本指導原則制(zhi)定了人(ren)工耳(er)蝸植入系統(tong)上(shang)市前(qian)臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)一般要求，申(shen)請人(ren)/制(zhi)造商(shang)(shang)應依據(ju)(ju)具(ju)(ju)體(ti)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)特性對注冊申(shen)報資料的(de)(de)(de)(de)內容(rong)進行充實和(he)細(xi)化。申(shen)請人(ren)/制(zhi)造商(shang)(shang)還應依據(ju)(ju)具(ju)(ju)體(ti)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)特性確定其(qi)中的(de)(de)(de)(de)具(ju)(ju)體(ti)內容(rong)是否適用，若不適用，需(xu)具(ju)(ju)體(ti)闡述(shu)其(qi)理由及相應的(de)(de)(de)(de)科學依據(ju)(ju)。
本指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)是對申請人/制(zhi)造商和審(shen)查人員(yuan)的指導(dao)性文件，但不包括注冊審(shen)批(pi)所涉及(ji)的行(xing)(xing)政事(shi)項，亦不作為法(fa)(fa)規(gui)強(qiang)制(zhi)執行(xing)(xing)，如果有能夠滿足相關(guan)法(fa)(fa)規(gui)要求的其它方法(fa)(fa)，也可(ke)以采用，但是需要提供(gong)詳細的研究資(zi)料和驗證資(zi)料。應在遵循相關(guan)法(fa)(fa)規(gui)的前提下(xia)使(shi)用本指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)。本指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)是在現行(xing)(xing)法(fa)(fa)規(gui)和標(biao)準(zhun)體(ti)系以及(ji)當前認知水平(ping)下(xia)制(zhi)定的，隨著法(fa)(fa)規(gui)和標(biao)準(zhun)的不斷完善(shan)，以及(ji)科(ke)學技術的不斷發(fa)展，本指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)相關(guan)內(nei)容也將進行(xing)(xing)適(shi)時的調整。
一(yi)、 適(shi)用范圍
本指導原則適用于需要(yao)在境(jing)內開(kai)展臨床試驗(yan)的人工耳(er)蝸植入系(xi)統。
1．人工耳(er)蝸植入(ru)系統的臨床試(shi)驗應(ying)符合國家食品藥品監督管理局頒布的相關法律、法規(gui)。
2． 開(kai)展(zhan)臨床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)人工(gong)耳蝸(gua)產品應已經過(guo)科學的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室研究(jiu)和動物實(shi)驗(yan)(yan)驗(yan)(yan)證(zheng)，研究(jiu)結果可支持開(kai)展(zhan)臨床試(shi)驗(yan)(yan)。
3．臨床試驗前應該在(zai)國家(jia)藥(yao)監局(ju)認可的(de)檢測(ce)機(ji)構獲(huo)得產品型式試驗報告(gao)。
4.臨床試(shi)驗(yan)目的(de)：驗(yan)證人工耳(er)蝸植入(ru)系統在正常使(shi)用條(tiao)件下的(de)預期(qi)安全(quan)性(xing)和預期(qi)醫(yi)療效果。
臨床試(shi)驗(yan)前，應該清(qing)楚地注明(ming)本次試(shi)驗(yan)使用的(de)產(chan)品名稱、臨床試(shi)驗(yan)的(de)意義以及本次試(shi)驗(yan)產(chan)品的(de)評(ping)價目標，特別是安全性(xing)和有效性(xing)的(de)評(ping)價指標要十分明(ming)確。
安全(quan)性評價主要包括排異反應(紅腫、痛、破潰) ，裝置工(gong)作異常。不良(liang)事(shi)(shi)件用不良(liang)事(shi)(shi)件發(fa)生例(li)(li)次、例(li)(li)數及發(fa)生率進行描述(shu)。同時，詳細描述(shu)病例(li)(li)出(chu)現的(de)全(quan)部不良(liang)事(shi)(shi)件的(de)具體表現、程度及其與產品的(de)關系。
有效性(xing)評價包括人工(gong)耳蝸產品的工(gong)作狀(zhuang)態、聽力、言語(yu)能(neng)力的改善程度。
（一）受試者選擇
從人工耳(er)蝸植入后的(de)療效(xiao)評估的(de)角度，將受試者分為二類
1、6歲以上有言(yan)語功能(neng)的(de)語后聾（包括(kuo)耳(er)聾兒童在(zai)使用助(zhu)聽(ting)器后獲得(de)言(yan)語能(neng)力者(zhe)）。對這部(bu)分人群，應該(gai)全(quan)面(mian)評估人工耳(er)蝸的(de)有效性(xing)（聽(ting)能(neng)和(he)言(yan)語識別能(neng)力的(de)提高(gao)）和(he)安全(quan)性(xing)。語后聾患者(zhe)的(de)選擇標準(zhun):
（1）6歲-70歲以下語(yu)后(hou)聾(long)患者;
（2）雙耳重度或極重度感(gan)音(yin)神(shen)經性聾;
（3）助(zhu)(zhu)聽器無(wu)效(xiao)或效(xiao)果(guo)很差, 在最(zui)好助(zhu)(zhu)聽聆聽條件下（70dBSPL）開放短(duan)句識(shi)別(bie)率≤50%;
（4）無手術禁忌證.
