附錄Ⅲ 臨床資料
進行臨(lin)床試(shi)驗應考慮的問(wen)題(ti)：
1. 臨床試驗的(de)目的(de)在于(yu)評價該醫療器械(xie)在正常使用條件下是(shi)否符合預(yu)期安全(quan)性(xing)和有效性(xing)。
2.臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)應(ying)有針對(dui)(dui)(dui)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)產品設(she)計(ji)(ji)的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)案(an)（包括(kuo)：臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)、背(bei)景(jing)和內容；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)評價標準；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)風(feng)險(xian)與受益分析；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)人員姓名、職務、職稱和任職部門；總體設(she)計(ji)(ji)，包括(kuo)研(yan)究假設(she)、成(cheng)功(gong)或失敗的(de)(de)可能性分析；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)持續(xu)時間及(ji)其確定理由(you)(you)；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)例數及(ji)其確定理由(you)(you)；選擇(ze)對(dui)(dui)(dui)象范(fan)圍、對(dui)(dui)(dui)象數量(liang)及(ji)選擇(ze)的(de)(de)理由(you)(you)，必要時對(dui)(dui)(dui)照組(zu)的(de)(de)設(she)置；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)性能的(de)(de)評價指標、評價方(fang)(fang)法(fa)(fa)和統(tong)(tong)計(ji)(ji)處理方(fang)(fang)法(fa)(fa)；與產品相關(guan)的(de)(de)潛在的(de)(de)傷(shang)害和風(feng)險(xian)預測(ce)及(ji)應(ying)當采取(qu)的(de)(de)措施；受試(shi)(shi)(shi)者《知(zhi)情同意書(shu)》；各方(fang)(fang)職責(ze)(ze)等）。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)案(an)的(de)(de)設(she)計(ji)(ji)應(ying)由(you)(you)廠(chang)家(jia)(jia)(jia)(jia)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)專家(jia)(jia)(jia)(jia)和統(tong)(tong)計(ji)(ji)學(xue)家(jia)(jia)(jia)(jia)共同完成(cheng)（例如：由(you)(you)廠(chang)家(jia)(jia)(jia)(jia)說明需要進行(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)線圈(quan)和有無特殊功(gong)能，由(you)(you)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)專家(jia)(jia)(jia)(jia)負(fu)責(ze)(ze)掃(sao)(sao)描(miao)部位和掃(sao)(sao)描(miao)序(xu)列(lie)的(de)(de)選擇(ze)，負(fu)責(ze)(ze)制(zhi)定具體掃(sao)(sao)描(miao)方(fang)(fang)案(an)，由(you)(you)統(tong)(tong)計(ji)(ji)人員決定需驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)例數等相關(guan)統(tong)(tong)計(ji)(ji)學(xue)問題）。建議(yi)統(tong)(tong)計(ji)(ji)分析人員全程參與臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)（包括(kuo)：方(fang)(fang)案(an)及(ji)CRF設計、數(shu)據管(guan)理、質量控(kong)制、統計分析及(ji)統計分析報告等(deng)）。
2.1研究設(she)計(ji)：磁共振臨床驗證不(bu)需要(yao)對(dui)照設(she)備，可以采用(yong)單(dan)組目(mu)標(biao)值(zhi)(zhi)法。對(dui)于單(dan)組目(mu)標(biao)值(zhi)(zhi)試驗，應在方(fang)案設(she)計(ji)階段預(yu)先指明目(mu)標(biao)值(zhi)(zhi)。為(wei)了保證試驗臨床數據的完整性和受試者的安全性，建(jian)議采用(yong)中央注冊系統（由申請(qing)人(ren)自行設(she)計(ji)），所有入(ru)組的受試者(zhe)均應納入(ru)最(zui)終的統計(ji)分(fen)析。
2.2磁共振檢查(cha)包括但(dan)不限于以下禁忌(ji)證：
