第一(yi)條(tiao) 為加強藥物臨床試驗的監督管(guan)理(li)(li)，根據《中華人(ren)民共和國藥品管(guan)理(li)(li)法》、《中華人(ren)民共和國藥品管(guan)理(li)(li)法實(shi)施條(tiao)例(li)》，制定(ding)本辦法。
第二條 藥(yao)物臨床試(shi)驗機構資(zi)(zi)格認(ren)定(ding)（以下簡稱“資(zi)(zi)格認(ren)定(ding)”）是指資(zi)(zi)格認(ren)定(ding)管理部門依照法定(ding)要求對申請承擔藥(yao)物臨床試(shi)驗的(de)醫療機構所(suo)具備(bei)的(de)藥(yao)物臨床試(shi)驗條件(jian)，藥(yao)物臨床試(shi)驗機構的(de)組織管理、研究(jiu)人員(yuan)、設備(bei)設施、管理制(zhi)度、標準操作(zuo)規程等(deng)進行系統評價(jia)，作(zuo)出其是否具有承擔藥(yao)物臨床試(shi)驗資(zi)(zi)格決定(ding)的(de)過程。
第三條 國(guo)家食品藥品監督管理(li)局與(yu)衛生部共同制定和修訂《藥物臨床(chuang)試驗機構資格認定辦法(fa)》。
第四條 國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)主管全國資格(ge)(ge)認(ren)定管理(li)工(gong)作。衛生部(bu)在(zai)其職(zhi)責(ze)范圍內(nei)負責(ze)資格(ge)(ge)認(ren)定管理(li)的有關工(gong)作。
第五條 省、自治區(qu)、直(zhi)轄市食品藥品監督管(guan)理局（藥品監督管(guan)理局）和衛生廳（局）負責(ze)本行政區(qu)域內資格認定的初審(shen)和形式(shi)審(shen)查(cha)及日常監督管(guan)理工作。
第二章 資格認(ren)定(ding)的(de)申請
第六條 申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：
（一）已取得醫療機構執業許可；
（二）申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致;
（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；
（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；
（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；
（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；
（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓；
（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；
（九）具有(you)防范和處(chu)理藥物臨床(chuang)試(shi)驗中突(tu)發(fa)事件的管理機制和措施。
第七條(tiao) 申(shen)請(qing)資格認(ren)定的(de)醫療機構應根據所具備(bei)的(de)藥物臨床試驗的(de)技術(shu)要(yao)求及設(she)施條(tiao)件和專業(ye)特長(chang)，申(shen)請(qing)相應的(de)藥物臨床試驗專業(ye)資格認(ren)定。
第(di)八(ba)條 申(shen)請資(zi)格(ge)認(ren)定(ding)的(de)醫療機構，應填寫《藥物臨床(chuang)試驗機構資(zi)格(ge)認(ren)定(ding)申(shen)請表》（），并向所在地省級衛生(sheng)廳(ting)（局）報送(song)資(zi)格(ge)認(ren)定(ding)申(shen)請的(de)書面資(zi)料及電子軟盤。
第三章 資(zi)格認定的受理(li)
第九條 資格認定的申報資料須經所在地省級衛生廳（局）進行初審。
省(sheng)級(ji)衛生(sheng)廳(ting)（局(ju)）應對醫(yi)療(liao)機構(gou)執(zhi)業(ye)(ye)許可、醫(yi)療(liao)機構(gou)概況、專業(ye)(ye)科室和衛生(sheng)技(ji)術人(ren)員及其他相關技(ji)術能力與設施情況、醫(yi)療(liao)中受(shou)試者(zhe)受(shou)到損害事件(jian)的(de)防范(fan)和處(chu)理(li)預案(an)等進行審查，并(bing)提(ti)出意(yi)見。對初審符合條件(jian)的(de)醫(yi)療(liao)機構(gou)，應將其資格認(ren)定申報(bao)資料移交同級(ji)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)（藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)）。初審工作時限(xian)為15個工作日。
第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對同級衛生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。
