1、耐受性試驗：初步了解試驗藥(yao)物對人體的安(an)全性情況，觀察人體對試驗藥(yao)物的耐受程(cheng)度及不良(liang)反應。
2、藥(yao)(yao)代(dai)動力學(xue)試(shi)(shi)驗：了解人體(ti)對(dui)試(shi)(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的處置，即對(dui)試(shi)(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的吸收、分布、代(dai)謝(xie)和消(xiao)除(chu)等情況。
I期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)程序
1、為完成(cheng)本研(yan)究方(fang)案規定的各項要求(qiu)，研(yan)究人員應遵照GCP及SOP標準操作規程。
2、倫理委員會審定I期臨床研(yan)究方案(an)和知情(qing)同意書。
3、通過體檢初選(xuan)自愿受試者，然后進(jin)一步全面(mian)檢查(cha)，合格者入選(xuan)。
4、試驗開(kai)始前(qian)，對(dui)合格(ge)入選的受試者簽訂(ding)知情(qing)同意書(shu)。
5、單次耐受性試驗
6、累積(ji)性(xing)(xing)耐受(shou)性(xing)(xing)試驗(yan)
7、數據(ju)錄入(ru)與統計分析
8、總結分析
GHTF專業團隊為您提供如下服(fu)務(wu)
1、嚴格遵守GCP及SOP標準(zhun)操(cao)作規(gui)程。
2、臨床基地篩選與管理；
3、臨床(chuang)項目前景(jing)分(fen)析(xi)及項目管理；
4、臨床試驗(yan)方案編寫；
5、受(shou)試者招募；
6、臨床試驗監查；
7、數據收集與統計分析；
8、臨床試驗申(shen)報資料編寫
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