醫療器械臨床試驗受試者的權益保障
（一）臨床試驗受試原則
1、受(shou)試者自動參加(jia)臨(lin)床試驗(yan)；
2、有權在臨床試(shi)驗的(de)任何階(jie)段退出；
3、醫療器械(xie)臨床試(shi)(shi)驗負責人或其(qi)委(wei)托人向受(shou)試(shi)(shi)者或其(qi)代理人詳細說(shuo)明受(shou)試(shi)(shi)者的(de)知情(qing)權(quan)利、受(shou)試(shi)(shi)者的(de)利益保(bao)護等內容。
（二）受試者的知情權利
1、受試者(zhe)充分(fen)了(le)解醫療(liao)器械臨床試驗的內容；
2、醫療器械(xie)臨床(chuang)(chuang)試驗負責人(ren)或其委托人(ren)應當向受試者詳(xiang)細說明醫療器械(xie)臨床(chuang)(chuang)試驗方案，特(te)別是醫療器械(xie)臨床(chuang)(chuang)試驗的(de)目的(de)、過程(cheng)和(he)期限，預(yu)期受試者可能的(de)收益和(he)可能產生的(de)風險；
3、試(shi)驗(yan)期間醫療機構有義務(wu)向受試(shi)者提供與該臨床(chuang)試(shi)驗(yan)有關的信息資料。
（三）受試者的利益保護
1、醫療器械臨床試(shi)驗(yan)不得向受試(shi)者收取費(fei)用；
2、受試者個(ge)人(ren)資料保密；
3、因受(shou)(shou)試產(chan)品原因造成受(shou)(shou)試者損害，實施者應當(dang)給予受(shou)(shou)試者相應的(de)補(bu)償，有關(guan)補(bu)償事宜應當(dang)在(zai)醫療器械臨床試驗合同中載明；
4、臨床試驗對受試者必須(xu)是利益大于風險；
5、如果發(fa)現(xian)風險有(you)可能超過利益或已經得出陽性(xing)結(jie)論和(he)有(you)利的結(jie)果時應(ying)當停止研(yan)究(jiu)。
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