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臨床試驗

應當按(an)照《醫療器(qi)械臨床試(shi)(shi)驗(yan)管理規定(ding)》提交臨床試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案、臨床試(shi)(shi)驗(yan)報告、倫理委員會意見等(deng)資料。

考慮到牙科種(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)（系統）臨床(chuang)試驗的(de)特殊(shu)性(xing)(xing)，可(ke)不設置對照組，而(er)采用國際公認的(de)評價標(biao)準來判定是否種(zhong)植(zhi)成功，即(ji)①臨床(chuang)檢查種(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)無松動(dong)；②X線片(pian)檢查種(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)周(zhou)圍無透光區，種(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)植(zhi)入術后第一年垂(chui)直骨(gu)吸收(shou)小(xiao)(xiao)于(yu)1.0mm，以后每年復查垂(chui)直骨(gu)吸收(shou)小(xiao)(xiao)于(yu)0.2 mm；③種(zhong)植(zhi)后無持續性(xing)(xing)和（或）不可(ke)逆的(de)癥(zheng)狀(zhuang)及(ji)體(ti)(ti)征，如疼痛(tong)、感(gan)染、神經(jing)過敏、感(gan)覺異常及(ji)神經(jing)管損傷等；④修復后美學效果滿(man)意。

對牙科(ke)種植(zhi)體（系統）的臨床試驗(yan)，還應當關注并記錄種植(zhi)體及(ji)其基(ji)臺有(you)(you)無破損及(ji)松動、種植(zhi)體周圍骨(gu)吸收、種植(zhi)體斷裂、感染(ran)情況等不(bu)良事件，并且對所有(you)(you)不(bu)能隨(sui)訪受試者做出詳細(xi)解(jie)釋。

牙科種植體(ti)（系統(tong)）的臨床試驗主要包(bao)括以下五個(ge)方面的資(zi)料(liao)：

1.受試者納(na)入標(biao)準及排除標(biao)準

應(ying)當在臨(lin)床研究方案(an)中規定完善合(he)(he)理的受(shou)試(shi)者納(na)(na)入(ru)(ru)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)及(ji)排除標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)；原則上，對不符合(he)(he)納(na)(na)入(ru)(ru)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)及(ji)符合(he)(he)排除標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的入(ru)(ru)選(xuan)者應(ying)當予剔除。臨(lin)床試(shi)驗建議選(xuan)擇進行(xing)單冠種植修復的病例，并應(ying)當根(gen)據下列(lie)因素對受(shou)試(shi)者進行(xing)描述：預期用途(tu)、試(shi)驗組(zu)人數(shu)、性別(bie)及(ji)年齡分布(bu)、牙列(lie)狀況、咬(yao)合(he)(he)情(qing)(qing)況、牙槽突的骨量和骨質、使(shi)用輔(fu)助材料(liao)情(qing)(qing)況等(deng)，并對前述的重要(yao)非(fei)試(shi)驗因素的取值(zhi)范圍(wei)作出明(ming)確的規定。

確定樣本含量(liang)的(de)(de)基本原則(ze)：應當(dang)給(gei)出(chu)具體的(de)(de)計算公(gong)式和公(gong)式的(de)(de)出(chu)處，并根據(ju)(ju)下(xia)列五個方面確定所需要(yao)的(de)(de)樣本含量(liang)，即（1）擬采取(qu)的(de)(de)試(shi)驗設計類(lei)型(xing)；（2）主要(yao)評價(jia)指標(biao)的(de)(de)性(xing)質（若采用單組設計，應當(dang)根據(ju)(ju)當(dang)前本領域內(nei)(nei)國內(nei)(nei)外公(gong)認(ren)的(de)(de)種植體種植成功(gong)評價(jia)標(biao)準給(gei)出(chu)主要(yao)評價(jia)指標(biao)的(de)(de)標(biao)準值）；（3）擬采取(qu)的(de)(de)比較(jiao)類(lei)型(xing)；（4）應當(dang)明(ming)確給(gei)出(chu)允許(xu)犯(fan)假陽(yang)性(xing)錯(cuo)誤的(de)(de)概率(lv)a（a通常不(bu)超(chao)(chao)過(guo)0.05）和犯(fan)假陰性(xing)錯(cuo)誤的(de)(de)概率(lv)b（b通常不(bu)超(chao)(chao)過(guo)0.2，1-b被稱(cheng)為檢驗效能或把握度）；（5）應當(dang)考(kao)慮20%以內(nei)(nei)的(de)(de)脫落(luo)率(lv)。