省(sheng)、自(zi)治區、直轄市(shi)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)（藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)）應對醫(yi)療機構(gou)概況(kuang)(kuang)、藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)組(zu)織管(guan)理(li)機構(gou)設置與負(fu)責人(ren)情(qing)況(kuang)(kuang)、申請資(zi)格認定(ding)的(de)(de)專(zhuan)業科(ke)室(shi)及人(ren)員(yuan)情(qing)況(kuang)(kuang)、申請資(zi)格認定(ding)的(de)(de)專(zhuan)業科(ke)室(shi)年平均門診(zhen)(zhen)診(zhen)(zhen)療人(ren)次和(he)入出院人(ren)次、藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)管(guan)理(li)制(zhi)度(du)和(he)標準操(cao)作(zuo)(zuo)規程的(de)(de)制(zhi)定(ding)情(qing)況(kuang)(kuang)、研(yan)究人(ren)員(yuan)參加藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)技(ji)術和(he)相(xiang)關法規的(de)(de)培訓(xun)情(qing)況(kuang)(kuang)、實施(shi)藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)(de)情(qing)況(kuang)(kuang)（近3年內已(yi)完(wan)成(cheng)和(he)正在(zai)進行(xing)的(de)(de)藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)）、機構(gou)主(zhu)要儀器設備(bei)情(qing)況(kuang)(kuang)等(deng)進行(xing)形式審查。對審查符合要求的(de)(de)資(zi)格認定(ding)申報資(zi)料，報國家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)。形式審查工(gong)作(zuo)(zuo)時限(xian)為15個工(gong)作(zuo)(zuo)日。
第十一條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時限為5個工作日。
對(dui)申報資(zi)料受理審查(cha)符(fu)合要(yao)求的，組織對(dui)申請機構進行現(xian)場檢查(cha)。
第四章 資格認定的現場檢(jian)查
第(di)十二條 國(guo)家食品藥品監督管理局會同衛生部組成檢查(cha)組實施(shi)現場檢查(cha)。工作(zuo)(zuo)時限(xian)為30個工作(zuo)(zuo)日。
第十(shi)三條(tiao) 檢查組由(you)3-5名(ming)監督(du)管理(li)人員和專(zhuan)家(jia)組成。
第十四(si)條 實施現場檢查(cha)前，國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局應(ying)書面通知(zhi)被檢查(cha)機(ji)構和(he)所在地省級(ji)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局（藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局）和(he)衛生廳（局），告知(zhi)現場檢查(cha)時間、檢查(cha)內容和(he)日程安排。
第十(shi)五條(tiao) 省、自治區、直轄市食品藥品監(jian)督管理局(ju)（藥品監(jian)督管理局(ju)）和衛生廳（局(ju)）可各選派(pai)1名監(jian)督管理人(ren)員參加本行政區域內資格認定(ding)的現場檢查(cha)。
第十六條 在現場檢查(cha)(cha)過程中，被(bei)檢查(cha)(cha)機構應配合檢查(cha)(cha)組(zu)工作，保證所提供(gong)的(de)資料真(zhen)實，并指(zhi)派(pai)1名人員協助檢查(cha)(cha)組(zu)工作。
第十(shi)七條 現場檢(jian)(jian)查開始時應由檢(jian)(jian)查組確定檢(jian)(jian)查程序(xu)和范圍，落實檢(jian)(jian)查的(de)進度安排，宣布檢(jian)(jian)查紀律和注意事項。
第十八(ba)條(tiao) 檢(jian)查人員應嚴格(ge)按(an)照現場(chang)檢(jian)查程序和《藥(yao)物臨床試驗機(ji)構資格(ge)認定標準(zhun)》（）進行現場(chang)檢(jian)查。對(dui)檢(jian)查中發現的問題如(ru)實記錄，必要時應予取證。
第十九條 現場檢查結(jie)束時，檢查組應(ying)進行評定(ding)匯(hui)總(zong)，作(zuo)出現場檢查綜合(he)評定(ding)意見(jian)。評定(ding)匯(hui)總(zong)期間，被檢查機構(gou)人員應(ying)回避。
第二(er)十條 現場檢(jian)(jian)查(cha)綜合評定意(yi)見須有檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)全體成(cheng)員(yuan)和被檢(jian)(jian)查(cha)機構(gou)負責人簽(qian)名(ming)，并(bing)附每(mei)位檢(jian)(jian)查(cha)人員(yuan)的檢(jian)(jian)查(cha)記錄和相(xiang)關資料(liao)。
第二十一條 檢(jian)(jian)查(cha)組應向被檢(jian)(jian)查(cha)機構宣讀(du)現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)綜合評(ping)定(ding)意(yi)(yi)(yi)見，被檢(jian)(jian)查(cha)機構可安(an)排有關人(ren)員參(can)加，并可就檢(jian)(jian)查(cha)中發現(xian)的問題(ti)及評(ping)定(ding)意(yi)(yi)(yi)見提出不同意(yi)(yi)(yi)見、作出解釋和說明。
