IV期臨床服務是新藥上市后由申請人(ren)進行的(de)(de)應(ying)用研(yan)究(jiu)階(jie)段(duan)。其目的(de)(de)是考察在廣泛使(shi)用條件下的(de)(de)藥物的(de)(de)療效(xiao)和不良反應(ying)、評價在普通或者特殊人(ren)群中使(shi)用的(de)(de)利(li)益與風(feng)險關系以及改(gai)進給(gei)藥劑(ji)量等。
IV期(qi)臨床試驗技術特點：
①Ⅳ期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗為上市(shi)后開放試(shi)驗，不要求設對(dui)照組，但也不排(pai)除根據需要對(dui)某(mou)些(xie)適應癥或某(mou)些(xie)試(shi)驗對(dui)象進行小樣本(ben)隨機對(dui)照試(shi)驗。
②Ⅳ期臨床(chuang)試驗病例(li)數按SFDA規定(ding)，要求>2000例(li)。
③Ⅳ期(qi)臨床(chuang)試驗雖為(wei)開放試驗，但(dan)有關病(bing)例入選標(biao)準(zhun)(zhun)、排除標(biao)準(zhun)(zhun)、退出標(biao)準(zhun)(zhun)、療效評價標(biao)準(zhun)(zhun)、不良(liang)反(fan)應(ying)評價標(biao)準(zhun)(zhun)、判(pan)定療效與不良(liang)反(fan)應(ying)的各項(xiang)觀(guan)察指標(biao)等都可參考Ⅱ期(qi)臨床(chuang)試驗的設(she)計要求。
GHTF專業團(tuan)隊為您(nin)提(ti)供如下服務：
1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規程。
2、臨床基地的選擇與(yu)多中心試驗管理；
3、臨床項目前(qian)景分析(xi)及(ji)項目管理；
4、臨(lin)床方(fang)案編寫、藥品(pin)分發(fa)；
5、受試者招募(mu)；
6、臨床服務監查；
7、數據(ju)收集與統(tong)計分析；
8、臨床申報資料(liao)編(bian)寫；
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