2.2.1電子植入物：例如：起(qi)博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體(ti)。
2.2.2金屬植(zhi)入(ru)物(wu)和假體：例如： 人工心臟瓣膜；動脈(mo)瘤夾等。
2.2.3眼睛內的(de)金(jin)屬異物。
2.2.4帶有磁性(xing)封(feng)口的人工(gong)肛(gang)門（肛(gang)門假體）。
2.2.5具有金屬(shu)背襯的經皮給藥貼片。
2.2.6危重(zhong)病人帶有各種(zhong)搶救設備者。
2.2.7其他任何臨(lin)床認為不應做(zuo)該試(shi)驗的人群。
2.3受(shou)試(shi)者(zhe)入選標準：年齡18歲以上，具有自主行為能力，排除2.2中所述禁忌(ji)證的人群。
2.4 受(shou)試(shi)者排除標(biao)準：（受(shou)試(shi)者只要(yao)滿足下(xia)列任(ren)意一項要(yao)求，不可入選）
2.4.1凡(fan)有2.2所列禁忌(ji)證(zheng)當中任何一項者，均不能參加(jia)本試驗；
2.4.2懷(huai)孕(yun)及有可(ke)能懷(huai)孕(yun)的(de)婦女(nv)；
2.4.3幽閉恐怖癥患者；
2.4.4具有任何(he)需要急救(jiu)的緊急醫療狀況(kuang)的受試者；
2.4.5受試者依從(cong)性(xing)差；
2.4.6其他臨床醫生(sheng)認為應(ying)該排除的受試者。
2.5 退出：受試(shi)者(zhe)在試(shi)驗全(quan)過程中可隨時退出；試(shi)驗者(zhe)認為(wei)受試(shi)者(zhe)不適宜繼續進行(xing)試(shi)驗可隨時退出。
2.6 臨床(chuang)試驗(yan)部位的選擇原則：
按部位進行驗證：所有申報的部位均應進行驗證，每個部位（除下文中提及的特殊應用）的驗證例數均應達到統計學要求，不少于60例，計算方法(fa)見(jian)4.1。所有(you)申(shen)報的線圈均(jun)應按照申(shen)報部位進行驗證。
通常驗證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關節、心臟大血管等。每個部位的驗證對象可為單一或多個身體位置。如驗證部位為“脊柱”時，可包(bao)括(kuo)頸椎、胸椎、腰椎三個位置。
2.6.1某(mou)一部位含(han)有多個位置(zhi)時，樣本數在各位置(zhi)間應均衡(heng)分布(bu)；
（舉例說明：計劃申報驗證“脊柱”部(bu)位：
如欲將“脊(ji)柱(zhu)”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個(ge)位(wei)置申報(bao)時，上述三個(ge)位(wei)置的樣本例(li)數均不得少于20例。
如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩(liang)個位(wei)置申報時，上述兩(liang)個位(wei)置的樣本例數均不(bu)得少(shao)于30例(li)。
如欲只將“脊(ji)柱”的驗證(zheng)位置申報為(wei)“頸椎”時，樣(yang)本例數(shu)不得少(shao)于60例。）
2.6.2同一部位多個(ge)線(xian)(xian)圈時，每一線(xian)(xian)圈驗證例數(shu)應均衡分布；每個(ge)線(xian)(xian)圈每個(ge)位置不少于15例；
（舉例說明：每個位置使用單個線圈情況下，計劃申報驗證“四(si)肢關節”部位：
如欲將“四肢(zhi)關節”分(fen)為“腕(wan)、肘、肩(jian)、膝、踝“關節五個位置申報時(shi)，上述五個位置的(de)樣本例數均不得少于15例。
如欲將“四肢關(guan)節(jie)”分(fen)為“腕、肘、肩、膝”關節四(si)個(ge)位(wei)置(zhi)申報時，上述四(si)個(ge)位(wei)置(zhi)的樣本例數均不得少于15例。
如欲將“四肢關(guan)節”分為“肘、肩、膝”關(guan)節三個位置申報時(shi)，上述三個位置的樣本例數均不(bu)得少于20例。
如欲將“四肢關節”分為“肩、膝”關(guan)節兩個位置申報時，上(shang)述兩個位置的樣本例數均不得少于(yu)30例。
如欲只將“四肢關節(jie)”的驗證位置申(shen)報分(fen)為“膝”關(guan)節時，樣(yang)本例數(shu)不得少于(yu)60例。
舉例說明：某個位置使用多個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢(zhi)關節”部位(wei)：
如欲將“四(si)肢關節”分為“腕、肘、肩(jian)、膝、踝”關節五個位置申報時(shi)，其中，膝關節使用(yong)兩種(zhong)線圈(quan)，則每(mei)個線圈(quan)的樣本例數均不得少于15例，膝關節總例數為30例。其(qi)余(yu)“腕、肘(zhou)、肩、踝”關節四個位置的(de)樣本例數均不得(de)少于15例。
如欲將“四(si)肢關(guan)節”分為“肘、 肩、膝”關節(jie)三個位置申報時，其(qi)中，膝關節(jie)使(shi)用兩種(zhong)線圈，則每個線圈的樣本例數(shu)均不(bu)得少于15例(li)，膝關(guan)節總例(li)數為30例(li)。其余(yu)“肘、肩”關節兩個位置的樣(yang)本例數均不得(de)少于20例。
如欲只將“四肢關節”的(de)驗證位置申(shen)報(bao)分為“膝”關節(jie)時，如(ru)膝關節(jie)使用兩種線(xian)圈，則每個(ge)線(xian)圈的(de)樣(yang)本例數均不(bu)得(de)少于30例。）
2.6.3通用線圈按常用部位進行驗證(zheng)；
