產品的臨床資料
按《醫療器械注冊管理辦法》的(de)規(gui)定提供臨床(chuang)資料。
1、臨床試(shi)驗基本要求
（1）受試對象
① 受試者納入標(biao)準(zhun)及排除標(biao)準(zhun)
應在臨床研究方案中規(gui)定完善合(he)理的受試者納入標準及(ji)排除標準；對(dui)不符合(he)納入標準及(ji)符合(he)排除標準的入選(xuan)者應予(yu)剔除。
② 受試者情況(kuang)描述
應根據下列內(nei)容對受試(shi)者進(jin)行(xing)描述(shu)：預(yu)期用途、試(shi)驗組人數(shu)、性別及年齡(ling)分布、預(yu)修復的部(bu)位、病損類型(xing)及程度、受試(shi)者口腔(qiang)狀況(kuang)、使用輔助材料(liao)情況(kuang)等。
受試者口腔狀況包括口腔衛生狀況，牙齒清潔度及色澤，牙列狀況，咬合情況，唾液流量流速及pH值，牙(ya)齒缺損(sun)及磨損(sun)情況，齲活性(xing)，牙(ya)髓活力，根(gen)尖周組織和牙(ya)周組織情況，牙(ya)齦及口(kou)腔(qiang)黏膜情況，有無感(gan)染、出血及炎癥等(deng)各種病理狀況等(deng)。
③ 確(que)定樣本含量的基本原則
應給出具體的計(ji)(ji)算(suan)公(gong)式和(he)公(gong)式的出處，并根據下列五個(ge)方面確定所需要(yao)的樣本含量，即a. 擬采(cai)取的試驗(yan)設(she)(she)計(ji)(ji)類(lei)型(xing)：常分為(wei)單組設(she)(she)計(ji)(ji)、配對(dui)設(she)(she)計(ji)(ji)、成組設(she)(she)計(ji)(ji)、單因素(su)多水平設(she)(she)計(ji)(ji)、交叉設(she)(she)計(ji)(ji)、析(xi)因設(she)(she)計(ji)(ji)、重復測量設(she)(she)計(ji)(ji)等(deng)；b. 擬采(cai)取的比較類(lei)型(xing)：常分為(wei)差異性檢(jian)驗(yan)（分為(wei)單、雙側檢(jian)驗(yan)）、等(deng)效(xiao)性檢(jian)驗(yan)、優效(xiao)性檢(jian)驗(yan)和(he)非劣效(xiao)性檢(jian)驗(yan)；c. 允(yun)許犯假陽性錯(cuo)(cuo)誤(wu)的概(gai)率(lv)(lv)a和(he)犯假陰性錯(cuo)(cuo)誤(wu)的概(gai)率(lv)(lv)b；d. 主要(yao)評價指標的性質和(he)有關的基礎數(shu)據及有臨床意義的界值(zhi)；e. 病(bing)例脫落(luo)率(lv)(lv)。
注：a通常不超過0.05，b通常不超過0.2，病例脫落率通常不超過20%。
（2）觀測指(zhi)標
① 應(ying)明確主要(yao)療效指標與次要(yao)療效指標；
② 應明(ming)確主(zhu)要(yao)安(an)全性指標(biao)與次要(yao)安(an)全性指標(biao)。
2、臨床試(shi)驗設計(ji)類型(xing)和比較類型(xing)
應(ying)明確臨床試驗(yan)設(she)(she)計類(lei)(lei)型和比(bi)較類(lei)(lei)型。若屬于非(fei)劣(lie)效性檢(jian)驗(yan)、等效性檢(jian)驗(yan)或優效性檢(jian)驗(yan)的比(bi)較類(lei)(lei)型，應(ying)事先規定具有臨床意義的界值。牙科樹脂類(lei)(lei)充填材(cai)料的臨床試驗(yan)可考慮(lv)采用單組目標值法，不設(she)(she)置(zhi)對照組；如有需(xu)要，亦可考慮(lv)設(she)(she)置(zhi)對照組進行對比(bi)。
3、臨床觀察
（1）修復前評估
臨床方(fang)案中修復(fu)前評(ping)估(gu)應包含：受(shou)試(shi)者(zhe)的全身狀況，可能影(ying)響試(shi)驗結果的任何(he)疾病情況及受(shou)試(shi)者(zhe)口(kou)腔狀況，預修復(fu)的部位，病損類型(xing)及程度等(deng)。
