附錄Ⅲ 動物實(shi)驗(yan)
動(dong)物試驗目的主要是評價電(dian)極導(dao)線的有效性(xing)、生物穩定(ding)性(xing)、電(dian)特性(xing)、生物相容性(xing)、安全性(xing)。
對于產品中涉及的(de)連接方式或用途的(de)發生(sheng)改變的(de)模式或特征，由動物實(shi)驗(yan)可(ke)以(yi)驗(yan)證設備的(de)功能(neng)、工藝、技術參數時可(ke)考慮進行動物試驗(yan)。（根據產品改變的(de)具體情況）
動物實驗的(de)設(she)計應盡(jin)量接近該器械在人體中(zhong)的(de)預(yu)期用(yong)途。應植(zhi)入足夠數量的(de)動物／電極導線，以便(bian)于得出有效的(de)結論。
建議與(yu)電極導線(xian)配合使(shi)用(yong)的起(qi)(qi)搏(bo)器是已(yi)經過(guo)注(zhu)冊批準(zhun)的，如是未批準(zhun)的起(qi)(qi)搏(bo)器，則試驗(yan)時應考慮該(gai)起(qi)(qi)搏(bo)器對(dui)試驗(yan)結(jie)果的影響(xiang)。
對電(dian)極導(dao)線動物(wu)試驗要(yao)求和分(fen)析評價及結論描述應包括種類、型號、尺寸、材(cai)料(liao)、基本結構等內容。
一、動物試驗的內容
1. 研究目標(biao)
1.1、電極導線阻(zu)抗(kang)測量(liang)
驗證電極(ji)導線阻抗測(ce)量(liang)特(te)性在活體環境(jing)中能按(an)照設計工(gong)作（例(li)如極(ji)性確認、極(ji)性配(pei)置等）。
1.2、對(dui)制(zhi)造商標稱的(de)(de)電極導線功能指標進行評估，并對(dui)連接起搏(bo)器后(hou)可能涉(she)及到的(de)(de)起搏(bo)器各功能指標進行動(dong)物實驗的(de)(de)必要性(xing)(xing)說明。例如模式轉換、頻率適應(ying)性(xing)(xing)房室間期（RAAV）、睡眠特性(xing)(xing)、非競爭性(xing)(xing)心房起搏(bo)、頻率等。
1.3、起搏功能
動物實驗結(jie)束(shu)后(hou)，對起搏器的輸出與起搏閾值(zhi)準確性進行檢查。
如果制造商標稱起搏器具有起搏閾值(zhi)管理功能，應(ying)通過診(zhen)斷(duan)趨(qu)勢評估該功能，與手動測(ce)量比(bi)較和核查異常中(zhong)斷(duan)的(de)原因。
1.4、抗(kang)干擾試驗
驗證(zheng)醫(yi)源性設(she)備，通訊工具、家用電(dian)器、安檢系(xi)統(tong)等的干擾。
1.5、感染控制
植(zhi)入過(guo)程應按照臨床(chuang)使(shi)用要(yao)求在無菌環(huan)境下實施。對可(ke)疑(yi)的植(zhi)入部位(wei)的感(gan)染應通過(guo)對潛在病原體的培養和(he)鑒定以(yi)進行評(ping)價。
1.6、電(dian)極導線植入位置驗(yan)證
對(dui)植入(ru)起(qi)搏(bo)器電(dian)極的位置確(que)認可(ke)采用影像學或心(xin)腔內及(ji)體表(biao)心(xin)電(dian)圖等證明。
2、動物選(xuan)擇及試(shi)驗過(guo)程
2.1、實驗基本(ben)條(tiao)件：
具備外科無菌(jun)手術條件，建議采(cai)用試(shi)驗用犬、豬、猴、羊等(deng)通(tong)用動(dong)物。
2.2、模型制備:
建(jian)議采(cai)用射頻消融術、化學消融或外科手(shou)術等技術建(jian)立Ⅲ°房室傳導阻(zu)滯（Ⅲ°AVB）動物(wu)模型(xing)，建(jian)議每個型(xing)號(hao)的電(dian)極(ji)導線實(shi)驗動物(wu)應不(bu)得少于6只。以體表(biao)心(xin)電(dian)圖和(he)腔內(nei)心(xin)電(dian)圖顯示(shi)房室分離并持(chi)續保持(chi)即視作達到(dao)模型(xing)制備(bei)成功。模型(xing)穩(wen)定性的評價：動物(wu)實(shi)驗期間，體表(biao)心(xin)電(dian)圖仍穩(wen)定地表(biao)現為(wei)Ⅲ°房室傳導阻(zu)滯（Ⅲ°AVB）。