2.6.4預期用途中具有增(zeng)強功(gong)能的部位驗(yan)證例數不少(shao)于(yu)20例。
2.6.5預期用途中具有特(te)殊應用的部位（見附錄Ⅲ）驗證例數不少于20例。
2.7臨床驗(yan)證(zheng)掃描序列選擇：
2.7.1臨床(chuang)驗證序列(lie)包括：臨床(chuang)常用基本序列(lie)。
2.7.2臨床驗證(zheng)序列(lie)的選擇原則：每個部位進行(xing)驗證(zheng)時需(xu)至(zhi)少包括兩種加權圖(tu)像(xiang)；至(zhi)少包括兩種掃描方(fang)向。
2.7.3 其他：本指導原則不(bu)對具體掃描參數進行規定，由進行臨床驗(yan)證的研究人員設定，但需進行詳細(xi)記錄。
3.臨床評價指標
3.1主要(yao)評價指標(biao)：影像質量的優良率。使用李克特（Likert）五分(fen)(fen)量表法對圖像評分(fen)(fen)，5分(fen)：圖像質(zhi)量(liang)優秀，可(ke)用(yong)于診斷，非常(chang)滿意；4分(fen)：圖像質量良(liang)好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質量有(you)瑕疵，不影響診斷(duan)，一般；2分(fen)：圖像(xiang)質量欠(qian)(qian)佳，影響(xiang)診斷，欠(qian)(qian)滿意；1分(fen)(fen)：圖像質量差(cha)，不(bu)(bu)能診斷，不(bu)(bu)滿(man)意。某(mou)特定部位影(ying)像優良率的(de)定義(yi)為(wei)(wei)：該部位李克特評分(fen)(fen)為(wei)(wei)3-5分（含3分）的(de)(de)受試者占參與(yu)該部(bu)位(wei)評價的(de)(de)全部(bu)受試者的(de)(de)比例。
3.2次要(yao)評價指標：
機器使用便捷性；
整(zheng)機功(gong)能及(ji)穩(wen)定性滿意度；
工作站后處理(li)軟(ruan)件使用的便(bian)捷性；
與設備相(xiang)關的不良(liang)事(shi)件。
所有次要評價指標均(jun)應滿足(zu)臨床使(shi)用要求。
4. 樣本量確定
每一(yi)部位(wei)的(de)臨床試驗例數均需符合統計學原則(ze)，在(zai)符合倫理(li)學的(de)原則(ze)下，同一(yi)個受試者可以用于(yu)多個部位(wei)的(de)驗證。
4.1單組目(mu)標(biao)值(zhi)法所需樣本量
根據臨床要求，影像質量的臨床診斷優良率不得低于75%（目標值）（考慮到MR的圖像(xiang)受(shou)患者配合的影響較大，因此目標值定為75%）, 假設試驗(yan)組(zu)影像質量的優良率(lv)為90%，則當顯著性(xing)水(shui)平取（雙側）0.05、檢驗效能80%、考慮10%脫落率，按統計學(xue)原則(ze)計算得(de)到，試驗中每一部位最(zui)少需要的受試者數為60例。所對(dui)應的樣本(ben)量計(ji)算公(gong)式為：
公式中的對應試驗組的預期療效水平，則對應目標值水平，代表標準正態分布對應的分位數，對應統計檢驗的一類錯誤水平，在此取0.025，而(er)對應檢驗的二類錯誤水平，計算時取0.2。
各制造商應根(gen)據(ju)申報產(chan)品影像質量優(you)良率計算樣本(ben)量，但應符合上述最(zui)低例數要求。
5. 臨床評價標準（詳見下(xia)文（一(yi)）至（四）內容）
5.1影像(xiang)評估設備要求：應(ying)采用臨床診斷型顯示器(qi)，并注明顯示器(qi)型號與參(can)數，分辨率至少2M，必須符合PACS質量控制要求(qiu)。
5.2影(ying)像(xiang)質(zhi)量的評價(jia)標準(zhun)：圖像(xiang)的總體(ti)評價(jia)采用李克特（Likert）五(wu)分量表法(fa)主(zhu)觀評分：5分：圖(tu)像質量(liang)優(you)秀(xiu)，可用于診斷，非常滿意；4分：圖(tu)像質(zhi)量良好，可用于(yu)診斷，滿意；3分：圖像質量(liang)有瑕疵，不(bu)影響診斷，一般；2分：圖像(xiang)質量(liang)欠佳(jia)，影響診斷，欠滿(man)意；1分：圖像(xiang)質(zhi)量差(cha)，不能診斷，不滿意(yi)。李克(ke)特（Likert）五分(fen)量表法評分(fen)大于(yu)等于(yu)3分者為總體評價優(you)良。
5.3影像質量的(de)(de)(de)評(ping)(ping)價(jia)方(fang)法：采用(yong)雙人(ren)盲態(tai)評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)(de)方(fang)式若兩人(ren)評(ping)(ping)價(jia)意見不一致時(shi)，由各(ge)臨床試(shi)驗參(can)加單位主要負責人(ren)進行評(ping)(ping)價(jia)。有條件時(shi)建議采用(yong)由不參(can)與臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)第三(san)方(fang)進行評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)(de)方(fang)法。
6．后(hou)處理(li)功能評(ping)估，包括：后(hou)處理(li)界(jie)面友好性、后(hou)處理(li)操作便捷性、三維圖(tu)像重(zhong)建速度、三維圖(tu)像清(qing)晰度。
7．對設備(bei)整體的(de)評估