第(di)二十二條 檢查(cha)(cha)組完成現場檢查(cha)(cha)后，應將被(bei)檢查(cha)(cha)機構提供檢查(cha)(cha)的(de)所有(you)資料(liao)退還被(bei)檢查(cha)(cha)機構，必要(yao)時，可保(bao)留一份復印件存檔。
第二十三條 現場檢查時間一般為2至4天，根據現場檢查工作的需要(yao)可適當延長(chang)檢查時間。
第(di)二十四條 被檢(jian)(jian)(jian)查(cha)機構對現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)人(ren)員、檢(jian)(jian)(jian)查(cha)方式、檢(jian)(jian)(jian)查(cha)程序、現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)綜(zong)合評定意見(jian)等存有異議時，可直接向檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組提出(chu)或在10日內向國家食品藥品監督管理局(ju)申訴。
第(di)五章 資(zi)格(ge)認定(ding)的(de)審核(he)與公告
第二十五條(tiao) 現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)結束后(hou)，檢(jian)查(cha)組(zu)將檢(jian)查(cha)結果(guo)錄入藥物臨床(chuang)試驗資格(ge)認(ren)(ren)定數據庫，對現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)情況(kuang)進(jin)行綜(zong)合分析評定，提(ti)出資格(ge)認(ren)(ren)定的檢(jian)查(cha)意見(jian)，報國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局。工作時限為(wei)20個工作日(ri)。
第二十六條 國(guo)家食品藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)會同衛生(sheng)部對資(zi)格(ge)認定的(de)檢(jian)查意見進行審(shen)核，并將審(shen)核結果書面(mian)通知被檢(jian)查機構及(ji)其所在地省級食品藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)（藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)）和(he)衛生(sheng)廳（局(ju)）。工(gong)作時限(xian)為(wei)25個工(gong)作日。
第二十七(qi)條(tiao) 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局對通過資格(ge)認定的醫療(liao)機構，予以(yi)公告并頒發證(zheng)書。工(gong)作時限為10個工(gong)作日。
第二十八條 未通(tong)過資格認定(ding)的醫療機構，如其再次申請資格認定(ding)，間(jian)隔時間(jian)不(bu)得少于(yu)1年(nian)。
第二十九(jiu)條 對資格認(ren)定檢(jian)查(cha)確定需(xu)要(yao)整改(gai)(gai)(gai)的醫療機構(gou)，國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局發出限期(qi)(qi)整改(gai)(gai)(gai)通知書。在規(gui)定期(qi)(qi)限內(nei)完成整改(gai)(gai)(gai)的醫療機構(gou)，可(ke)向國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局提交(jiao)整改(gai)(gai)(gai)報(bao)告，整改(gai)(gai)(gai)符合要(yao)求的，由國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局會同衛生部組織(zhi)檢(jian)查(cha)組再次進行現場檢(jian)查(cha)。限期(qi)(qi)整改(gai)(gai)(gai)的時限為6個月。
第六(liu)章 監督管理(li)
第三(san)十條 獲得資格認定的醫療機構須(xu)于(yu)每年(nian)3月(yue)31日前向國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局和(he)衛生部報送上年(nian)度承擔藥物臨床試驗的情況。
第三十一(yi)條(tiao) 國家食品藥品監督(du)管(guan)理局和衛生部應根(gen)據各自職責(ze)對通(tong)過資格(ge)認定的醫療(liao)機構進行隨機檢(jian)查(cha)、有因檢(jian)查(cha)以及(ji)(ji)專項檢(jian)查(cha)，并對監督(du)檢(jian)查(cha)中發現的問(wen)題及(ji)(ji)處理情(qing)況相(xiang)互通(tong)報。
第(di)三(san)十二條 省、自(zi)治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局（藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局）和衛(wei)生廳（局）應根據(ju)各(ge)自(zi)的職(zhi)責對本(ben)行(xing)政區域內獲得資(zi)格認定的醫療機構進行(xing)日(ri)常監(jian)督(du)檢查(cha)。對監(jian)督(du)檢查(cha)中發現的問題(ti)以及處理(li)情(qing)況應分別報送國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局和衛(wei)生部(bu)。
