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產品的臨床要求

1．符合《醫療器械(xie)注冊管理辦(ban)法》附件12規(gui)定，執(zhi)行國家(jia)標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的超聲多(duo)普(pu)勒胎(tai)兒監護儀，國內市場上已(yi)有同類(lei)型產品，可以不提(ti)供臨床試驗資料。

2．生產企(qi)業(ye)在申(shen)報(bao)超聲多普勒(le)胎兒(er)監(jian)護儀產品注冊時，可以提(ti)交(jiao)(jiao)已上市(shi)同類(lei)產品的(de)臨床(chuang)試(shi)驗資料，同時提(ti)交(jiao)(jiao)申(shen)報(bao)產品與已上市(shi)同類(lei)產品的(de)對比說明(ming)。對比說明(ming)的(de)內容應當(dang)包(bao)括：產品結構(gou)組(zu)成、工作原理(li)、主要技術(shu)性能指標、關(guan)鍵部件、預期用途等內容。

超(chao)聲多普(pu)勒胎(tai)兒監護儀需要對比(bi)的(de)主要技(ji)術指(zhi)標應有(you)：

（1）超聲工作頻率

（2）胎(tai)心率測量(liang)和(he)顯示范圍

（3）胎心率測量誤差

（4）宮(gong)縮壓(ya)力測(ce)量范圍(wei)

（5）貯存記錄功能

3．不符合(he)上述條件(jian)的(de)，生產企業在申報超聲(sheng)多(duo)普勒胎兒監護儀產品(pin)注(zhu)冊時，應提交完整的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗資料。臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構(gou)應為國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局認定公布(bu)的(de)藥品(pin)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗基地(di)。臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗應按照《醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗規定》以及(ji)《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊管(guan)理辦法》附件(jian)12的(de)要求進行。

GHTF格慧泰福醫藥技(ji)術服務機構臨(lin)床中(zhong)心：

1、專門從事醫療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗及臨(lin)(lin)床(chuang)前咨詢研究。

2、自臨床中(zhong)心成立(li)至今，共代理了國內外知名(ming)企業(ye)近百個(ge)(ge)醫(yi)(yi)療器械(xie)的臨床試(shi)驗(yan)工作。已有數十(shi)個(ge)(ge)完成項目(mu)通過嚴格審(shen)評(ping)獲得(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊證書，目(mu)前正在進行的醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)目(mu)三十(shi)多個(ge)(ge)。這些項目(mu)因(yin)試(shi)驗(yan)方案設(she)計合(he)理，臨床資料完整規范而深受審(shen)評(ping)專家(jia)的好評(ping)。

3、公司嚴格(ge)按照國際(ji)慣(guan)例(li)和中(zhong)國CFDA要求組織(zhi)醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)，并通(tong)過本(ben)中(zhong)心科學嚴謹的(de)SOP及自己獨創(chuang)的(de)國內最嚴格(ge)的(de)質控體系，確保(bao)臨床(chuang)研(yan)究質量，最大限度降低審評風險。既往研(yan)究結(jie)果深受醫療(liao)器械審評部門好(hao)評。

4、合同一旦(dan)簽訂(ding)，無論遇到什么困難(nan)，都將嚴格執行，絕不(bu)中途(tu)加(jia)價或降低服務質量。

GHTF格(ge)慧泰福技術臨床中心下(xia)設商務部(bu)(bu)、醫學部(bu)(bu)、數據部(bu)(bu)、監察(cha)部(bu)(bu)、受試者招(zhao)募中心五個職能部(bu)(bu)門，在各個分支機(ji)構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及(ji)臨床資源關系機(ji)構。

我們提供的(de)臨(lin)床試驗(yan)服(fu)務(wu)內容(rong)有(you)：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗

2、體外診斷(duan)試劑(ji)（IVD）臨床(chuang)試驗

3、醫療器械臨床(chuang)前研(yan)究、動物試(shi)驗

4、臨床基地選擇、臨床方案(an)設計(ji)、數據管理

5、臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗生物統計、臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗報告編寫

6、臨(lin)床試驗(yan)監查、臨(lin)床試驗(yan)GCP規范指導

我們臨床中(zhong)心合作科室涉(she)及：