（2）臨床操作步驟
應(ying)詳細記錄臨床(chuang)的(de)操作步驟，如(ru)是否(fou)去除(chu)牙面(mian)軟垢(gou)、牙石、腐質(zhi)或原(yuan)充填體等，是否(fou)進行局部麻醉(zui)，窩(wo)洞部位、程度及(ji)(ji)鄰面(mian)洞類型情(qing)況，窩(wo)洞預備(bei)情(qing)況，是否(fou)進行窩(wo)洞清理(li)(li)及(ji)(ji)該處理(li)(li)所(suo)用(yong)的(de)材(cai)料，是否(fou)近髓(sui)或露髓(sui)，是否(fou)進行蓋髓(sui)或墊底及(ji)(ji)該處理(li)(li)所(suo)用(yong)材(cai)料，選用(yong)樹(shu)脂(zhi)(zhi)的(de)廠(chang)家、型號、批(pi)號和色號，樹(shu)脂(zhi)(zhi)充填方(fang)法，配(pei)套使用(yong)的(de)粘(zhan)接劑(ji)系統，樹(shu)脂(zhi)(zhi)固化(hua)條件(jian)，充填體修整和拋光(guang)系統等。
（3）修復后評估
依據表 1 牙科樹脂類充(chong)填(tian)材料(liao)臨床評價標(biao)準中有關的項目對充(chong)填(tian)體進行即刻評價，并記錄評價的結果。
（4）臨床觀察時間
常規牙科樹脂類充填材料，臨床試驗觀察時間點為１周、6個(ge)月。
以下 3 類新型牙科樹脂類充填材料，臨床試驗觀察時間點為１周、6個(ge)月和18個月(yue)：
① 適(shi)應證和目前已上市的同類牙科樹脂類充填材料不同，如產品(pin)的臨床適(shi)應證與再礦化、齲齒預(yu)防(fang)或其他治療作用有關；
② 設計與已上(shang)市的牙科樹脂類充填(tian)材料不同，如新型聚合(he)物系統；
③ 使(shi)(shi)用了新技(ji)術(shu)，即和(he)已上(shang)市(shi)牙科樹脂(zhi)類充填材料所使(shi)(shi)用的(de)技(ji)術(shu)不同，如采用了新型固化機制或充填技(ji)術(shu)。
4、評價標準
依據表 1 牙(ya)科(ke)樹脂類充(chong)(chong)填(tian)材料臨床評價標(biao)準對充(chong)(chong)填(tian)體(ti)進行評價，至少應評價如下幾(ji)個方面(mian)：充(chong)(chong)填(tian)體(ti)的固位、外形、充(chong)(chong)填(tian)體(ti)折裂、邊緣完整性(xing)、鄰面(mian)接觸、色(se)澤匹配、表面(mian)粗糙度、表面(mian)著色(se)、窩洞邊緣變色(se)、繼(ji)發齲、牙(ya)髓狀態等(deng)，即(ji)刻評價的指標(biao)均為A的受試者方可進入(ru)后期評(ping)價程序(xu)。3類(lei)新(xin)型牙科(ke)樹脂類(lei)充填(tian)材料，還應(ying)(ying)根據(ju)其(qi)宣稱的適應(ying)(ying)證和性能等增加相應(ying)(ying)的評價(jia)項目(mu)。
記錄各組患者的就診次數和操作時間并進行比較；記錄在臨床研究期間任何可能影響研究結果的藥物治療及服用/使用劑(ji)量(liang)，如抗生素、鎮(zhen)痛劑(ji)、漱口水(shui)等的(de)用藥情(qing)況均需記(ji)錄(lu)。
（1）有效性評(ping)價指標及可接受(shou)標準
① 6個月(yue)：充填體無異常顏色改變；充填體邊緣著色不超過5％；充填(tian)體邊緣完整；無繼發齲(qu)；鄰接區無明顯縫隙；無充填(tian)體折斷、缺損。
② 18個月：不超(chao)過10%的充填體出現異常顏色改變；不超過10%的充填體邊緣著色；不超過5%的充填體出現邊緣不完整；繼發齲發生率不超過5％；95%鄰接區無明顯增寬；無大塊(kuai)充(chong)填體的折斷、缺損；其他需觀測(ce)的指(zhi)標(biao)。
