第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
(一)受試者自愿(yuan)參加(jia)臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階(jie)段退出；
(二(er))受試者的個(ge)人資(zi)料保(bao)密(mi)。倫理(li)委員(yuan)會、(食品)藥品監督管理(li)部門、實施者可以查(cha)閱受試者的資(zi)料，但不得對(dui)外披露其內容；
(三)醫療器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗方案，特(te)別是醫療器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗目(mu)的、過程和期(qi)限、預期(qi)受試(shi)者可(ke)能(neng)的受益(yi)和可(ke)能(neng)產生的風險；
(四)醫療(liao)器械臨床試驗期(qi)間，醫療(liao)機構有義務向受試者提供(gong)與該臨床試驗有關的信息資料；
(五)因受試產品原因造成受試者(zhe)損害(hai)，實施者(zhe)應(ying)(ying)當給予受試者(zhe)相應(ying)(ying)的補償；有(you)關補償事宜應(ying)(ying)當在醫(yi)療(liao)器械臨床試驗合同中載(zai)明。
第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
(一)醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床試驗負責人簽(qian)名及簽(qian)名日期；
(二)受(shou)試者或其(qi)法(fa)定代理人的簽名及(ji)簽名日期；
(三)醫(yi)療機構(gou)在醫(yi)療器械臨床試(shi)(shi)驗中發現受(shou)試(shi)(shi)產品預期以外的(de)臨床影響，必須對《知(zhi)情同意(yi)書(shu)》相關內容(rong)進行(xing)修改，并經受(shou)試(shi)(shi)者或其(qi)法定代(dai)理人重新簽名確認。
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