2.3、電極導(dao)線植入方法及時(shi)間：
按(an)照人(ren)體臨(lin)床使(shi)用的(de)電極導線植入(ru)方法進行植入(ru)，植入(ru)后(hou)觀察(cha)時間(jian)8-12周(zhou)，根據(ju)試(shi)驗(yan)內(nei)容及目的(de)確定。
2.4、對于已上市電(dian)極導線發生(sheng)特性改變時如頭(tou)端面積、極間距等，制造商可(ke)根據其改變的(de)具體情況酌(zhuo)情選(xuan)擇試驗動物(wu)，但是(shi)其得到(dao)的(de)試驗結(jie)果應能支持其新特性的(de)臨(lin)床安全(quan)有(you)效(xiao)性。
3、試驗需記(ji)錄的電生理指標(biao)：
電(dian)(dian)極導線的電(dian)(dian)性(xing)能指(zhi)標。動物的生(sheng)理(li)指(zhi)標監測(ce)及(ji)試驗后電(dian)(dian)極導線外(wai)觀(guan)(如變性(xing)、破損、組(zu)織粘(zhan)連、血液滲入(ru)等)和植入(ru)部位(wei)的情況(如組(zu)織增(zeng)生(sheng)、包裹、炎癥等)的觀(guan)察和分析。
二、動物試驗分析評價(jia)及(ji)結論
制造商需對取得的動(dong)物(wu)(wu)試(shi)(shi)驗(yan)數(shu)據進行(xing)最(zui)終(zhong)的風(feng)險分析及評價，并得出研究結(jie)論。在試(shi)(shi)驗(yan)時應對試(shi)(shi)驗(yan)動(dong)物(wu)(wu)使用生(sheng)理參數(shu)監護(hu)儀，監測動(dong)物(wu)(wu)的生(sheng)理指標。試(shi)(shi)驗(yan)結(jie)束后，對取出電(dian)極導線的外觀和(he)(he)植入部位進行(xing)觀察和(he)(he)分析。動(dong)物(wu)(wu)心(xin)臟應被完整切離(li)并檢查是否存在任何病(bing)變和(he)(he)／或損傷。提供描述(shu)手術前后動(dong)物(wu)(wu)活(huo)動(dong)情況的摘要。
因電極(ji)(ji)導線(xian)的(de)(de)一些功能特性依賴于起搏器(qi)，故電極(ji)(ji)導線(xian)的(de)(de)狀態與起搏器(qi)的(de)(de)效能、安全(quan)性有關，建議進行以(yi)下方(fang)面評價，記錄、分(fen)析(xi)檢測數據以(yi)驗證電極(ji)(ji)導線(xian)的(de)(de)功能和(he)安全(quan)特性。
1、感知
1.1、通過足夠的(de)(de)觀察時間，評價感知的(de)(de)穩(wen)定性；
1.2、對感知的P、R波(bo)與電(dian)生理(li)分析儀的值進行比(bi)較；
1.3、如電極(ji)導線具有特(te)殊功能(neng)，需(xu)進行評(ping)價。
2、起搏管理
通過起搏(bo)器起搏(bo)管理功能，評價電極導線(xian)的穩(wen)定性和可靠性。
3、電極導線阻抗(kang)測(ce)量
通過足(zu)夠的觀察(cha)時間，驗證(zheng)電極(ji)導線(xian)阻抗趨勢的穩定性
驗證電(dian)極導線測量特性在(zai)活體(ti)環(huan)境中能(neng)否按照設(she)計工作。
4、植入性檢測:
在活體環境(jing)下用(yong)程控儀驗證植入(ru)物性能特征。
5、感染控制
對可(ke)疑植入(ru)部位的(de)(de)感(gan)染(ran)通(tong)過對潛在病(bing)原體的(de)(de)培養和鑒定加以評價。
6、電極導線植入部位驗(yan)證(zheng)
對電極導線(xian)植(zhi)入部(bu)位采用X射線(xian)成像術(shu)證明(ming)確(que)認。
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