像(xiang)(xiang)總體(ti)一(yi)(yi)致(zhi)率能(neng)夠達到95%；則當顯著性水平(ping)為(wei)5%（雙側）、把握度為(wei)80%時(shi)，需要80例受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)。
注：上述(shu)受試者例數為(wei)圖像總體(ti)一致率達到95%時(shi)的樣本量，具體(ti)臨床試驗(yan)時(shi)，廠家應根據各(ge)自的產品(pin)特性計(ji)算所需的樣本量。下表列出了在目標值為(wei)85%情(qing)況下，不同的探頭預期圖像總體(ti)一致率所對(dui)應的樣本量：
探頭預期圖像總體一致(zhi)率 | 樣本量 |
88 | 1053 |
90 | 363 |
92 | 176 |
94 | 100 |
上述樣本(ben)量(liang)為對一(yi)個(ge)(ge)超聲設備同一(yi)類型探頭(tou)(tou)（例(li)如，機械扇掃、平面線陣(zhen)、相控陣(zhen)、凸陣(zhen)等）的一(yi)個(ge)(ge)應(ying)用部(bu)位進(jin)行臨床驗(yan)證時(shi)的要求。例(li)數(shu)應(ying)在探頭(tou)(tou)間(jian)均衡合理分(fen)配(pei)。原則上每個(ge)(ge)探頭(tou)(tou)的一(yi)個(ge)(ge)臨床應(ying)用部(bu)位例(li)數(shu)不少于30例(li)。
注(zhu)：為了(le)加強臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗質量控制，建議所(suo)有受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)均采用(yong)由(you)(you)中央計算機(ji)(ji)注(zhu)冊系統分配受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)號(hao)的(de)(de)方法入(ru)選(xuan)受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)，即(ji)：在受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)拿到(dao)計算機(ji)(ji)系統所(suo)分配的(de)(de)入(ru)選(xuan)號(hao)的(de)(de)同時，將受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)主要個人(ren)信息記錄在中央服務器中。而且(qie)由(you)(you)于驗證體表探(tan)(tan)頭(tou)時，同一(yi)受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)分別(bie)接受試(shi)(shi)(shi)(shi)驗和對照探(tan)(tan)頭(tou)檢查，試(shi)(shi)(shi)(shi)驗與對照探(tan)(tan)頭(tou)使用(yong)的(de)(de)先后順(shun)序(xu)也應遵循隨機(ji)(ji)原則，涉及此部分隨機(ji)(ji)順(shun)序(xu)的(de)(de)程(cheng)序(xu)或盲(mang)底(di)，應隨臨床研究材料(liao)一(yi)并遞交以備核(he)查。
（五）臨床試驗效果的統(tong)計學評價(jia)
1．對(dui)于每(mei)一(yi)檢查部位下(xia)包(bao)含多個器(qi)官及每(mei)一(yi)器(qi)官包(bao)含多項(xiang)評(ping)價指標(biao)的(de)情況(kuang)，只有當該檢查部位下(xia)所(suo)有器(qi)官的(de)所(suo)有分項(xiang)指標(biao)均達到(dao)優(you)或(huo)良時(shi)，對(dui)該部位的(de)檢查效果(guo)才(cai)能判定為優(you)或(huo)良。
2．對(dui)于(yu)主要終點(dian)“圖(tu)像一(yi)致率(lv)(lv)”，需要分別給(gei)出每類探頭(tou)在驗證過(guo)程中得到的一(yi)致率(lv)(lv)（包括點(dian)估計(ji)及95%可信(xin)區間估計(ji)）。如果某類探頭(tou)的圖(tu)像一(yi)致率(lv)(lv)的95%可信(xin)區間下限大于(yu)85%（即超過(guo)臨床認可的一(yi)致率(lv)(lv)目標值），則(ze)可認為該(gai)探頭(tou)的診斷能力與對(dui)照探頭(tou)相當。
3．當試(shi)驗(yan)探頭圖像一致(zhi)率(lv)的(de)(de)95%可(ke)信區(qu)間下(xia)限(xian)不大于(yu)（小于(yu)或等于(yu)）85%時(shi)，試(shi)驗(yan)探頭的(de)(de)圖像優良(liang)率(lv)不低于(yu)（大于(yu)或等于(yu)）對照探頭。
在臨床試驗過程中不得出現嚴重的不良事件和嚴重穩定性問題。
（六）臨床試驗報告及統(tong)計(ji)分析報告