（2）安全性評價指標
安全(quan)性評價(jia)指標包括：副(fu)反(fan)應(ying)(ying)、不良事(shi)件(jian)及并(bing)發癥、牙科檢(jian)查、生命體征等。應(ying)(ying)對每(mei)例副(fu)反(fan)應(ying)(ying)、不良事(shi)件(jian)及并(bing)發癥進行描述、制表并(bing)提供(gong)詳細完備的事(shi)件(jian)分析報告(gao)，還應(ying)(ying)提供(gong)失(shi)訪(fang)受(shou)試者的數目(mu)、原(yuan)因及失(shi)訪(fang)時間(jian)。
表1牙科樹脂類(lei)充(chong)填(tian)材(cai)料(liao)臨床評價(jia)標準(zhun)
固位 （視診） | 外形 （視診） | 充填體折裂 （視診） | 邊緣完整性 （視診、探診） | 鄰面接觸 （視診、牙線檢查） | 顏色匹配 （視診） | 表面粗糙度 （視診） | 表面著色 （視診） | 邊緣變色 （視診） | 繼發齲 （視診、探診及Ｘ線片檢查） | 牙髓狀態 （溫度活力測試） |
A.充填體完全固(gu)位 | A.充填體外形好，表面無凹陷 | A.充填體(ti)無(wu)折裂 | A.充填(tian)體-牙齒界面探(tan)診光(guang)滑，充填(tian)體邊緣不卡探(tan)針 | A.鄰(lin)面接觸(chu)好 | A.充填體(ti)(ti)和鄰(lin)近(jin)牙(ya)體(ti)(ti)組(zu)織顏色和透明度匹配 | A.充填體吹干后(hou)，表面(mian)光滑，有光澤，與周(zhou)圍牙體組(zu)織相(xiang)近 | A.充(chong)填體表(biao)面無著色 | A.充填(tian)體-牙齒(chi)界面無(wu)變(bian)色 | A.無繼發(fa)齲 | A.正常 |
B. 充填體(ti)部(bu)分折斷和缺失(shi) | B.充填體表(biao)面有凹陷，但無(wu)牙本質(zhi)暴露 | B．充填體發生折裂 | B.充(chong)填體(ti)-牙齒界(jie)面探(tan)診不連續，但(dan)充(chong)填體邊(bian)緣不卡探(tan)針(zhen) | B.鄰面接(jie)觸在臨床接(jie)受范圍內(nei) | B.充(chong)填體(ti)和鄰近牙體(ti)組織顏(yan)色和透明度(du)不匹配，但在正常色范圍內 | B.充填體吹干后(hou)，表面光滑，但無光澤 | B. 充填體表面有(you)著色 | B.充(chong)填體-牙(ya)齒界面部分變色，但未向髓腔方向進(jin)展，拋(pao)光可去(qu)除(chu) | B．有繼發齲 | B.略敏感 |
C.充填體缺(que)失 | C.充填體缺失，牙本質暴露 | C.充(chong)填體邊(bian)緣卡探針，牙本質(zhi)暴露(lu)，但充(chong)填體固位(wei)好 | C.無(wu)鄰(lin)面(mian)接(jie)觸 | C.充填(tian)體和鄰近牙體組織顏色(se)和透明度不匹(pi)配，在正常色范圍外 | C.充填體吹(chui)干后(hou)，表面粗糙(cao)，有表面缺損 | C.充填體-牙齒界面(mian)部分變色，已向(xiang)髓腔方向(xiang)進展，拋光不(bu)可去除 | C.一過性疼痛 | |||
D.持續性(xing)疼痛 |
5、臨床試驗報告
（1）概述
臨床試驗(yan)報(bao)告內(nei)容包括：受試者資(zi)料、試驗(yan)方(fang)法(fa)、評(ping)價方(fang)法(fa)、評(ping)價標準、試驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)、試驗(yan)結(jie)(jie)論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、試驗(yan)效果(guo)分(fen)析、適用范圍、禁忌癥和注(zhu)意(yi)事項、存(cun)在問題及改進意(yi)見等。
（2）數據集
