II期臨床服務:治療作用的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗,常采用雙盲隨機平行對照試驗(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥,并只標明A藥B藥,試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區別確有困難時,可采用雙盲雙模擬法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同時制備與A藥一致的安慰劑(C),和與B藥一致的安慰劑(D),兩組病例隨機分組,分別服用2種藥,一組服A+D,另一組服B+C,兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。
GHTF專業團隊為(wei)您(nin)提供(gong)如下服務:
1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規程。
2、臨床基地篩選(xuan)與多中心試驗管(guan)理(li);
3、臨(lin)床項(xiang)目(mu)前景分析及(ji)項(xiang)目(mu)管理;
4、臨床試驗(yan)方案編(bian)寫、藥品編(bian)盲分發;
5、受(shou)試(shi)者招募;
6、臨(lin)床服(fu)務的(de)監查;
7、數據收集與統(tong)計分(fen)析;
8、臨(lin)床申報資料編寫(xie);