2、12個月(yue)-6.0歲(sui)無言語能(neng)力的(de)(de)(de)(de)語前(qian)聾，由于達(da)到言語交流的(de)(de)(de)(de)時間(jian)需要(yao)二年以上，故在臨床驗(yan)(yan)證(zheng)時應重點評估聽(ting)能(neng)的(de)(de)(de)(de)提高和安全性。對這(zhe)部分兒童進行臨床試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)先決(jue)條件(jian)是先完(wan)成(cheng)6歲(sui)以上語后聾人工耳蝸(gua)試驗(yan)(yan)并達(da)到本指導原(yuan)則的(de)(de)(de)(de)安全性和有效(xiao)性指標。12個月(yue)-6.0歲(sui)以下語前(qian)聾兒童的(de)(de)(de)(de)選擇標準:
（1）雙耳重度(du)或極重度(du)感音(yin)神經性(xing)聾;
（2）12個(ge)月(yue)～6歲(sui)以(yi)下;
（3）無手術禁(jin)忌證;
（4）在(最好聆聽條件下)閉合式(shi)單音節(jie)雙(shuang)音節(jie)識別(bie)率≤50%。
試驗對象入選標準參照(zhao)衛生部《人(ren)工耳(er)蝸臨床技術操作(zuo)規(gui)范(fan)》(衛醫發[2006]473號(hao)),所有入選病人(ren)均應記入到中央注冊登(deng)記系統(tong)，并(bing)應跟蹤其安全(quan)性信息。
（二）基線測量
1、6歲(sui)以(yi)上有言語功能的語后聾：
（1）聲場(chang)聽閾(yu)（0.5，1.0，2.0，4.0KHz)，
（2）安靜環境下(xia)開放式(shi)單音節(jie)詞(ci)、雙音節(jie)、短句
2、12個月-6.0歲無言語(yu)能力(li)的語(yu)前聾：
（1）聲場(chang)聽閾(0.5，1.0，2.0，4.0KHz)，
（2）主觀問卷(juan)ITMAIS
（3）安靜環境下(xia)閉合式單音節、雙音節
（三）臨床評價標準(zhun)
1、6歲以上語后聾（開機12個月）
（1）主要(yao)評價指標：
a)有效性評價
①聲場聽閾（0.5，1.0，2.0，4.0kHz)，各聽閾小于 45dBHL±5 dBHL為有效
②安靜環境下(xia)開放式(shi)單音節詞(ci)、雙音節、語句，較術前(qian)言(yan)語識(shi)別率改善20%為有(you)效
①、②二(er)項(xiang)同時滿(man)足(zu)為總(zong)體有效，總(zong)有效率(lv)至少(shao)70%
b）評估材料：
全程任選一項下(xia)列國內常用的成人評估(gu)材料, 每(mei)次隨訪點的評估(gu)結果由(you)第三方進行評價(jia)：
①心愛飛揚計算機輔助漢(han)語普通話言語測聽系統（解放軍總醫院(yuan)），
②普通話言語測聽材料MSTMs（同仁醫院），
③諾爾康系統(tong)(美國HOUSE),
（2）次要評價指標：
a）較術前助聽條件下言語識(shi)別率改善(shan)20%；
b)醫生對人(ren)工(gong)耳蝸使用(yong)性(xing)能的評價。例如：植入體(ti)厚度、電極柔(rou)韌度、便于植入程度等。
c) 安全(quan)性評(ping)價指標：開機(ji)12個月為準
①全身功(gong)能(neng)安全性指標(biao)：術前、術后一周各測一次(ci)血常(chang)規、肝腎功(gong)能(neng)。有異(yi)常(chang)需要跟蹤補(bu)測至(zhi)正(zheng)常(chang)。
②排異反應(ying)(紅腫 痛 破潰)
③裝置工作異常(chang)
④并發癥:耳(er)鳴 眩暈 面肌抽搐 腦(nao)膜炎(yan)