7.1機器使(shi)用便捷性(xing)評估，包括：受試者擺位的(de)容(rong)易(yi)度、影像(xiang)掃(sao)描(miao)界面的(de)友(you)好性(xing)、掃(sao)描(miao)序列選擇(ze)和(he)修改的(de)便捷性(xing)、影像(xiang)處理(li)（影像(xiang)顯示、測量等）、話(hua)筒的(de)語音通信、影像(xiang)的(de)存(cun)儲/傳輸(shu)和管理。
7.2整機功(gong)能及安全(quan)性評(ping)估，包括(kuo)：整機系統漏電現象、運行過程中過熱(re)部件、接(jie)觸患(huan)者(zhe)部件松動(dong)脫落致工(gong)作異(yi)常(chang)、檢查(cha)床在正常(chang)承重范圍內(nei)工(gong)作異(yi)常(chang)、急停開關異(yi)常(chang)或(huo)不工(gong)作(如果適用)、有(you)無神經(jing)刺激及其(qi)它(ta)。穩定(ding)性評(ping)估，包括：無(wu)法(fa)啟動機器(qi)、自動關機、掃描過程中(zhong)由于機器(qi)的原因出現異(yi)常中(zhong)斷、掃描后沒有圖(tu)像(xiang)且系統無(wu)法(fa)自行恢復(fu)、圖(tu)像(xiang)重建缺失及其(qi)它(ta)。
8. 臨床試驗報告及統計分析報告
由組長單位(wei)(wei)(wei)根據(ju)(ju)統(tong)計分(fen)(fen)(fen)(fen)析報告(gao)，出(chu)具(ju)臨(lin)床試驗總報告(gao)，各試驗參加單位(wei)(wei)(wei)應(ying)出(chu)具(ju)本中(zhong)心的臨(lin)床試驗報告(gao)。（根據(ju)(ju)法規調整）統(tong)計分(fen)(fen)(fen)(fen)析報告(gao)應(ying)將所有中(zhong)心的同一部位(wei)(wei)(wei)的數據(ju)(ju)合并(bing)在一起(qi)進行統(tong)計分(fen)(fen)(fen)(fen)析，并(bing)對每一部位(wei)(wei)(wei)分(fen)(fen)(fen)(fen)別出(chu)具(ju)總的統(tong)計分(fen)(fen)(fen)(fen)析報告(gao)。
8.1分析人群(qun)的確定
數(shu)據分析時應考慮數(shu)據的(de)(de)完整性(xing)，所(suo)有簽署(shu)知情同意并使(shi)用了受試產品(pin)的(de)(de)受試者必(bi)須納入最終的(de)(de)統計分析。數(shu)據的(de)(de)剔(ti)除或(huo)在原始(shi)數(shu)據上所(suo)進行(xing)的(de)(de)任何處(chu)理必(bi)須有科學依據和詳細(xi)說明。
臨床試驗的數據分析應基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）、符(fu)合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究(jiu)方(fang)(fang)案中應(ying)明(ming)確各分析集(ji)的(de)(de)定義。對于全分析集(ji)中的(de)(de)脫落病例，其(qi)主要研究(jiu)終點的(de)(de)缺(que)失值(zhi)的(de)(de)填補方(fang)(fang)法應(ying)在方(fang)(fang)案中予以說(shuo)明(ming)，建議采用不同的(de)(de)缺(que)失數(shu)據截(jie)轉(zhuan)方(fang)(fang)法進(jin)行靈敏度(du)分析，以評(ping)價缺(que)失數(shu)據對研究(jiu)結(jie)果穩定性(xing)的(de)(de)影響，如(ru)末次數(shu)據結(jie)轉(zhuan)法（Last Observation Carried Forward, LOCF）及最差值法（Worst Scenario Analyses）等(deng)。
主要研究終點(dian)指(zhi)標的(de)(de)分(fen)析(xi)必須同時(shi)(shi)在全(quan)分(fen)析(xi)集(ji)(ji)和(he)符合方案(an)集(ji)(ji)上進(jin)行；當(dang)以上兩種(zhong)數據集(ji)(ji)的(de)(de)分(fen)析(xi)結論一致(zhi)時(shi)(shi)，可以增強試驗結果的(de)(de)可信性(xing)，當(dang)不一致(zhi)時(shi)(shi)，應對(dui)其差(cha)異進(jin)行清楚的(de)(de)討論和(he)解(jie)釋。如果符合方案(an)集(ji)(ji)中(zhong)被排除(chu)的(de)(de)受(shou)試者比例太大，則會影響試驗的(de)(de)有效性(xing)分(fen)析(xi)。安全(quan)性(xing)指(zhi)標的(de)(de)分(fen)析(xi)應基于安全(quan)集(ji)(ji)。
8.2分(fen)析方法的選擇
臨(lin)床試驗(yan)數(shu)據(ju)的(de)分(fen)析應(ying)(ying)采(cai)用國內外公認的(de)經典統(tong)計(ji)分(fen)析方法。臨(lin)床試驗(yan)方案應(ying)(ying)當明確(que)統(tong)計(ji)檢驗(yan)的(de)類型、檢驗(yan)假設、判定療效有臨(lin)床意義的(de)目(mu)標值，目(mu)標值的(de)確(que)定應(ying)(ying)有依據(ju)。
對于主要研究終點，統計結果需采用點估計及相應的95%可信區間進行評(ping)價。通過(guo)將(jiang)影響(xiang)質(zhi)量優良率的95%可(ke)信區間與方案中預先(xian)指明的具有臨床意義的目標值進行比較，從(cong)而(er)判(pan)斷受(shou)試(shi)產品是否滿(man)足方案提出的假設。
