第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫(yi)療器械的臨床試驗，實(shi)施者、醫(yi)療機構及臨床試驗人員應(ying)當執行統一的臨床試驗方(fang)案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫(yi)療器械臨床試(shi)用方案應當證明受試(shi)產品理論原理、基本結構、性能等要(yao)素的基本情況以及受試(shi)產品的安全性有效性。
醫療器械(xie)臨床(chuang)驗證(zheng)方(fang)案應(ying)當證(zheng)明受試(shi)產品(pin)與已上市產品(pin)的(de)主要結構、性能等要素是否實(shi)質(zhi)性等同(tong)，是否具有同(tong)樣(yang)的(de)安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
(一)臨床(chuang)試驗的題目；
(二(er))臨床試驗的目的、背(bei)景和內容；
(三)臨床評價標(biao)準(zhun)；
(四)臨床試(shi)驗的風險與受益(yi)分析；
(五)臨床試驗人員(yuan)姓(xing)名、職(zhi)務、職(zhi)稱和任職(zhi)部門；
(六)總體設計，包括成功或(huo)失敗的可能性(xing)分析(xi)；
(七)臨床(chuang)試驗持續時間及其確定理由；
(八)每病種臨床(chuang)試驗例數(shu)及其確定(ding)理由；
(九)選擇對象范圍、對象數量(liang)及選擇的理由，必要時(shi)對照組的設置；
(十)治療性產品應當(dang)有明(ming)確的適應癥或適用(yong)范圍；
(十一)臨床性能(neng)的評價方(fang)法(fa)和統(tong)計(ji)處理方(fang)法(fa)；
(十二(er))副作用預測及應(ying)當采取的(de)措施(shi)；
(十三(san))受試者《知情同(tong)意書》；
(十(shi)四(si))各方職(zhi)責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進行。
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