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產品的臨床要求

1．符(fu)合《醫療(liao)器械注冊管理(li)辦法》附件12規定，執行國家標準(zhun)、行業標準(zhun)的B型(xing)超聲診斷(duan)儀，國內市(shi)場上有同類型(xing)產品，不要求提供(gong)臨床試驗資料。

2．不符(fu)合(he)上(shang)述規定(ding)的(de)(de)(de)，應提供(gong)相應的(de)(de)(de)臨床試驗資(zi)料，臨床試驗資(zi)料的(de)(de)(de)提供(gong)應符(fu)合(he)國家有關規定(ding)。