各中心(xin)參與研究(jiu)人員應(ying)當接受統一的高標準(zhun)的專(zhuan)業培訓；對結果評價有(you)重要影響(xiang)(xiang)的試(shi)驗(yan)或(huo)指標的檢測應(ying)當由(you)一個有(you)資質的中心(xin)試(shi)驗(yan)單位來完成，以最大限(xian)度地(di)減弱(ruo)和(he)消除中心(xin)效應(ying)對結果的影響(xiang)(xiang)。

2.植入前評估

臨床方(fang)案(an)中植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)前評估(gu)應當包含(han)：受試者(zhe)的(de)全身狀(zhuang)況(kuang)(kuang)、影響試驗結果的(de)任何(he)疾病情況(kuang)(kuang)及受試者(zhe)口(kou)腔狀(zhuang)況(kuang)(kuang)、預植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)的(de)部(bu)位、特殊條(tiao)件下(xia)種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)體的(de)植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)（如(ru)IV類骨或上頜竇區(qu)域的(de)種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)等(deng)）、各種(zhong)病理(li)狀(zhuang)況(kuang)(kuang)（如(ru)感染、出血及炎癥等(deng)）、對(dui)頜部(bu)位的(de)牙齒、口(kou)腔衛生狀(zhuang)態、植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)部(bu)位的(de)骨質骨量。

植(zhi)入(ru)前評估(gu)應(ying)當包括種(zhong)植(zhi)體植(zhi)入(ru)部(bu)(bu)位的標準化X-光片(pian)(pian)/CT片(pian)(pian)，定量(liang)分析牙槽嵴(ji)的骨(gu)高度及(ji)寬度，使(shi)用(yong)X射線機(ji)拍(pai)片(pian)(pian)評估(gu)種(zhong)植(zhi)部(bu)(bu)位骨(gu)狀況，研(yan)究期間所拍(pai)攝的X-光片(pian)(pian)/CT片(pian)(pian)應(ying)當具有可比性。該步驟還可在植(zhi)入(ru)后評估(gu)中應(ying)用(yong)。適合的影像學檢查結果包括：全景X-光片(pian)(pian)/CT片(pian)(pian)、根尖X-光片(pian)(pian)/CT片(pian)(pian)等(deng)。

3.植入中觀察

（1）術前準備

應當(dang)記錄患者術前牙(ya)周(zhou)治療情(qing)況、抗生素及漱口液使用情(qing)況、局(ju)麻(ma)患者常規(gui)心電監護(hu)等。

（2）術中觀察項目

應(ying)當觀察并(bing)記錄手術(shu)消毒方式(shi)、麻(ma)醉方法、切口方式(shi)、植(zhi)入部位牙槽骨解(jie)剖狀態(tai)、種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)類型及基本參數、種(zhong)(zhong)植(zhi)方式(shi)、種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)植(zhi)入后(hou)(hou)初(chu)期穩定性、是否植(zhi)骨（植(zhi)骨的(de)材(cai)料和方式(shi)）、種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)植(zhi)入后(hou)(hou)位置、軟(ruan)組織瓣縫合(he)狀態(tai)、手術(shu)中器械使用的(de)順應(ying)性等。

（3）術后觀察項目

應(ying)當觀(guan)察并記錄(lu)術后的用藥(yao)情況(kuang)，術后7天、14天傷口愈合情況(kuang)及術后1個(ge)月、3個(ge)月X線(xian)片觀(guan)察種植體(ti)愈合情況(kuang)等(deng)。

4.植(zhi)入后評估 

臨床方案中植入后評(ping)估應當(dang)包含：

（1）臨床及影像學評估(gu)頻率

應當說明臨床評(ping)估及(ji)影像(xiang)學評(ping)估的(de)(de)次數、頻率。對于(yu)(yu)以(yi)(yi)下6類(lei)種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)體：①與(yu)已上(shang)市器械有(you)不同材料組成(cheng)及(ji)設計的(de)(de)種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)體；②長度(du)小于(yu)(yu)7 mm 和(he)（或(huo)）直徑小于(yu)(yu)3.25 mm的(de)(de)種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)體；③角度(du)大于(yu)(yu)30°的(de)(de)基臺；④采用了新技術的(de)(de)種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)體；⑤預期用途有(you)異于(yu)(yu)同類(lei)器械的(de)(de)種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)體；⑥表面有(you)涂層的(de)(de)種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)體（表面處理(li)方(fang)法符合本指導原則的(de)(de)相(xiang)關要求），臨床觀(guan)(guan)察的(de)(de)時(shi)間(jian)點(dian)通常為種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)修復(fu)完(wan)成(cheng)后1個月(yue)、3個月(yue)、6個月(yue)、1年、2年及(ji)3年；除上(shang)述(shu)以(yi)(yi)外的(de)(de)種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)體，臨床觀(guan)(guan)察的(de)(de)時(shi)間(jian)點(dian)通常為種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)修復(fu)完(wan)成(cheng)后1個月(yue)、3個月(yue)、6個月(yue)、1年。