9. 臨床(chuang)試驗實施與管理
9.1不良事件(jian)的(de)監測及應當采(cai)取的(de)措施
臨床(chuang)試驗(yan)實施過(guo)程中出現的任何不良事件應(ying)如實記錄并判斷同器(qi)械的關系，分析原因。對于嚴重不良事件應(ying)按(an)照法規要(yao)(yao)求及時(shi)上報；同時(shi)臨床(chuang)試驗(yan)人員應(ying)當及時(shi)做出臨床(chuang)判斷，采(cai)取措施，保護受(shou)試者(zhe)利益(yi)；必要(yao)(yao)時(shi)中止臨床(chuang)試驗(yan)。
無(wu)論是預(yu)期還(huan)是非預(yu)期不(bu)良事(shi)件(jian)，都應如(ru)實(shi)記錄和報告(gao)。不(bu)良事(shi)件(jian)應作為結果變量參加臨床試(shi)驗的(de)統(tong)計(ji)分析(xi)。
9.2 建議采用基于互聯網/電話/傳真的中央(yang)注冊(ce)(ce)系(xi)統(tong)對所(suo)有入組的受(shou)試者(zhe)進行登記(ji)，所(suo)有注冊(ce)(ce)號(hao)不(bu)得二次使用。該措施主要為(wei)了(le)將所(suo)有入組病人(ren)的基(ji)本信息記(ji)錄(lu)在中央(yang)計算機(ji)系(xi)統(tong)內，確(que)保研究質量(liang)及受(shou)試者(zhe)的安全性，以備今后(hou)對其進行跟(gen)蹤(zong)、核查。
（一(yi)）磁共振(zhen)驗(yan)證(zheng)試驗(yan)常見部位(wei)
驗證(zheng)部位(wei)例數應遵照(zhao)正文臨(lin)床資料(liao)2.6進行(xing)。詳細內容可(ke)參(can)照(zhao)下表：
部位名稱 | 位置說明 | 其他 |
頭顱 | 頭顱 | |
脊柱 | 頸椎、胸椎和腰椎 | |
體部 | 腹部、盆腔和髖關節 | |
四肢關節 | 腕關(guan)節、肘關(guan)節、肩關(guan)節、膝關(guan)節和踝關(guan)節等 | |
心血管 | 心臟、大血管 | |
特殊應用 | CEMRA、乳腺等 | 申請人可根據產品特(te)點選擇特(te)殊(shu)應用進行驗證 |
（二）磁共振常見部位掃描范圍及(ji)層厚
1.頭顱
1.1顱(lu)腦：橫(heng)軸位應包括全部顱(lu)腦；矢狀位應從頭(tou)頂(ding)部至(zhi)第二頸(jing)椎（C2）水平。掃描層厚不大(da)于(yu)：8mm。
1.2垂(chui)體(ti)：應包括全(quan)部垂(chui)體(ti)，掃描層(ceng)厚不大于：3mm。
1.3顱(lu)腦MRA：應包括頸內動脈(mo)(mo)虹吸部(bu)、大(da)腦中動脈(mo)(mo)、大(da)腦前動脈(mo)(mo)、椎(zhui)動脈(mo)(mo)、基底(di)動脈(mo)(mo)及大(da)腦后動脈(mo)(mo)。掃描層厚不大(da)于(yu)：1.5mm。
2.脊柱
2.1頸椎(zhui)：矢狀(zhuang)面至少包(bao)(bao)括枕(zhen)骨大孔至T1椎(zhui)體，左右(you)范圍(wei)包(bao)(bao)括雙側椎(zhui)間孔。軸位掃描至少包(bao)(bao)括4個椎(zhui)間盤。矢狀(zhuang)面掃描層厚不大于：4mm。
2.2胸椎(zhui)：矢狀(zhuang)(zhuang)面(mian)(mian)至少包(bao)括8個(ge)以上椎(zhui)體，左右范圍包(bao)括雙側椎(zhui)間孔。軸位掃描(miao)至少包(bao)括6個(ge)椎(zhui)間盤。矢狀(zhuang)(zhuang)面(mian)(mian)掃描(miao)層厚不大于：4mm。
2.3腰椎(zhui)：矢狀(zhuang)面至(zhi)(zhi)少(shao)包括(kuo)T12至(zhi)(zhi)S2椎(zhui)體，左右(you)范圍(wei)包括(kuo)雙側(ce)椎(zhui)間(jian)孔。軸位掃描(miao)至(zhi)(zhi)少(shao)L3-4、 L4-5和 L5-S1 椎(zhui)間(jian)盤。矢狀(zhuang)面掃描(miao)層厚不大于：4mm。
3.體部
3.1腹部：目標(biao)(biao)臟(zang)(zang)器(qi)可為(wei)：肝(gan)臟(zang)(zang)、膽囊、胰腺、脾臟(zang)(zang)、腎(shen)上腺及雙腎(shen)。軸(zhou)位掃描范圍(wei)包括完整目標(biao)(biao)臟(zang)(zang)器(qi)。掃描層(ceng)厚不大于：8mm。
3.2盆(pen)腔： 目標(biao)臟器(qi)可為：子宮、附(fu)件(jian)；或前列腺(xian)、精(jing)囊。軸位掃描(miao)范圍包括完整目標(biao)臟器(qi)。掃描(miao)層(ceng)厚不大于：8mm。
3.3髖關節(jie)：應包(bao)括雙側髖關節(jie)，推薦軸位和冠狀位掃描，軸位至少(shao)包(bao)括從髖臼上緣至股骨大轉子下(xia)緣。掃描層厚不超過：5mm。本位置圖像(xiang)質(zhi)量(liang)評價(jia)標準同：四肢(zhi)關節(jie)。
4.四肢關節
4.1腕關(guan)節(jie)(jie)(jie)：應包(bao)括(kuo)腕關(guan)節(jie)(jie)(jie)、周(zhou)圍韌帶和肌腱。冠狀位從(cong)橈(rao)骨背側(ce)結節(jie)(jie)(jie)（李斯特結節(jie)(jie)(jie)）至掌(zhang)骨基(ji)底掌(zhang)側(ce)；軸位應包(bao)括(kuo)尺橈(rao)關(guan)節(jie)(jie)(jie)遠端(duan)至掌(zhang)骨基(ji)底部。掃描層(ceng)厚不大于(yu)：5mm。