應對所(suo)有受試者(zhe)報告(gao)表中的數(shu)據(ju)進行制表，包括(kuo)未完成調查受試者(zhe)資(zi)料的副本；應明(ming)確給出各種數(shu)據(ju)集的定義。
（3）計算方法與(yu)軟件
應(ying)根(gen)據試(shi)驗設計(ji)(ji)(ji)類(lei)型、比較(jiao)類(lei)型、資料性質和統(tong)(tong)計(ji)(ji)(ji)分析目的，合理選擇統(tong)(tong)計(ji)(ji)(ji)分析方(fang)法，對(dui)所用(yong)(yong)的統(tong)(tong)計(ji)(ji)(ji)學方(fang)法，必須(xu)引用(yong)(yong)參考目錄(lu)或(huo)列出公(gong)式，并(bing)對(dui)任(ren)何(he)變(bian)更進行解釋。應(ying)明確交代采用(yong)(yong)何(he)種統(tong)(tong)計(ji)(ji)(ji)分析軟件對(dui)臨床(chuang)試(shi)驗數據進行統(tong)(tong)計(ji)(ji)(ji)分析。
（4）結果報告
統計分析結果的報告，應呈現檢驗統計量的值和具體的P值，給出總(zong)體參數的置信區(qu)間；應結(jie)合統計學(xue)和專業知識，給出明確的統計和專業結(jie)論。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構(gou)臨床(chuang)中心：
1、專門從事醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)及臨床(chuang)前咨詢(xun)研究。
2、自臨床中心成立至今，共代(dai)理了國內外(wai)知名企業(ye)近(jin)百個(ge)醫療(liao)(liao)器械(xie)的臨床試(shi)驗工(gong)作(zuo)。已有數(shu)十(shi)個(ge)完成項(xiang)目通過嚴格(ge)審(shen)(shen)評獲(huo)得醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊證書，目前正在(zai)進行的醫療(liao)(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗目三十(shi)多個(ge)。這(zhe)些項(xiang)目因試(shi)驗方案設計合理，臨床資料完整規(gui)范而深(shen)受審(shen)(shen)評專家的好評。
3、公(gong)司嚴(yan)格按照國(guo)際慣例和中國(guo)CFDA要求組織醫(yi)療器械臨床試驗，并通過本中心科(ke)學嚴(yan)謹(jin)的SOP及自己獨(du)創的國(guo)內(nei)最(zui)(zui)嚴(yan)格的質(zhi)控(kong)體系(xi)，確保臨床研究質(zhi)量，最(zui)(zui)大(da)限度(du)降低審(shen)評風險(xian)。既(ji)往研究結果(guo)深受(shou)醫(yi)療器械審(shen)評部門好評。
4、合(he)同(tong)一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途(tu)加(jia)價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福(fu)技術臨(lin)(lin)床(chuang)中心(xin)下設(she)(she)商務部(bu)、醫(yi)學部(bu)、數據(ju)部(bu)、監察部(bu)、受試者招募中心(xin)五個職(zhi)能(neng)部(bu)門(men)，在各個分(fen)支機構（廣(guang)州(zhou)、北京、上海、深圳）設(she)(she)有分(fen)中心(xin)及臨(lin)(lin)床(chuang)資源關系(xi)機構。
我們提(ti)供(gong)的臨床試驗服務內容有：
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