臨床試驗資料審評指導原則
該指導原則配(pei)合《醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床試(shi)驗管(guan)理(li)規定》共(gong)同(tong)使(shi)用(yong)。
該指(zhi)導原則的(de)適用范圍僅(jin)限(xian)于審(shen)評二(er)處審(shen)查范圍內的(de)醫療器械。
二、臨床報告的審評
1、臨床試(shi)驗報告中(zhong)的(de)主要(yao)療效(xiao)評價指(zhi)標(biao)和次要(yao)評價指(zhi)標(biao)應與(yu)方案中(zhong)相應內(nei)容保(bao)持一致(zhi)。
2、報(bao)告中明(ming)(ming)確受試者是(shi)否全(quan)部完(wan)成(cheng)隨訪，對(dui)于(yu)完(wan)成(cheng)隨訪病(bing)例是(shi)否均納入統計。對(dui)于(yu)失(shi)訪病(bing)例，應明(ming)(ming)確失(shi)訪原因。
3、報告中(zhong)應描述參與療效評價與安(an)全性(xing)評價的原(yuan)始(shi)數據。
4、臨(lin)床報(bao)告中應(ying)報(bao)告所有(you)不(bu)良(liang)反應(ying)和不(bu)良(liang)事件發生(sheng)的(de)時間、發生(sheng)的(de)原因、事件名(ming)稱、結果(guo)及與(yu)試驗(yan)用器(qi)械的(de)關系。對(dui)于所采取的(de)措施予以(yi)明確(que)。
二(er)00五(wu)年九月二(er)十二(er)日
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