甲方：XXX有限公司 乙方：XXX醫院
經乙方同意，甲方委托乙方就醫用xxxxxx產品進行臨床試驗事項。雙方協商，達成如下協議。
一、 甲方責任與義務
1、按照SFDA令第5號要求，提供研究者手冊，其內容包括實驗用醫療器械的（1）、注冊產品標準或國家或行業標準;（2）、該產品的自測報告；（3）、SFDA認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告；（4）、首次用于植入人體的//或需要動物試驗確認產品對人體試驗是安全的,均應出具該產品的動物試驗報告；（5）、提供《醫療器械臨床試驗須知》其內容包括A、該產品原理、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；B、受試產品的技術指標；C、可能產生的風險。推薦的防范及緊急處理方法；D、可能涉及的保密問題。（6）、與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案；（7）、免費提供受試產品；（8）、對臨床試驗人員進行培訓；（9）、向醫療機構提供擔保；（10）、發生嚴重副作用應如實、及時分別向省和SFDA報告，同時向其他醫療機構報告；（11）、因使用產品造成損害的，甲方應給予受試者補償。（12）、對于放入或植入或使用于體內而不取出的產品或若干年后再從體內取出的產品，待試驗結束若干年后或更長時間出現有關的不良反應所引起的責任由甲方（實施者）承擔；如果符合本條款的臨床試驗，本協議永久有效。（13）、提供同品種（若沒有同品種則提供同類產品）在臨床使用的綜述資料（本產品與已有的品種相比所具有的優勢和不足）。盡可能多提供臨床使用情況的資料。(14)、SFDA令第5號全文。
2、任命監查員，并為乙方所接受，依照監查員的工作任務履行職責
3、提供產品臨床研究用經費:
①每例（包括試驗組和對照組）（XXX）整;其中包括檢查研究費（xxxx）整，觀察研究費（xxxx）圓整。共入選（xxxx）例，至少要完成（xxx ）合格例。②組長費XXX (XXX圓整), ③倫理委員會審議費用XXX0圓整，④項目管理經費XXX圓整。
4、經費一次性總支付，費用是在協議簽定后20天之內，支付各項費用的總和，倫理委員會審議費和項目管理經費一起支付。在本臨床試驗結束時，提供CRF和總結報告蓋章之前，乙方計財處應收到應支付的所有費用。按照銀行帳號（XXX銀行支行：XXX）匯入乙方計財處，然后為乙方開出發票.
5、注意：匯款時務必注明“科室負責人姓名和產品名稱(兩個名)”請您的財務人員一定親自告訴銀行職員，必須在“附言” 或“用途” 欄目中這樣注明。
二、乙方責任與義務
1、了解并熟悉試驗用器械的性質、作用、療效及安全性。
2、 具備承擔該項臨床實驗的專業特長、資格和能力。
3、熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
4、應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用。
5、與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。
6、必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案和新藥審批辦法的有關規定進行試驗，自協議生效，醫院收到第一筆試驗研究經費后開始本臨床試驗研究，并負責上會答辯及試驗資料的補充、修改。
7、如實向受試者說明受試產品的詳細的情況，臨床試驗前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗。
8、在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者的利益；必要時倫理委員會有權立即中止臨床試驗。
9、臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由。
10、提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責。
11、對實施者提供的資料負有保密義務。
12 、當發生不良反應時立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、申辦者、倫理委員會和各參加臨床試驗單位，并在報告上簽名并注明日期。
13、準確、完整、及時、合法地載入病歷報告表和試驗記錄本。
14、對甲方提供的資料在征得甲方同意的條件下，可以發表有關的試驗研究論文。
三、以上協議由甲、乙雙方共同遵守。發生糾紛時，由違約方承擔全部責任和損失。
四、其他未盡事宜，雙方友好協商解決。
五、本協議一式4分，雙方各執2份，自雙方簽字之日起生效。
甲方單位（蓋章） 乙方單位（蓋章）
負責人（簽字） 負責人（簽字）
聯系人（簽字） 主要研究者（簽字）
XXX年 月 日 XXX年 月 日
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