4.2肘(zhou)關節：應包括肘(zhou)關節及周圍軟(ruan)組織。至(zhi)少包括從肱骨上(shang)髁到橈骨結節下緣。掃描層厚不大于：5mm。
4.3肩(jian)關節(jie)：冠狀位(wei)推薦平行(xing)(xing)于(yu)岡上(shang)肌(ji)肌(ji)腱，至(zhi)少(shao)包(bao)括(kuo)從(cong)小圓肌(ji)到喙突前緣；軸位(wei)至(zhi)少(shao)包(bao)括(kuo)肩(jian)峰上(shang)緣到盂(yu)肱關節(jie)下緣；矢(shi)狀位(wei)平行(xing)(xing)于(yu)盂(yu)肱關節(jie)窩的關節(jie)面(mian)，至(zhi)少(shao)包(bao)括(kuo)從(cong)肩(jian)胛頸到肱骨頭外(wai)緣。掃描層厚不(bu)大于(yu)：5mm。
4.4膝關(guan)節：應包括整個膝關(guan)節，從髕骨(gu)(gu)上(shang)方到脛骨(gu)(gu)結節。掃(sao)描(miao)層厚不(bu)大(da)于(yu)：5mm。
4.5踝(huai)關節：應包括整個踝(huai)關節，從脛(jing)骨下端至跟骨下緣。掃描層厚不大于：5mm。
5.心臟大血管
5.1心臟(zang)：掃描范圍(wei)應包括整個心臟(zang)，至少有左室短(duan)(duan)軸、四腔心兩個方(fang)位。左室短(duan)(duan)軸從(cong)心尖(jian)至心底不少于(yu)4層(ceng)；四腔心至少4層(ceng)。掃描層(ceng)厚(hou)不大(da)于(yu)： 8mm。
5.2大(da)(da)血管(guan)：選擇胸部(bu)大(da)(da)血管(guan)或腹部(bu)大(da)(da)血管(guan)。胸部(bu)大(da)(da)血管(guan)掃描范圍(wei)至少(shao)包括主動脈弓上1cm至橫膈水平，矢狀和(he)冠狀位(wei)掃描不(bu)(bu)少(shao)于(yu)3層，軸位(wei)掃描不(bu)(bu)少(shao)于(yu)6層。掃描層厚不(bu)(bu)大(da)(da)于(yu)： 8mm。
6.特殊應用
6.1 CEMRA：目標(biao)臟器為血管，需注(zhu)射(she)釓類對(dui)比劑(ji)。掃描層厚不大于：1.5mm。
6.2乳腺：應包括雙側乳腺，需注射釓類對(dui)比(bi)劑。推薦使用軸位(wei)及矢狀位(wei)掃(sao)描(miao)。掃(sao)描(miao)層厚不大(da)于：5mm。
6.3其(qi)它：申(shen)請人可根據(ju)產品特點(dian)進行驗(yan)證，驗(yan)證方案(an)應遵循當時臨床通用掃描方案(an)和圖(tu)像質(zhi)量評價(jia)標(biao)準。
（四）臨床評價標準
1. 影像質(zhi)量評(ping)估等級(ji)分為
5分：圖像質量優秀，可用于診(zhen)斷，非(fei)常滿意；
4分：圖像質量(liang)良好，可用于診斷，滿意；
3分：圖像質量有瑕疵(ci)，不影響診斷(duan)，一般；
2分：圖像質(zhi)量(liang)欠(qian)佳(jia)，影響診斷(duan)，欠(qian)滿意(yi)；
1分：圖像質(zhi)量(liang)差，不(bu)能診斷，不(bu)滿意。
評(ping)(ping)分大于(yu)等于(yu)3分者為總體評(ping)(ping)價優良。
2. 各部位影像評估標準（可根據設備的(de)預期用途選擇(ze)）
部位 | 整體評分 | 圖像質量評價標準 |
頭顱 | 5分（圖像質量優秀，可用于診斷，非常滿意） | 圖像信號均勻； 大腦(nao)半球(qiu)灰白質、腦(nao)脊(ji)液(ye)、顱骨(gu)及周圍軟(ruan)組織對(dui)比很好(hao)； 未見偽影； 腦實質、腦室、腦溝、垂體(ti)顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像質(zhi)量良好，可用于(yu)診(zhen)斷(duan)，滿意(yi)） | 圖像信號均勻； 大(da)腦(nao)半球灰(hui)白質、腦(nao)脊液(ye)、顱骨及周(zhou)圍軟(ruan)組(zu)織對比良好(hao)； 未見偽影； 腦(nao)(nao)(nao)實質、腦(nao)(nao)(nao)室、腦(nao)(nao)(nao)溝、垂體顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖(tu)像質量(liang)有瑕疵(ci)，不(bu)影(ying)響診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 大腦(nao)半球灰(hui)白質(zhi)、腦(nao)脊液、顱骨及周圍(wei)軟組織對比可(ke)； 可見輕度偽影； 腦(nao)實質、腦(nao)室、腦(nao)溝(gou)、垂體(ti)顯示(shi)清楚(chu)； 不影響診斷 | |
2分（圖像(xiang)質量欠(qian)佳(jia)，影響診斷，欠(qian)滿意(yi)） | 圖像信(xin)號均(jun)勻(yun)性(xing)略差； 大腦(nao)半球灰(hui)白質、腦(nao)脊液、顱骨及(ji)周圍軟(ruan)組織對比(bi)略差； 可見偽影； 腦實(shi)質、腦室、腦溝、垂(chui)體顯示欠清； 影響診斷 | |