臨(lin)床試驗(yan)(yan)方案的(de)設(she)計應由廠家、臨(lin)床專家和統計學家共同完成。統計分(fen)析(xi)人(ren)員應全程(cheng)參與臨(lin)床試驗(yan)(yan)（包括：方案設(she)計、試驗(yan)(yan)實施(shi)過程(cheng)中(zhong)的(de)質量(liang)控制、數據(ju)管理、統計分(fen)析(xi)及統計分(fen)析(xi)報告）。
1. 臨床試驗報(bao)告
由(you)組長(chang)單位根據統(tong)計分析總報(bao)告(gao)，出具同一(yi)類探(tan)頭某(mou)一(yi)適應癥的臨床試(shi)驗(yan)總報(bao)告(gao)。
2. 統計分(fen)析報告
應將所(suo)有中心的同一(yi)類探頭同一(yi)適應癥（部位(wei)）的數據合(he)并在(zai)一(yi)起進行統(tong)(tong)計(ji)分析，并針對同一(yi)類探頭每(mei)一(yi)部位(wei)出具統(tong)(tong)計(ji)分析總報告。
應(ying)(ying)對(dui)所(suo)有入選的受試(shi)者進行數據管理，遇有不清楚的問題時，應(ying)(ying)與原始記錄核對(dui)。統計分析應(ying)(ying)至少包括(kuo)如下(xia)四部分： （1）臨(lin)床試(shi)驗完(wan)成情況描述：包括(kuo)臨(lin)床試(shi)驗概況（篩選人(ren)數、入選人(ren)數、完(wan)成人(ren)數、失訪(fang)/退出/剔除人(ren)數等）；
（2）基線描述：應(ying)對所(suo)有入(ru)選(xuan)受試者(zhe)（ITT分(fen)析集）的基線人口(kou)統計學指標及其他(ta)相關病史指標等進行(xing)描述；
（3）效果評價：應對所有入選的受(shou)試者（ITT分(fen)析集）進行統計分(fen)析。
（4）安全(quan)性評價(jia)時，應對所有入選的(de)受試者進行分析（SS分析集），不能(neng)遺漏所有發(fa)生的(de)任何不良事件（包括實(shi)驗(yan)(yan)室指標：試驗(yan)(yan)前正常(chang)、試驗(yan)(yan)后異(yi)常(chang)并有臨床意義的(de)事件）。同(tong)時，詳細描述每(mei)一病例(li)出現的(de)全(quan)部不良事件的(de)具(ju)體表現、程度及其與研究產品的(de)關系。
四． 其他(ta)要求(qiu)
1. 臨(lin)床(chuang)方(fang)案和臨(lin)床(chuang)報(bao)告中(zhong)應(ying)以本指導原(yuan)則(ze)附錄IV《臨(lin)床(chuang)適用范圍表格》的形式給(gei)出(chu)每(mei)個探(tan)頭的情(qing)況(kuang)。
2. 臨床試驗(yan)的(de)整(zheng)個過程要有嚴格的(de)監(jian)督和質量控制，所(suo)有試驗(yan)記錄均要完整(zheng)、真實、清晰、客觀(guan)。應(ying)在試驗(yan)期間(jian)內連續入選受(shou)試者(zhe)。
GHTF格慧泰福醫藥技術(shu)服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器(qi)械(xie)臨床試驗及臨床前咨(zi)詢研究。
2、自臨(lin)床(chuang)(chuang)中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個(ge)醫(yi)(yi)療器械(xie)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)工作。已有(you)數(shu)十(shi)個(ge)完成項目通過嚴格審評獲得醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊證書(shu)，目前正在(zai)進(jin)行的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)目三十(shi)多個(ge)。這些項目因試驗(yan)方(fang)案設計合(he)理，臨(lin)床(chuang)(chuang)資料完整規范而深受(shou)審評專家的(de)好評。
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4、合同一(yi)旦簽訂，無論遇到什(shen)么困難，都將嚴(yan)格執行，絕不中(zhong)途(tu)加價(jia)或降低服務質量(liang)。
GHTF格慧泰福技術(shu)臨(lin)床中心(xin)(xin)下設商務部(bu)、醫學部(bu)、數據部(bu)、監察部(bu)、受試者招募中心(xin)(xin)五個職(zhi)能部(bu)門，在各個分(fen)支(zhi)機(ji)構(gou)（廣州、北京、上海、深圳(zhen)）設有(you)分(fen)中心(xin)(xin)及臨(lin)床資源關系機(ji)構(gou)。
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1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體(ti)外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗
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