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產品的臨床要求

紅外線治療(liao)產品(pin)的臨(lin)床(chuang)可分(fen)兩種情況：若符合紅外線療(liao)法的治療(liao)作用和適應(ying)證范圍（見表2），申報(bao)企業可按照《醫療(liao)器(qi)械注冊管理辦(ban)法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局 局令(ling)第16號）及《北京市第二(er)類(lei)醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗豁免原(yuan)則》的要求進行(xing)臨(lin)床(chuang)舉證。若產品(pin)預(yu)期用途(tu)超出表2，則申報(bao)企業需做(zuo)臨(lin)床(chuang)試驗來驗證產品(pin)的預(yu)期用途(tu)。

表(biao)2紅(hong)外線療法治療作用和適應證

1．臨床舉證

紅(hong)外線治(zhi)療產(chan)(chan)(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)舉證時(shi)，需(xu)提交同(tong)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗資(zi)(zi)料（包括對(dui)(dui)比(bi)紅(hong)外線治(zhi)療產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗報(bao)告(gao)或臨(lin)床(chuang)文(wen)(wen)獻）和對(dui)(dui)比(bi)說明(ming)。對(dui)(dui)比(bi)紅(hong)外線治(zhi)療產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗報(bao)告(gao)需(xu)有醫院簽章，其內容應(ying)能驗證該產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)預期用(yong)(yong)(yong)(yong)途。臨(lin)床(chuang)文(wen)(wen)獻應(ying)是省級以上(shang)核心醫學刊物公(gong)開發表的(de)(de)(de)能夠說明(ming)產(chan)(chan)(chan)品(pin)預期使用(yong)(yong)(yong)(yong)效果的(de)(de)(de)文(wen)(wen)獻、專著(zhu)等。提交的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)文(wen)(wen)獻都應(ying)該是同(tong)一個對(dui)(dui)比(bi)紅(hong)外線治(zhi)療產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)使用(yong)(yong)(yong)(yong)研究資(zi)(zi)料。所用(yong)(yong)(yong)(yong)資(zi)(zi)料的(de)(de)(de)結(jie)果應(ying)客觀、公(gong)正。對(dui)(dui)比(bi)說明(ming)應(ying)體現申報(bao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)與對(dui)(dui)比(bi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)在基本原理、結(jie)構(gou)組成、主要性(xing)能指標(biao)、預期用(yong)(yong)(yong)(yong)途等方(fang)面的(de)(de)(de)異同(tong)點。

2．臨床試驗

紅外線治療產品(pin)(pin)的臨床(chuang)試驗應符(fu)合《醫療器械臨床(chuang)試驗規定》（國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju) 局(ju)令第5號(hao)）的要求。

GHTF格(ge)慧泰福(fu)醫藥(yao)技術服務(wu)機(ji)構臨床中心：

1、專門(men)從事醫療器械臨床試驗(yan)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床(chuang)中心成立至今，共代理(li)了國內外知(zhi)名企業近百(bai)個(ge)醫療器(qi)械(xie)的(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)工作(zuo)。已有數(shu)十(shi)個(ge)完成項目(mu)通過嚴格審評獲得醫療器(qi)械(xie)注冊證書(shu)，目(mu)前正在進行的(de)醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)目(mu)三(san)十(shi)多(duo)個(ge)。這些項目(mu)因(yin)試(shi)驗(yan)方案(an)設計(ji)合(he)理(li)，臨床(chuang)資料完整規范而深受審評專(zhuan)家的(de)好評。

3、公司(si)嚴格按(an)照國(guo)際慣例和中國(guo)CFDA要求組織醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨床試驗，并通過本中心(xin)科學嚴謹的(de)SOP及自(zi)己獨創的(de)國(guo)內(nei)最嚴格的(de)質(zhi)(zhi)控體(ti)系，確保臨床研(yan)究質(zhi)(zhi)量，最大(da)限度降低審(shen)評(ping)風險。既(ji)往(wang)研(yan)究結果(guo)深受醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械審(shen)評(ping)部門好評(ping)。

4、合同一旦簽(qian)訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低服(fu)務質量。

GHTF格慧泰福(fu)技術臨(lin)床中(zhong)心下設(she)商務(wu)部(bu)、醫學部(bu)、數(shu)據部(bu)、監察部(bu)、受試者招募中(zhong)心五個職能(neng)部(bu)門，在(zai)各個分支(zhi)機構（廣州、北(bei)京、上(shang)海、深圳(zhen)）設(she)有分中(zhong)心及臨(lin)床資源關系機構。

我(wo)們提(ti)供的臨床試(shi)驗服務(wu)內容有(you)：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗

2、體外診(zhen)斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗

3、醫療器械臨(lin)床前(qian)研究、動(dong)物(wu)試驗

4、臨床(chuang)基(ji)地選(xuan)擇、臨床(chuang)方案設計(ji)、數據管理(li)

5、臨床試驗(yan)生(sheng)物統計(ji)、臨床試驗(yan)報告編寫

6、臨床試(shi)(shi)驗監查(cha)、臨床試(shi)(shi)驗GCP規范指(zhi)導

我們臨床中心(xin)合作科室涉及(ji)：