1分（圖像質量差，不(bu)能診斷，不(bu)滿意） | 圖像信號均勻性差； 大腦半球灰白質、腦脊液(ye)、顱骨及周圍軟組(zu)織對比差； 可見明顯偽影； 腦(nao)(nao)實質(zhi)、腦(nao)(nao)室(shi)、腦(nao)(nao)溝、垂(chui)體顯示不清； 不能診斷 | |
脊柱 | 5分（圖像(xiang)質量優秀，可(ke)用于診斷(duan)，非常(chang)滿意） | 圖像信號均勻； 脊柱椎體及附件骨質、椎間盤、硬膜囊內(nei)腦脊液(ye)及脊髓、神經根、周圍軟組織(zhi)對比很好； 未見偽影； 椎(zhui)體、間盤、椎(zhui)管內結構、椎(zhui)旁軟組織顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像(xiang)質量良好(hao)，可用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 脊(ji)柱椎體及(ji)附件骨質、椎間(jian)盤、硬膜(mo)囊內(nei)腦脊(ji)液及(ji)脊(ji)髓、神經根、周圍軟組(zu)織對比良好； 未見偽影； 椎體、間盤、椎管(guan)內結構、椎旁(pang)軟(ruan)組織顯(xian)示(shi)清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像(xiang)質(zhi)量有瑕疵，不影響(xiang)診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 脊柱椎體(ti)及附件骨(gu)質、椎間盤、硬膜囊內腦脊液及脊髓、神經根、周(zhou)圍軟(ruan)組織對比可(ke)； 未見偽影； 椎體、間盤、椎管內結構、椎旁軟組織顯示清楚； 不影響診斷 | |
2分(fen)（圖像質量(liang)欠(qian)佳，影響(xiang)診斷，欠(qian)滿意） | 圖(tu)像信(xin)號均勻性略差； 脊(ji)柱椎體及附件(jian)骨質、椎間盤、硬膜(mo)囊內腦脊(ji)液及脊(ji)髓、神經根、周圍軟組織對比略差； 可見偽影； 椎(zhui)體、間盤、椎(zhui)管內結構、椎(zhui)旁軟(ruan)組織顯示欠(qian)清； 影響診斷 | |
1分（圖像質量差，不能診斷，不滿(man)意(yi)） | 圖像信號均勻性差； 脊(ji)柱椎(zhui)體及附(fu)件骨(gu)質、椎(zhui)間盤、硬膜囊內腦脊(ji)液及脊(ji)髓、神經根(gen)、周圍軟組織對比差； 可見明顯偽影； 椎體、間盤、椎管內結構、椎旁軟(ruan)組織(zhi)顯示(shi)不清(qing)； 不能診斷 | |
體部 | 5分（圖像質量優秀，可(ke)用于(yu)診(zhen)斷，非常滿意） | 圖像信號均勻； 腹(fu)部和盆腔實質(zhi)臟器、管腔內液體、腹(fu)膜和腹(fu)壁脂肪(fang)及(ji)腹(fu)壁肌(ji)肉對比(bi)很好； 未見偽影； 目標器官顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像質(zhi)量良好，可用于診(zhen)斷，滿意） | 圖像信號均勻； 腹部和盆腔實(shi)質臟器、管腔內液體、腹膜和腹壁(bi)脂肪(fang)及(ji)腹壁(bi)肌肉對比(bi)良好(hao)； 未見偽影； 目標器官顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖(tu)像質量(liang)有瑕疵，不影響診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 腹(fu)(fu)部和盆腔實質(zhi)臟器、管(guan)腔內液體、腹(fu)(fu)膜和腹(fu)(fu)壁脂肪及(ji)腹(fu)(fu)壁肌肉對比可； 可見輕度偽影； 目標器官顯示清楚； 不影響診斷 | |
2分(fen)（圖像質量欠(qian)佳，影響診(zhen)斷，欠(qian)滿意） | 圖像信號均勻性(xing)略(lve)差； 腹(fu)部和盆腔實質臟器、管(guan)腔內液體、腹(fu)膜和腹(fu)壁(bi)脂肪及腹(fu)壁(bi)肌肉對比略差； 可見偽影； 目標器官顯示欠清； 影響診斷 | |
1分（圖像質(zhi)量差，不能診(zhen)斷(duan)，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 腹(fu)部和盆腔(qiang)實質臟器、管腔(qiang)內液體(ti)、腹(fu)膜和腹(fu)壁脂肪及腹(fu)壁肌肉(rou)對比差(cha)； 可見明顯偽影； 目標器官顯示不清； 不能診斷 | |
四肢關節 | 5分（圖(tu)像(xiang)質量優秀，可用于診(zhen)斷，非常滿意） | 圖像信號均勻； 關(guan)節骨質、軟(ruan)骨、韌帶、肌肉及軟(ruan)組(zu)織對比很好； 未見偽影； 關節骨(gu)質、關節軟(ruan)骨(gu)、周圍(wei)軟(ruan)組織顯(xian)示清楚(chu)； 可用于診斷 |
4分（圖像質(zhi)量良(liang)好，可用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 關節骨質(zhi)、軟骨、韌帶(dai)、肌肉及軟組織(zhi)對(dui)比良好； 未見偽影； 關(guan)節骨質(zhi)、關(guan)節軟骨、周圍軟組織顯示清楚(chu)； 可用于診斷 | |
3分（圖像(xiang)質量有瑕疵(ci)，不(bu)影響診斷，一(yi)般） | 圖像信號均勻性可； 關節骨(gu)質、軟骨(gu)、韌帶(dai)、肌肉及軟組(zu)織對比(bi)可； 可見輕度偽影； 關節(jie)(jie)骨(gu)質、關節(jie)(jie)軟(ruan)骨(gu)、周圍軟(ruan)組織顯示(shi)清(qing)楚(chu)； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠佳，影(ying)響診斷(duan)，欠滿意） | 圖像(xiang)信號均勻性略(lve)差； 關節(jie)骨(gu)質、軟骨(gu)、韌帶、肌肉及軟組織對比略(lve)差； 可見偽影； 關節骨質(zhi)、關節軟骨、周圍(wei)軟組織顯(xian)示尚可； 影響診斷 | |
