產品的臨床要求
根據《醫療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)規(gui)定》（局令(ling)第5號(hao)）、《醫療器械(xie)注冊管(guan)理辦(ban)法》附件12，臨(lin)床資料包括臨(lin)床評價資料和臨(lin)床試(shi)驗(yan)（試(shi)用/驗(yan)證）資料。
注射泵產(chan)品在市場上(shang)已有(you)多家(jia)同類產(chan)品批準上(shang)市，且其原理、技術較為成熟，因此可通過對(dui)同類產(chan)品的臨(lin)床(chuang)試驗資料或臨(lin)床(chuang)文獻的評價，證明(ming)產(chan)品的安全(quan)性和有(you)效性。
若產(chan)品進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，應提交符合《醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)規定》（局令第5號）要求的臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)資(zi)料，試(shi)(shi)(shi)驗(yan)科(ke)室一般選(xuan)擇ICUCCU麻醉(zui)科(ke)等，并(bing)應遵循(xun)醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)質量(liang)管(guan)理規范的相關要求。
核準產品適(shi)(shi)用范圍，在(zai)不擴大GB9706.27所(suo)確定的(de)適(shi)(shi)用范圍的(de)前提(ti)下，應基本與臨床報告結論，或(huo)與對比同類產品適(shi)(shi)用范圍一致(zhi)。
GHTF格(ge)慧(hui)泰福醫藥技術服務機(ji)構臨床(chuang)中心：
1、專門(men)從(cong)事(shi)醫(yi)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研(yan)究。
2、自臨床中心成(cheng)立(li)至(zhi)今，共(gong)代理(li)了國內外知(zhi)名企業近百個(ge)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的臨床試(shi)驗工作(zuo)。已有數十(shi)(shi)個(ge)完成(cheng)項目(mu)通過嚴格審評獲得醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)書，目(mu)前正在進行的醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨床試(shi)驗目(mu)三十(shi)(shi)多(duo)個(ge)。這些項目(mu)因試(shi)驗方(fang)案(an)設(she)計合理(li)，臨床資(zi)料完整規范而深受審評專家的好(hao)評。
3、公(gong)司嚴(yan)格(ge)(ge)按照國(guo)際慣(guan)例和中(zhong)國(guo)CFDA要求組(zu)織醫療器械臨床試驗，并通過(guo)本中(zhong)心科學嚴(yan)謹的(de)SOP及自(zi)己獨創的(de)國(guo)內(nei)最嚴(yan)格(ge)(ge)的(de)質(zhi)控體系，確保臨床研究(jiu)質(zhi)量，最大(da)限度(du)降低審評(ping)風險。既往研究(jiu)結果深受(shou)醫療器械審評(ping)部門(men)好評(ping)。
4、合(he)同一旦簽訂，無(wu)論遇到(dao)什(shen)么(me)困難，都(dou)將嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰(tai)福技(ji)術臨床中(zhong)心下設(she)商務部、醫(yi)學部、數據(ju)部、監(jian)察部、受試(shi)者招募中(zhong)心五(wu)個職能部門(men)，在(zai)各(ge)個分支機(ji)構（廣(guang)州(zhou)、北(bei)京、上海(hai)、深圳）設(she)有(you)分中(zhong)心及(ji)臨床資源關系(xi)機(ji)構。
我(wo)們提供的(de)臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外(wai)診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗
3、醫(yi)療器械臨(lin)床前研究、動物試驗
4、臨(lin)床基地選擇(ze)、臨(lin)床方案設計、數據管理
5、臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)生物統計、臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)報告(gao)編(bian)寫(xie)
6、臨(lin)床試驗(yan)監查、臨(lin)床試驗(yan)GCP規(gui)范指(zhi)導
我們(men)臨床(chuang)中心(xin)合(he)作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
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