醫療器械(xie)臨床試驗(yan)報告
產品名稱：
型號規格：
實施者：
承擔(dan)臨床試驗(yan)的(de)醫療機構：
臨床試驗類別：
臨床試驗負責人：
年 月(yue) 日
說 明
1、負(fu)責(ze)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)的醫療機構應本(ben)著(zhu)認真負(fu)責(ze)的態度，公正、客(ke)觀(guan)地按照臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)方案進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，并填寫本(ben)報告。
2、本報告必須(xu)由臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構中(zhong)有經驗的主治醫師以上的臨(lin)床(chuang)試驗負責人簽字(zi)。
3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。
一(yi)、臨床一(yi)般資(zi)料（病種(zhong)、病例總數和病例的選擇）： |
二、臨床試驗方法： |
三、所采用的(de)統計(ji)方(fang)法及評(ping)價方(fang)法： |
四、臨床評價標準： |
五、臨床試驗結果： |
六、臨床試驗中發現的不良事件和副作用及(ji)其處理情況： |
七、臨床(chuang)試驗效果分析： |
八、臨床試驗結論： |
九、適(shi)應癥(zheng)、適(shi)用范圍、禁忌癥(zheng)和注意事(shi)項： |
十、存在(zai)問題及(ji)改進(jin)建議： |
臨床試驗人員 | 職務 | 職稱 | 所在科室 | 簽 名 |
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負責臨床(chuang)試驗(yan)的(de)醫療(liao)機構(gou)的(de)臨床(chuang)試驗(yan)管理部門意見： （蓋章） 年 月 日 |
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