嚴重不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)：裝(zhuang)置(zhi)不(bu)能正常工作，排異反(fan)應(ying)(ying)，腦膜炎。所(suo)有(you)不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)均應(ying)(ying)記錄在案，凡與產品有(you)關的不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)為(wei)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)，與設備相關的嚴重不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)發生率不(bu)應(ying)(ying)超過5%。
(3) 隨(sui)訪期：
a）隨訪點確定：
開(kai)(kai)機(ji)、開(kai)(kai)機(ji)1月(±7天(tian)(tian))、開(kai)(kai)機(ji)3月(±14天(tian)(tian))、開(kai)(kai)機(ji)6個月(±30天(tian)(tian))、開(kai)(kai)機(ji)1年(±30天(tian)(tian))。
b）隨訪內容：
●傷口愈合情況及不良事(shi)件(jian)（每次(ci)隨訪時）；
●聲(sheng)場聽(ting)閾(0.5，1.0，2.0，4.0KHz)，（開機(ji)后(hou)第6個月、12月時）
●安(an)靜環境下開放(fang)式單音節(jie)、雙音節(jie)、語(yu)句(ju) （開機后第(di)6個(ge)月(yue)、12個(ge)月(yue)時）
●血(xue)(xue)尿常規(gui)、血(xue)(xue)生化檢(jian)查（術后一周）。
c）隨訪方式：受試者定(ding)期(qi)到臨(lin)床試驗單位接受隨訪，定(ding)期(qi)到指定(ding)地點(dian)進(jin)行評估測(ce)試。
d）調機(ji)：隨訪與調機(ji)同時(shi)進行，要(yao)求(qiu)先(xian)評估后調機(ji)
2、 12個月-6歲以下語前聾（開機12個月內）
各年齡組(zu)入選病(bing)例應大致均衡(heng)
(1) 主要評價指標：
a) 有效(xiao)性(xing)評價：
①聲場聽閾(0.5，1.0，2.0,4.0KHz)：平(ping)均聽閾 45dBHL±5 dBHL為(wei)有效
②主觀問(wen)卷ITMAIS：24分以上為有效
③安(an)靜環境下閉(bi)合式單(dan)音節(jie)、雙(shuang)音節(jie)：較(jiao)術前言語(yu)識別率改善20%認為(wei)有效
三歲以上(包(bao)括三歲)①②③同時滿足為有效(xiao)，
三歲以下(不包括三歲)①②同時滿足為有效，總有效率至少70%
b)評估(gu)材(cai)料：采(cai)用中(zhong)國聾兒康復研究中(zhong)心(聽力障礙兒童(tong)聽覺能力評估(gu)標準及方法)修訂版。
（2）次要評價指(zhi)標：
a)較術前助聽條件下(xia)言語識別率改善(shan)20%；
b)醫生對人工耳蝸使(shi)用性能的評價。例如(ru)：植(zhi)(zhi)入體厚度、電極柔(rou)韌度、便于植(zhi)(zhi)入程度等。
c) 安全性評價指標：開機(ji)12個月為準
①全(quan)身功(gong)能安全(quan)性指標：術(shu)前、術(shu)后一(yi)周各測一(yi)次血常(chang)規、肝腎功(gong)能。有異常(chang)需要跟蹤補測至正常(chang)。
②排異反(fan)應(紅腫(zhong) 痛 破潰)
③裝(zhuang)置(zhi)工(gong)作(zuo)異常(chang)
④并發癥(zheng):耳鳴 眩暈 面肌抽搐 腦膜炎
嚴重(zhong)不(bu)良事件(jian)：裝(zhuang)置不(bu)能正常工作，排(pai)異反(fan)應，腦(nao)膜炎
所有不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件均(jun)應(ying)記錄在(zai)案，凡與產品(pin)有關(guan)的不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件為不(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)，與設備相關(guan)的嚴重不(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)發生率不(bu)(bu)(bu)應(ying)超過5%。
