臨床試驗記錄與報告
第四十八條病(bing)歷(li)作為臨床試驗的原(yuan)(yuan)始文(wen)件，應(ying)完整保存。病(bing)例(li)報(bao)告(gao)表中(zhong)的數據來自原(yuan)(yuan)始文(wen)件并與原(yuan)(yuan)始文(wen)件一致，試驗中(zhong)的任何觀察、檢查結(jie)果(guo)均應(ying)及時、準確、完整、規(gui)范、真實地記(ji)錄(lu)于病(bing)歷(li)和正確地填(tian)寫至病(bing)例(li)報(bao)告(gao)表中(zhong)，不得隨意更(geng)改，確因填(tian)寫錯誤，作任何更(geng)正時應(ying)保持(chi)原(yuan)(yuan)記(ji)錄(lu)清晰可辯，由更(geng)正者簽署姓(xing)名和時間。
第四十九(jiu)條臨床(chuang)試驗(yan)中各種實(shi)驗(yan)室數據均應記(ji)錄或將原始報告(gao)復印件粘貼在(zai)病例報告(gao)表上(shang)，在(zai)正常范圍內的(de)數據也應具體記(ji)錄。對顯(xian)著偏離或在(zai)臨床(chuang)可接(jie)受(shou)范圍以外(wai)的(de)數據須(xu)(xu)加以核實(shi)。檢測項目必須(xu)(xu)注明所采用的(de)計(ji)量單位。
第五十條(tiao)為(wei)保護受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)隱(yin)私，病例報告(gao)表上不(bu)應(ying)出(chu)現受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)的姓名。研(yan)究者(zhe)(zhe)應(ying)按(an)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)的代(dai)碼(ma)確認其身份并記錄。
第五十一條(tiao)臨床試驗(yan)總結報告(gao)內(nei)容(rong)應與試驗(yan)方案要求一致(zhi)，包括：
（一(yi)）隨機(ji)進入(ru)各組的實際(ji)病(bing)例數(shu)，脫(tuo)落和剔除(chu)的病(bing)例及(ji)其理由(you)；
（二）不同(tong)組間的基線特征比(bi)較，以確定可(ke)比(bi)性；
（三）對所有療效評價指標進行統(tong)計分析和臨床意義(yi)分析。統(tong)計結果的解釋應著重考慮其臨床意義(yi)；
（四）安全(quan)性評價(jia)應有臨床不良事件和(he)實驗室指標合理的(de)統(tong)計分析，對嚴(yan)重(zhong)不良事件應詳(xiang)細描述(shu)和(he)評價(jia)；
（五）多中(zhong)心試驗(yan)評價療效(xiao)，應考慮中(zhong)心間(jian)存在的差(cha)異(yi)及其(qi)影(ying)響；
（六）對試(shi)驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關(guan)系作出簡要(yao)概述和討論(lun)。
第(di)五(wu)十二條臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)中的資料均須按規定保存(cun)（附錄2）及管理(li)。研究(jiu)者應保存(cun)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)資料至臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)終止(zhi)后五(wu)年(nian)。申辦者應保存(cun)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)資料至試驗(yan)藥(yao)物被(bei)批(pi)準上市(shi)后五(wu)年(nian)。
第九(jiu)章數據管理與統(tong)計分析
第五十三(san)條(tiao)數據(ju)管理的目的在于(yu)把試驗(yan)數據(ju)迅速(su)、完整、無誤(wu)地(di)納入報(bao)告，所有涉(she)及數據(ju)管理的各種步驟均需記錄在案，以(yi)便對數據(ju)質(zhi)量及試驗(yan)實(shi)施進行檢(jian)查。用適(shi)當的程序(xu)保證數據(ju)庫(ku)的保密性，應具有計算(suan)機(ji)數據(ju)庫(ku)的維(wei)護和支持(chi)程序(xu)。
第五十四(si)條臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)分(fen)配必(bi)須(xu)按試(shi)(shi)(shi)驗(yan)設計確定的(de)隨(sui)機分(fen)配方(fang)(fang)案進行(xing)，每名受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)處理(li)分(fen)組編(bian)(bian)碼應作為盲(mang)(mang)底由(you)申(shen)辦者(zhe)(zhe)和研究(jiu)者(zhe)(zhe)分(fen)別(bie)保存(cun)。設盲(mang)(mang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)應在(zai)方(fang)(fang)案中(zhong)規定揭(jie)盲(mang)(mang)的(de)條件和執行(xing)揭(jie)盲(mang)(mang)的(de)程序，并(bing)配有相應處理(li)編(bian)(bian)碼的(de)應急信件。在(zai)緊急情況下，允許對個別(bie)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)緊急破盲(mang)(mang)而了解(jie)其所接受(shou)的(de)治療，但必(bi)須(xu)在(zai)病例(li)報告表上述明理(li)由(you)。
第五十五條臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗資料(liao)的統(tong)計分(fen)析過(guo)程及(ji)其(qi)結果(guo)的表(biao)達必須采用(yong)(yong)規范的統(tong)計學(xue)方法。臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗各階段(duan)均需有(you)生物統(tong)計學(xue)專業人員(yuan)參與(yu)。臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗方案中需有(you)統(tong)計分(fen)析計劃，并在正式統(tong)計分(fen)析前(qian)加(jia)以(yi)確認和細化。若需作中期分(fen)析，應(ying)說明理由及(ji)操作規程。醫學(xue)教|育網|收集(ji)(ji)整理對治(zhi)療(liao)作用(yong)(yong)的評價應(ying)將可信區間與(yu)假設(she)檢驗的結果(guo)一(yi)并考(kao)慮。所選用(yong)(yong)統(tong)計分(fen)析數(shu)據集(ji)(ji)需加(jia)以(yi)說明。對于遺(yi)漏、未用(yong)(yong)或多余(yu)的資料(liao)須加(jia)以(yi)說明，臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的統(tong)計報告必須與(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗總(zong)結報告相符(fu)。
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