方案包括的內容：
(一)臨(lin)床試驗的題目；
(二)臨床試驗的目(mu)的、背景(jing)和內容(rong)；
(三)臨床評價(jia)標準；
(四(si))臨床試驗(yan)的風險與(yu)受益分析；
(五)臨床試驗人(ren)員姓名、職務、職稱(cheng)和(he)任職部(bu)門；
(六(liu))總體(ti)設計，包(bao)括成(cheng)功或(huo)失敗的可能性(xing)分析；
(七)臨床試驗持續時間及其確定理由；
(八)每病種(zhong)臨床試驗例數及其確定理由；
(九)選擇(ze)對象范(fan)圍、對象數量及選擇(ze)的(de)理由(you)，必要(yao)時對照組的(de)設置；
(十)治(zhi)療性產品應(ying)當有明確的適(shi)應(ying)癥或適(shi)用范(fan)圍；
(十一)臨床性能的(de)評價(jia)方(fang)法(fa)和統計處理方(fang)法(fa)；
(十二(er))副作用(yong)預測及應當(dang)采取的(de)措施；
(十三)受試者(zhe)《知(zhi)情同意書》；
(十四)各方職責(ze)。
全國服務熱線：