(3)隨訪期
a）隨(sui)訪點(dian)確定(ding)：開機(ji)(ji)、開機(ji)(ji)1月(±7天)、開機(ji)(ji)3月(±14天)、開機(ji)(ji)6個月(±30天)、開機(ji)(ji)1年(nian)(±30天)。
b）隨訪內容：
●傷口愈合情況及(ji)不良事(shi)件（每(mei)次隨訪時達開機滿12個月(yue)）；
●聲場聽閾(0.5，1.0，2.0，4.0KHz)，（開(kai)機后第12個月）
●主觀問卷ITMAIS （開(kai)機后第12個月時）
●安靜環境下閉合式單音(yin)節(jie)、雙(shuang)音(yin)節(jie) （開機后第12個月時）
●血(xue)尿(niao)常規、血(xue)生(sheng)化檢(jian)查（術后一周）。
c）隨(sui)(sui)訪方式：受試(shi)(shi)者定(ding)期(qi)到(dao)臨床試(shi)(shi)驗單位接受隨(sui)(sui)訪，定(ding)期(qi)到(dao)指定(ding)地(di)點進(jin)行(xing)評(ping)估測試(shi)(shi)。
d）調機：隨(sui)訪與調機同時進行，要求先評(ping)估后(hou)調機
（四）臨(lin)床性(xing)能的評價方法和統(tong)計處理方法
臨床(chuang)試驗(yan)方案的(de)設計應由申請(qing)人/制(zhi)造商負責(ze)。
1. 臨床試(shi)驗報告
由(you)牽(qian)頭單(dan)位(wei)根據統計(ji)分析總報告，出(chu)(chu)具臨床試(shi)(shi)驗(yan)總報告。各臨床試(shi)(shi)驗(yan)單(dan)位(wei)出(chu)(chu)具臨床小結(jie)。分單(dan)位(wei)不需要(yao)單(dan)獨統計(ji)。
2. 統計分析報告
應(ying)對(dui)(dui)所有(you)入選(xuan)的(de)患者進行數據管理和質量控制，遇有(you)不(bu)清楚的(de)問題時，應(ying)通過臨床試(shi)驗的(de)監查(cha)員與原始記錄核對(dui)(dui)。統計分(fen)析報告應(ying)至少包括如(ru)下(xia)四部分(fen)內(nei)容：
（1）臨(lin)床試驗完成情況(kuang)描述：包括臨(lin)床試驗概況(kuang)（篩選人(ren)數、入組人(ren)數、完成試驗人(ren)數、失(shi)訪(fang)/退出/剔除人(ren)數等(deng)）；
（2）基線描述(shu)：應對所有入(ru)選受試者（ITT分析集(ji)）的基線人口統計學(xue)指標、病(bing)變(bian)部位、生命體征(zheng)及其他(ta)相(xiang)關(guan)病(bing)史指標等進行(xing)描述(shu)；
（3）效(xiao)果評價(jia)：應對所有(you)入組的受試(shi)者(zhe)（ITT分析集(ji)）進行統計分析，同時也應該按照事先規定的符合方案（PP）分析集(ji)進行統計分析。
（4）安全性(xing)評價時，應對所(suo)有入組的(de)(de)(de)受試(shi)(shi)者進行(xing)分析（SS分析集），不(bu)能遺漏所(suo)有發(fa)生(sheng)的(de)(de)(de)任何不(bu)良事件（包(bao)括實驗室指標：試(shi)(shi)驗前正常、試(shi)(shi)驗后異常并有臨床意(yi)義的(de)(de)(de)事件）。同(tong)時，詳細描述(shu)每(mei)一病例出現的(de)(de)(de)全部不(bu)良事件的(de)(de)(de)具(ju)體表現、程度、預(yu)后及其(qi)與研究產品的(de)(de)(de)關系。
數據錄入時應該考慮數據的完整性，應該納入所有入選病例。數據的剔出或偏移數據的處理要有科學依據。
應(ying)該如實記錄失(shi)訪(fang)的(de)情況，分析失(shi)訪(fang)對結果變量(liang)偏性的(de)影響及可能造成的(de)誤差。同時，應(ying)該根(gen)據(ju)保守的(de)統(tong)計分析策略(lve)，對失(shi)訪(fang)數(shu)據(ju)進行靈敏度分析。
