病(bing)例報告表(biao)（Case Report Form, CRF），指按(an)試驗(yan)(yan)方案所規定設計的(de)一(yi)種(zhong)文件，用以記(ji)錄每一(yi)名受試者(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)試驗(yan)(yan)過程(cheng)中(zhong)的(de)數據(ju)。它們(men)依據(ju)原始記(ji)錄而填(tian)寫，以便申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)對不同試驗(yan)(yan)單位的(de)資料進行集(ji)中(zhong)分析。申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)和/或監查員應在(zai)臨床試驗(yan)(yan)開始前(qian)制定病(bing)例報告表(biao)的(de)填(tian)寫、更改、監查和收集(ji)的(de)標準操作(zuo)程(cheng)序（SOP），對所有參(can)加臨床試驗(yan)(yan)的(de)人員進行培訓。
1．病例報(bao)告表的設計(ji)
病(bing)例(li)報(bao)告表必須符合使用(yong)、監查和稽查工(gong)作的需要(yao)。一般來(lai)說，病(bing)例(li)報(bao)告表的設(she)計應考慮下(xia)列因素。
· 臨床試(shi)驗流程。
· 研(yan)究人員的(de)填(tian)寫。
· 數據錄入和分析。
· 監查員的審核。
設計的病例報告表應收集試驗方案要求的用于評價安全性和有效性資料的數據。GCP規定在統計分析中發現有遺漏、未用或多余的數據要加以說明，所以病例報告表中不應收集與試驗方案/或研究無關的數據，否則應注明理由。在每次訪問結束和/或病例報告表最后的審核頁上必須有研究者簽名和日期的位置。
2．病例報(bao)告表填寫(xie)
臨床試驗開始(shi)前應制(zhi)定填寫病例報告表(biao)的標準操(cao)作(zuo)程序(xu)（SOP），對如何填寫病例告表(biao)做出規定，主(zhu)要(yao)內容(rong)包括(kuo)以下幾方面。
· 正確填寫病例報告表(biao)的步驟(zou)。
· 填寫病例報告表應選擇的墨水顏色。 藥物臨床試驗網人
· 填寫病例報告表要求的所有信息。 druggcp.net
· 字跡清(qing)楚和(he)易于辨認(ren)。
· 保存病(bing)例報告表的(de)地方。
所有的(de)注釋應(ying)填在CRF特定(ding)的(de)注釋區或注釋頁，對未(wei)執行方案要求的(de)訪問和檢查也應(ying)在病例(li)(li)報告表中注釋。 研究人(ren)員(yuan)填寫病例(li)(li)報告表中所有應(ying)填寫的(de)部分，不(bu)(bu)留任何空白。如晨間血(xue)壓(ya)未(wei)查，那么血(xue)壓(ya)這(zhe)一格不(bu)(bu)應(ying)空著，應(ying)寫明(ming)"未(wei)作(zuo)"，必(bi)要時，應(ying)寫明(ming)末作(zuo)的(de)理由(you)。
3．病例報(bao)告表的更正
申辦者應書面規定更正病例報告表的標準操作程序，規定在研究現場CRF更正的程序和申辦者已收回的病例報告表的更正程序，包括： 藥
· 指定(ding)專人負責更正和修改(gai)病例報(bao)告表(biao)。
· 病例報告表不能涂改，只能用附加說明的式。 copyright
· 所有的更正和(he)修(xiu)改均(jun)要(yao)有更正者的簽(qian)名和(he)注明(ming)日(ri)期。
只有在沒有更準確的方法收集到臨床試驗的資料時，才會從受試者日記中獲得信息。如果病例報告表使用受試者日記中的信息，研究人員應和受試者一起對這些數據進行復核，更正和改動患者日記中的信息應有患者的簽名和日期。為保持病例報告表與復印件一致，一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨更改病例報告表，除非經特定的程序。非正常的改動，例如，原始文件未出現支持這一改動的記錄，應對更改作出解釋。對病例報告表的更正，書面SOP、監查員、研究人員必須保持一致。所有CRF的更正必須有原始記錄的信息證明是正當的。 www.druggcp.net
4．病例報告表的監查 www.druggcp.net
在試驗開始前，申辦者和監查員應與研究人員討論制定臨床試驗監查的標準操作程序（SOP），從而得到研究人員的配合；在臨床試驗過程中，監查員應自始至終按照這一規定進行監查。SOP應規定監查頻度，說明期望原始文件與病例報告表的復核的百分比、對監查臨床試驗文件的要求及監查報告的內容和格式。
常規(gui)訪(fang)視期(qi)間，監查員應(ying)檢查、比較病例報告表和原始文(wen)件，確(que)保信息被準確(que)記錄、更(geng)正按規(gui)定(ding)執行。監查員應(ying)逐頁(ye)核實病例報告表，以(yi)確(que)保病例報告表的連貫一致、每頁(ye)數據的完整、簽名在(zai)表格的恰當(dang)位置和每頁(ye)均有(you)受試(shi)者(zhe)的編(bian)碼(ma)和試(shi)驗方案的編(bian)碼(ma)。
目前很多研究都采用(yong)EDC形式，所以(yi)紙板CRF用(yong)的越(yue)來越(yue)少。
全國服務熱線：
