《醫(yi)療器械臨床試驗規定》（局令(ling)第5號）
國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理(li)局令第5號(hao)
《醫(yi)療器械臨床試驗規定(ding)》于(yu)2003年(nian)12月(yue)22日(ri)經(jing)國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現(xian)予發布。本規定(ding)自2004年(nian)4月(yue)1日(ri)起施行(xing)。
局長：鄭筱萸
二(er)○○四年一月(yue)十(shi)七日
第六章 醫療器械臨床試驗報告
第(di)二十五條(tiao) 醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)完成(cheng)后，承擔臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)醫療機(ji)構應當按醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)的(de)要求和(he)規定的(de)格式（附件3）出(chu)具臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告。醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告應當由臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)人(ren)員簽(qian)名、注明(ming)日(ri)期，并由承擔臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)醫療機(ji)構中的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)管理部(bu)門簽(qian)署意見(jian)、注明(ming)日(ri)期、簽(qian)章。
第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所采用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標準；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
（十(shi)）存(cun)在問題及(ji)改進建議。
第二十七條 醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資料應當妥善(shan)保(bao)存和管理。醫(yi)(yi)療機構應當保(bao)存臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資料至試(shi)驗(yan)終止后五年。實施者應當保(bao)存臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資料至最后生產(chan)的產(chan)品投入使用后十年。
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