3.臨床試驗的時間限定及(ji)其確定理由
不同的產品臨床試驗持續時間及其確定的理由是不一樣的，應該具有醫學文獻資料支持，要有醫學共識。對于人工耳蝸，臨床試驗持續時間及其確定的理由是由植入物主要的終點事件達到穩定的時間為依據。
當(dang)然，更大規模和更長隨訪(fang)周(zhou)(zhou)(zhou)期的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)結果能夠更好地(di)反映(ying)產(chan)品的真實特性(xing)。對于人工耳蝸產(chan)品而言，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)的隨訪(fang)周(zhou)(zhou)(zhou)期一般應在(zai)開(kai)(kai)機(ji)(ji)當(dang)天(tian)，開(kai)(kai)機(ji)(ji)后(hou)1個(ge)月(yue)(yue)±1周(zhou)(zhou)(zhou)、開(kai)(kai)機(ji)(ji)后(hou)3個(ge)月(yue)(yue)±1周(zhou)(zhou)(zhou)、開(kai)(kai)機(ji)(ji)后(hou)6個(ge)月(yue)(yue)±30天(tian)、開(kai)(kai)機(ji)(ji)后(hou)12個(ge)月(yue)(yue)±30天(tian)（療效評價(jia)終點）。同時，申請人/制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)應特別(bie)關注(zhu)患者植入后(hou)的不(bu)良事件發生情況。申請人/制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)應在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)方案中說明申請注(zhu)冊(ce)產(chan)品的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)持續時間的確(que)定依據。
4.試驗例(li)數的確定及(ji)其設計依據：
根據臨床經驗，開(kai)機(ji)12個(ge)月后，患(huan)者的(de)總體有效率需(xu)至少達(da)到70%，假設試(shi)驗產品的(de)有效率可以(yi)達(da)到85%，那么(me)在(zai)雙側顯(xian)著水平0.05、把握度80%的(de)情況下，需(xu)64例(li)患(huan)者。考(kao)慮10%脫落，共需(xu)要70例(li)患(huan)者。
5.入組人數：6到18歲以(yi)下(xia)語后聾不得少于15例。
1.中華耳(er)鼻咽喉(hou)科雜志2004年2月第(di)(di)39卷(juan)第(di)(di)2期 人工耳(er)蝸植入工作指南 （2003年,長沙)
2. 業界和美國食品藥(yao)品管(guan)理(li)局工(gong)作人員(yuan)指南植入式中耳助聽器械(xie) 2003年8月1日(ri)
3. 衛(wei)生(sheng)部(bu)《人工耳蝸(gua)臨床技術(shu)操作規(gui)范》衛(wei)醫發[2006]473號
人工耳蝸植入(ru)系(xi)統(tong)臨床(chuang)試驗指(zhi)導原則編制說明
一、 指導(dao)原則(ze)編寫的目的和依據(ju)
本指導原則(ze)旨(zhi)在(zai)針對(dui)在(zai)境內開展(zhan)臨床(chuang)試驗的(de)人工耳(er)蝸植入系統的(de)臨床(chuang)試驗資(zi)料進行(xing)規(gui)范。
本指導(dao)原則以現行(xing)的SFDA相(xiang)關(guan)法規(gui)為基礎(chu)，參考了(le)國內(nei)外相(xiang)關(guan)的臨(lin)床文獻。
二、指(zhi)導原則有關內容的(de)說明
本指(zhi)導(dao)原則列出(chu)的(de)問題是(shi)那些我們認為在準(zhun)備注(zhu)冊資料時需要說明(ming)的(de)問題。