第三(san)十三(san)條 國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)局(ju)(ju)和省級食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)局(ju)(ju)（藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)局(ju)(ju)）在監督(du)檢(jian)查中發現(xian)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床試驗(yan)機構未按規(gui)定實施《藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床試驗(yan)質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)》，應依(yi)據《中華人民共和國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)法》及(ji)其實施條例等對其進行處理(li)(li)。對嚴重違反(fan)《藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床試驗(yan)質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)》的，通告(gao)衛生部并取消其藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床試驗(yan)機構資格(ge)，同時予以公告(gao)。自公告(gao)之日起，3年內(nei)不(bu)受理(li)(li)其資格(ge)認定的申(shen)請。
第三十四(si)條 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局會同(tong)衛生部對已取得藥(yao)物臨床試驗機構資格(ge)(ge)的醫療機構每3年進行(xing)一次(ci)資格(ge)(ge)認定復(fu)核(he)檢查。對復(fu)核(he)檢查不合格(ge)(ge)的醫療機構，取消(xiao)其藥(yao)物臨床試驗機構的資格(ge)(ge)并予以公告。
第三十五條 對取消藥物臨(lin)床試驗(yan)機構資格的醫(yi)療機構或(huo)專業，自公告之日(ri)起(qi)，停止該醫(yi)療機構或(huo)專業所(suo)(suo)承(cheng)擔的所(suo)(suo)有臨(lin)床試驗(yan)。
第七章 資格(ge)認定檢查人員(yuan)管理
第三十六條(tiao) 國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局會同衛生(sheng)部負責(ze)對資(zi)格(ge)(ge)認定檢查人員的(de)遴選、資(zi)格(ge)(ge)確認、培(pei)訓與管理。
第三(san)十七條 資格認定檢查人(ren)員從省級(ji)以上食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)局（藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)局）承擔藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)監督(du)管理(li)(li)工作(zuo)的(de)人(ren)員和從事藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)相關工作(zuo)的(de)專(zhuan)家中(zhong)遴選。遴選專(zhuan)家的(de)標(biao)準參照《國家藥(yao)(yao)品審評專(zhuan)家管理(li)(li)辦法》執(zhi)行。
第三十八條 資(zi)(zi)格認(ren)定檢查人(ren)員應嚴格遵守國家法規和(he)現場檢查紀律，不得(de)從(cong)事與資(zi)(zi)格認(ren)定相關的有償(chang)咨詢活動，遵守保密制(zhi)度。
第三十九條 資格認定檢查人員必(bi)須不(bu)斷加強(qiang)自身修(xiu)養和(he)知識(shi)更新，并按照要求參加國家食品藥品監督管理局(ju)組織(zhi)的(de)相關培(pei)訓，了(le)解和(he)掌握國內外藥物(wu)臨床研究的(de)進展，不(bu)斷提(ti)高其專業(ye)知識(shi)和(he)政策水平。
第八章 附(fu) 則
第四十條 對不具(ju)有藥物臨床試(shi)(shi)驗機(ji)構資(zi)格的(de)醫療機(ji)構或專業，在遇到突發性疾(ji)病(bing)、特殊病(bing)種(zhong)等確需(xu)承(cheng)擔藥物臨床試(shi)(shi)驗的(de)，或疾(ji)病(bing)預防(fang)控制機(ji)構需(xu)要參加預防(fang)性藥物臨床試(shi)(shi)驗的(de)，均須(xu)向國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)提(ti)出一次(ci)性資(zi)格認定的(de)申請。
第四十一(yi)條 中(zhong)國人民解放軍總(zong)后勤部衛(wei)生部負責軍隊所屬醫療機構資(zi)格認定的(de)(de)初審及日常監(jian)督管(guan)理(li)工作，對初審符合要求的(de)(de)資(zi)格認定申(shen)報資(zi)料(liao)報國家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)。
第四(si)十二條 申請資(zi)格(ge)認(ren)定(ding)的醫療機構，應(ying)按國家有(you)關規定(ding)繳納資(zi)格(ge)認(ren)定(ding)費用。
第四十三條(tiao) 本辦法由國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局負(fu)責解(jie)釋。
第四十四條 本辦法自2004年3月1日起施行。
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