方案的依從性:
1. 研究者是否熟悉臨床試驗方案
2. 是否制定了保證依從性的措施mail:
3. 所獲得的試驗數據是否符合方案
4.試驗各步驟的實施與完成是否依從
5.監查員是否按要求監查,發現及解決,報告了問題。
病人的依從性(compliance):
是指病人執行醫囑的客觀應答的程度。在新藥臨床試驗中,依從性可定義為受試者按照規定的藥物劑量和療程服用試驗藥物的程度。
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