本指導原則中包含了臨床試驗方法的(de)實例(li)，技(ji)術(shu)審評中心(xin)認為通過這些方法可(ke)以為上(shang)市申請提供科學有效的(de)支持性(xing)證(zheng)據(ju)，但不應(ying)看作是硬性(xing)要(yao)求。制造商可(ke)建立自(zi)己的(de)假(jia)設，計算樣(yang)本量(liang)，并應(ying)當說明其合(he)理性(xing)。
本文使用的樣(yang)本量計算公式為：
，其中：
pT為預期(qi)影像質量的(de)臨床診斷要(yao)求符合率，p0為影像質量的(de)臨床診斷要(yao)求符合率至少要(yao)達到的(de)臨床標準，μα、μβ分(fen)別為統計(ji)檢驗顯著性水平和把握(wo)度對應的(de)正態分(fen)布(bu)分(fen)位數(shu)。
四、指導原則編寫單位(wei)
本指導原則的編寫成(cheng)員由醫療(liao)器(qi)械注冊技術審評人員、臨(lin)床(chuang)耳鼻喉(hou)科專家、臨(lin)床(chuang)統計學(xue)專家共(gong)同組成(cheng)。
GHTF格慧泰福醫藥技(ji)術服(fu)務機構臨床中心：
1、專門從(cong)事醫(yi)療器械臨床試驗及臨床前(qian)咨詢(xun)研究(jiu)。
2、自臨床中心成(cheng)立至今，共代理了國內外(wai)知名企業近百(bai)個醫療(liao)器械的(de)臨床試(shi)驗工作。已有數十個完成(cheng)項目(mu)(mu)通過(guo)嚴格審(shen)評獲得(de)醫療(liao)器械注冊證(zheng)書，目(mu)(mu)前正在進行(xing)的(de)醫療(liao)器械臨床試(shi)驗目(mu)(mu)三十多個。這些項目(mu)(mu)因(yin)試(shi)驗方案設計合理，臨床資(zi)料完整規范而深受(shou)審(shen)評專家的(de)好(hao)評。
3、公司嚴(yan)格按照國際慣例和中(zhong)國CFDA要求組織醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗，并通過本中(zhong)心科學嚴(yan)謹的(de)(de)SOP及自己(ji)獨創的(de)(de)國內(nei)最嚴(yan)格的(de)(de)質控體系，確保臨(lin)床(chuang)研(yan)究質量，最大(da)限度降低(di)審(shen)評風(feng)險。既(ji)往(wang)研(yan)究結果深受醫療器械(xie)審(shen)評部(bu)門好評。
4、合(he)同一旦簽(qian)訂(ding)，無論遇到什么困難，都將(jiang)嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福(fu)技術(shu)臨床中心下(xia)設商務部(bu)(bu)、醫學部(bu)(bu)、數(shu)據(ju)部(bu)(bu)、監察部(bu)(bu)、受試者(zhe)招(zhao)募中心五個職能部(bu)(bu)門，在(zai)各個分支(zhi)機(ji)構（廣州、北京、上海(hai)、深(shen)圳）設有分中心及臨床資源關系機(ji)構。
我們提供的臨床(chuang)試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗
3、醫(yi)療器械臨床(chuang)前(qian)研究、動物試驗
4、臨(lin)床基(ji)地(di)選擇、臨(lin)床方案設(she)計、數據管理(li)
5、臨床(chuang)試驗(yan)生物統計、臨床(chuang)試驗(yan)報告編寫
6、臨床試驗(yan)監(jian)查、臨床試驗(yan)GCP規范指導
我們臨床中心合(he)作科室(shi)涉(she)及：
GHTF格慧泰(tai)福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外可以跟客(ke)戶溝通其他科室的臨(lin)床過程跟進與服務 |
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