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臨床研究
III期臨床服務
 III期臨床服務:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

Ⅲ期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)臨(lin)床試驗(yan)對(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)試驗(yan)的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)要求,原則上與Ⅱ期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)盲法隨機(ji)對(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)試驗(yan)相同(tong).但Ⅲ期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)臨(lin)床的(de)(de)(de)對(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)試驗(yan)可(ke)以(yi)設(she)(she)(she)盲,也可(ke)以(yi)不設(she)(she)(she)盲進行隨機(ji)對(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)開放試驗(yan)(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial),但應(ying)盡量同(tong)時設(she)(she)(she)置(zhi)陽性對(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)和(he)陰(yin)性對(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)。某些藥物類別,如(ru)心血管疾病(bing)藥物往(wang)(wang)往(wang)(wang)既有近期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)試驗(yan)目的(de)(de)(de)如(ru)觀察一定試驗(yan)期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)內對(dui)血壓(ya)血脂的(de)(de)(de)影(ying)響,還有長期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)試驗(yan)目的(de)(de)(de)如(ru)比較長期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)治療后疾病(bing)的(de)(de)(de)死亡率或嚴重(zhong)并(bing)發(fa)癥的(de)(de)(de)發(fa)生(sheng)率等,則Ⅱ期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)臨(lin)床試驗(yan)就不單是擴大Ⅱ期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)試驗(yan)的(de)(de)(de)病(bing)例數,還應(ying)根據長期(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)試驗(yan)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)和(he)要求進行詳細的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji),并(bing)做出周密的(de)(de)(de)安排(pai),才能獲得科學的(de)(de)(de)結論。

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2、臨床基地的選擇與多中(zhong)心試驗(yan)管理(li);

3、臨床(chuang)項目(mu)前景分(fen)析及(ji)項目(mu)管理;   

4、臨床方案編寫、藥品編盲(mang)分(fen)發;

5、受試者招募;  

6、臨床的監查;

7、數據收集與(yu)統計分析(xi);

8、臨床申(shen)報(bao)資料編寫(xie);

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