開協調會之前，要對方案進行審核。當凝集了很多人心血的方案擺在統計人員，監查員的面前時，我們該如何審核呢？下面筆者就淺談自己的一些心得，權當拋磚引玉吧。
1.必須有具體明確的研究目的。什么叫研究目的？臨床試驗的研究目的主要有2個方向：評價藥物的安全性和有效性。例如Ⅰ期臨床試驗將首次于人體上進行新藥的試驗，主要是對安全性方面的探索研究，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；而對于非劣效性臨床試驗，則是用于評價試驗藥與對照藥在療效上面的差異。
明確研究目的是臨床試驗最關鍵的一部分。研究目的一旦確定，它就直接決定著你的臨床試驗設計、數據的收集、數據的分析乃至最后的結論的確立和解釋，因此研究目的可以說是整個臨床試驗的基石。當我們審核我們臨床試驗的研究目的時，我們首先要問自己兩個問題：
第一：這個研究目的是否合理和切合實際？為什么？
第二：我們的臨床試驗可否達到我們預期的研究目的？
2.必須有清楚的療效指標和安全性指標。許多方案會有主要療效指標和次要療效指標。主要療效指標是臨床試驗最重要的指標，能確切地反映藥物的療效。通常情況下，主要療效指標只有一個，這也是最理想的狀態，這樣的結果也是最容易解釋的。（因為若有多個指標，當這些指標的結果不一致時，就很難解釋藥物的療效究竟是好是差）。同時，我們要注意盡量選擇客觀性指標，如果選擇一些主觀的指標如納差，食欲不振，懶言少動等做為主要療效指標，就會產生受試者偏倚及研究者偏倚，從而可能使試驗失敗。國內也不乏這樣失敗的例子。當然次要指標也是不可小視的，因為它可以從側面反映主要療效指標。但要注意，一是必須與試驗目的相關，二是數目不要太多。
3.參考文獻。我們要進行臨床試驗，不是憑空想像想怎么做就怎么做，是要有一定依據的。依據何在？那就是我們的參考文獻。對我們統計經理來說，參考文獻中的一些數據會決定我們估算的樣本含量大小，如我們對計量資料，會考慮優效界值是多大，對計數資料，要知道對照藥的有效率，而這些就是從參考文獻中獲得的。在這里就談談自己對參考文獻選擇的一點小意見。
第一：文獻的出處。盡量選擇影響因子高的雜志，若選擇的參考文獻就一頁或出自某本鄉村雜志，以它提供的數據進行樣本含量估計，那它的可信度有多少，是要打問號的。
第二：文獻中試驗條件和我們方案中的是否相同或相近。我在審一個抗生素的方案時，發現參考文獻中對照藥的劑量是600mg/天，它的有效率是94%,而在我們方案中，對照藥的最高劑量是200mg。藥品之所以稱為藥品，它有一個特征，就是劑量反應關系。即在一定劑量范圍內，隨著藥物劑量的增加，它的效應是增強的。所以200mg和600mg的藥物所產
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