只有研究單位或被授(shou)權(quan)人能(neng)夠接觸數據，并保(bao)護受試者的(de)隱(yin)私.
必須保(bao)證所(suo)有(you)文件能夠提供(gong)給稽查人員或法(fa)律及權(quan)威機構用于支持新藥申請的數據查核.
ICH GCP 指導原(yuan)則(ze)包括(kuo)以下要求：
基(ji)本文件應當保存到，最后(hou)的任一ICH地(di)區的上市申請(qing)批準(zhun)后的2年(nian)后；和直到(dao)任一ICH地區沒有其他的(de)(de)(de)未解決的(de)(de)(de)或有可能的(de)(de)(de)上市申(shen)請；或研究藥(yao)物的(de)(de)(de)開發被正式(shi)終止2年后
根據(ju)現行法(fa)規要求，這些文件應(ying)當保存更長(chang)時間(jian)，5年
申(shen)辦方有(you)責任通知研究者/機構(書面)何(he)時這些文(wen)件不再需要保(bao)存
1.遵循方案
2.保存(cun)完整的(de)文件
3.在CRF上報(bao)告所有的(de)不(bu)良事(shi)件
4.向(xiang)國(guo)家、申辦(ban)者(zhe)和倫理委員會報告所有的嚴重不良事件(jian)
5.在(zai)安全的地方儲存藥物
6.保存藥物計數和使用記錄.(指出和記錄任何(he)計數不一致的情況和原因，記錄病人使用(yong)情況)
7.原始資料是首次(ci)記錄數據的地方
8.在(zai)所有的(de)文(wen)件上記錄病人的(de)識別信息
9.不要扔掉任(ren)何原始資料(liao)
10.不(bu)要(yao)涂擦數據，修(xiu)改數據必須(xu)：
單劃(hua)線，簽字，簽日期
有文(wen)件(jian)支持(chi)修(xiu)改內(nei)容 druggcp.net
用不(bu)會褪色(se)的(de)墨水筆記錄數據
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