1分（圖像質量(liang)差，不能診斷，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 關節骨質、軟骨、韌帶、肌肉及軟組(zu)織對(dui)比差； 可見明顯偽影； 關(guan)節(jie)骨質(zhi)、關(guan)節(jie)軟(ruan)骨、周圍軟(ruan)組織顯(xian)示不清； 不能診斷 | |
心臟 大血管 | 5分（圖像質量優秀，可(ke)用(yong)于診斷，非常滿意） | 圖像信號均勻性好； 血液、心肌、大(da)血管及(ji)周(zhou)圍軟組織對比很好； 未見偽影； 心(xin)肌(ji)、房(fang)室腔、心(xin)包、大血管結(jie)構(gou)顯(xian)示清(qing)楚； 可用于診斷 |
4分(fen)（圖像質量良好，可(ke)用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻性好； 血(xue)液、心肌、大血(xue)管及(ji)周(zhou)圍(wei)軟(ruan)組(zu)織對(dui)比(bi)良好； 未見偽影； 心(xin)肌(ji)、房室腔、心(xin)包(bao)、大血管結(jie)構顯(xian)示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 血液、心(xin)肌、大(da)血管及周圍軟組織對比可； 可見輕度偽影； 心肌、房(fang)室腔、心包、大血(xue)管結構(gou)顯示清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠(qian)(qian)佳，影響診斷，欠(qian)(qian)滿意(yi)） | 圖(tu)像信號均勻(yun)性略(lve)差； 血(xue)液、心肌、大血(xue)管及周圍軟組織對比略差； 可見偽影； 心肌(ji)、房室腔、心包(bao)、大血管結構尚(shang)可分辨； 影響診斷 | |
1分（圖(tu)像質量差，不能診斷，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 血(xue)(xue)液、心肌、大血(xue)(xue)管(guan)及周(zhou)圍(wei)軟組織對比差； 可見明顯偽影； 心肌、房室腔、心包(bao)、大(da)血管結構顯示不清； 不能診斷 | |
乳腺 | 5分（圖像質量優秀，可用于診斷(duan)，非常(chang)滿意(yi)） | 圖像信號均勻； 乳腺腺體、脂(zhi)肪及(ji)軟組織對比很好； 未見偽影； 乳腺(xian)腺(xian)體及周圍軟組(zu)織顯示(shi)清楚(chu)； 可用于診斷 |
4分（圖(tu)像質量(liang)良好，可(ke)用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對(dui)比(bi)良好； 未見偽影； 乳腺腺體及周圍軟組(zu)織顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質(zhi)量(liang)有瑕(xia)疵，不影響診斷，一(yi)般(ban)） | 圖像信號均勻性可； 乳(ru)腺腺體、脂肪及(ji)軟組織對比可； 可見輕度偽影； 乳腺腺體及周圍(wei)軟組織顯(xian)示清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像(xiang)質量欠佳(jia)，影(ying)響診斷，欠滿(man)意） | 圖像信號均(jun)勻性略差； 乳腺(xian)腺(xian)體(ti)、脂(zhi)肪及(ji)軟(ruan)組織對比略差； 可見偽影； 乳(ru)腺腺體及周(zhou)圍軟組織尚(shang)可分辨； 影響診斷 | |
1分（圖(tu)像質量(liang)差，不能診斷，不滿意(yi)） | 圖像信號均勻性差； 乳(ru)腺腺體、脂肪及軟(ruan)(ruan)組(zu)織對比差(cha)；可見明顯偽影(ying)；乳(ru)腺腺體及周圍軟(ruan)(ruan)組(zu)織顯示(shi)不清； 不能診斷 | |
其他 | 5分(fen)（圖像(xiang)質量(liang)優(you)秀(xiu)，可用于診斷，非常(chang)滿(man)意） | 圖像信號非常均勻； 組織間對比很好； 未見偽影； 常見器官顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖(tu)像質(zhi)量良好，可(ke)用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 組織間對比良好； 未見偽影； 常見器官顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質量有瑕疵，不(bu)影響(xiang)診斷，一般） | 圖像信號略不均勻； 組織間對比可； 可見輕度偽影； 常見器官顯示尚清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠佳(jia)，影響診斷，欠滿意） | 圖像信號不均勻； 組織間對比略差； 可見偽影； 常見器官顯示欠清；影(ying)響診斷 | |
1分（圖像質量差，不(bu)能(neng)診(zhen)斷(duan)，不(bu)滿意） | 圖像信號均勻性差； 組織間對比差； 可見明顯偽影； 常見器官顯示不清，無法(fa)診斷 |
全國服務熱線：
