我公司多年來從事醫療器械標準的編寫、體外診斷試劑標準編寫、產品檢測、產品臨床方案編寫、產品臨床試驗、產品注冊。公司內部有一批長期從事醫療及相關專業研究的工程師、咨詢師，熟知醫療設備及醫藥等相關行業的法律法規，既能為企業提供專業技術的服務，又能為企業的產品在市場準入的審批環節上當好參謀，目前已成功為國內外多家企業提供了優質的代理咨詢服務。
一．醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
二．醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
三．市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
四．已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
五．醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
六．醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（1）臨床試驗的題目；
（2）臨床試驗的目的、背景和內容；
（3）臨床評價標準；
（4）臨床試驗的風險與受益分析；
（5）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（6）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（7）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（8）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（9）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（10）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
（11）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（12）副作用預測及應當采取的措施；
（13）受試者《知情同意書》；
（14）各方職責。
七．醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
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