《醫療(liao)器械臨床試驗規(gui)定》（局令第5號）
國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)令第5號
《醫療器械(xie)臨床試驗規定》于2003年12月22日(ri)經(jing)國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現(xian)予(yu)發布。本(ben)規定自2004年4月1日(ri)起施行。
局長：鄭筱萸
二○○四年一月十七(qi)日
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫(yi)療(liao)器械臨床驗證(zheng)方案應當證(zheng)明受試產品(pin)與已上市產品(pin)的(de)主要(yao)結構、性能等要(yao)素(su)是否實(shi)質性等同(tong)，是否具有同(tong)樣的(de)安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標準；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當采取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職(zhi)責。
關于印發《境內(nei)第一類醫(yi)療器械注冊(ce)審批操作規范（試(shi)行）》和(he)《境內(nei)第二類醫(yi)療器械注冊(ce)審批操作規范（試(shi)行）》的通知(zhi)
國(guo)食藥監械(xie)[2005]73號
（4）醫療器械臨床試驗資料
①需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點包括：
——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；
——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；
——試驗持續時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；
——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；
——應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；
——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。
②提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料審查要點包括：
——通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產品是否實質性等同的結論；
——通過對臨床(chuang)試驗資料和其他技術(shu)文件的審查確(que)認(ren)該產(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)與使(shi)用(yong)技術(shu)成熟、其功能原(yuan)理、預期臨床(chuang)使(shi)用(yong)效(xiao)果（適用(yong)范圍）在相關(guan)臨床(chuang)應用(yong)領(ling)域已經得到充分肯定。
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