（2）植入期各階段的時間(jian)間(jian)隔

應(ying)當(dang)指明在治療(liao)各個階段之間(jian)的時間(jian)間(jian)隔（例如：種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)體植(zhi)(zhi)(zhi)入后到基(ji)臺植(zhi)(zhi)(zhi)入前；種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)體植(zhi)(zhi)(zhi)入后到咬合面受力之前）。隨訪期是從種(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)體承(cheng)受咬合力開始(shi)，應(ying)當(dang)按(an)臨床(chuang)研究方案(an)中(zhong)的要求描(miao)述咬合負(fu)(fu)重(zhong)(功能性(xing)(xing)負(fu)(fu)重(zhong)、非功能性(xing)(xing)負(fu)(fu)重(zhong)或漸進性(xing)(xing)負(fu)(fu)重(zhong))情(qing)況。

（3）研究過程的(de)藥物治療

應當記錄在臨床研究(jiu)期間任何(he)可(ke)影(ying)響研究(jiu)結(jie)果的(de)藥(yao)物治療及(ji)服(fu)用/使用劑量，如抗(kang)生(sheng)素、止痛劑、漱口水之類的(de)用藥(yao)情況(kuang)均需記錄。

（4）影像學資料

應(ying)(ying)當(dang)獲取方案中(zhong)提(ti)及的影像學資料。應(ying)(ying)當(dang)依據影像學資料定量(liang)分析牙槽嵴吸(xi)收情況；還(huan)應(ying)(ying)當(dang)記錄種植(zhi)體(ti)周圍X-線透射的影像學證據。

植入(ru)后(hou)評估(gu)除上(shang)述(shu)四(si)項(xiang)外，臨床評價指標還(huan)包括：種植體(ti)(ti)周(zhou)圍軟組(zu)織(zhi)健康、牙(ya)齒及植入(ru)體(ti)(ti)活動度、種植體(ti)(ti)周(zhou)圍軟組(zu)織(zhi)袋探診(zhen)深度及術后(hou)并發(fa)癥。

5.不良反應和(he)并(bing)發(fa)癥

應(ying)(ying)當對(dui)每(mei)項(xiang)不良(liang)(liang)反應(ying)(ying)及(ji)并發癥進行描述并制(zhi)表，應(ying)(ying)當包括如(ru)下事件：感染、種(zhong)(zhong)植體修(xiu)復(fu)前脫落(luo)、種(zhong)(zhong)植體破(po)損或斷(duan)裂、種(zhong)(zhong)植體修(xiu)復(fu)后脫落(luo)、基臺螺絲(si)松動或折斷(duan)、疼(teng)痛、感覺(jue)異常等與種(zhong)(zhong)植體相關不良(liang)(liang)反應(ying)(ying)。應(ying)(ying)當提供(gong)失去隨訪(fang)的受試者(zhe)數目、原因及(ji)失訪(fang)時間。對(dui)每(mei)例不良(liang)(liang)事件，應(ying)(ying)當提供(gong)詳細完備的事件分析報告。

6.數據制表及統計分析

應(ying)當對(dui)所有受試(shi)者(zhe)報(bao)告表中的(de)(de)數據(ju)(ju)進(jin)行(xing)制表，包括未(wei)完(wan)成調查受試(shi)者(zhe)資料(liao)(liao)的(de)(de)副本(ben)，將臨床試(shi)驗數據(ju)(ju)進(jin)行(xing)統計(ji)(ji)分析(xi)(xi)，記(ji)錄統計(ji)(ji)分析(xi)(xi)的(de)(de)方(fang)法及結果。應(ying)當根據(ju)(ju)試(shi)驗設計(ji)(ji)類型、比較類型、資料(liao)(liao)性質和統計(ji)(ji)分析(xi)(xi)目的(de)(de)，合理(li)選(xuan)擇(ze)統計(ji)(ji)分析(xi)(xi)方(fang)法，并對(dui)所用(yong)的(de)(de)統計(ji)(ji)學方(fang)法，必須引用(yong)參考目錄或列(lie)出公(gong)式(shi)，并對(dui)任何(he)變更進(jin)行(xing)解釋。

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