醫療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過程。
步驟(zou)一：申(shen)請者(zhe)遞交臨床(chuang)試(shi)驗申(shen)請材料
申請者按照“醫療器械臨床試驗報送備案材料列表”準備申請臨床試驗的相關材料，填寫“醫療器械臨床試驗立項申請表.”
步驟二：項(xiang)目立項(xiang)審(shen)核
1、中心(xin)秘書對(dui)送(song)審材(cai)料內容進行初步審核；
2、中心、專業組對項目(mu)可行(xing)性(xing)進(jin)行(xing)分析簽署立項意(yi)見，均簽認同意(yi)后確定立項
3、中心(xin)、申辦者和(he)臨(lin)床科(ke)室共同商定項目PI；
4．PI提出(chu)研究(jiu)小組成(cheng)員，建立研究(jiu)團隊；
步驟(zou)三：主持或(huo)召開研(yan)究者(zhe)會議
1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。
2、若(ruo)本(ben)單(dan)(dan)位為該項目的(de)組長單(dan)(dan)位， PI主(zhu)持召開研究者會議(yi)(yi)；若(ruo)為參(can)加(jia)(jia)單(dan)(dan)位，主(zhu)要研究者、機構(gou)代(dai)表應參(can)加(jia)(jia)研究者會議(yi)(yi)。
步驟四：倫(lun)理委員會審核
申請者(zhe)按照“醫療器械(xie)臨床試驗倫理審(shen)查指(zhi)南”要(yao)求進行(xing)材料準備及相關(guan)工作，將(jiang)倫理申報材料交倫理委員會進行(xing)倫理審(shen)評(ping)，最終將(jiang)“審(shen)批意見”交中心辦公室秘書存(cun)檔。
步驟五：臨床協(xie)議(yi)簽署
獲倫理委員(yuan)會批準后申(shen)辦者、主要(yao)研究者和(he)中心(xin)負責人進(jin)行經費(fei)預算，三方簽字確定后遞交本機(ji)構辦公室秘書存檔。
步驟六：試(shi)驗用醫療(liao)器械及相關材料的交接
申(shen)請者應盡快(kuai)將試(shi)驗用醫療(liao)器(qi)械及相關材料交項目研(yan)究(jiu)小組，由(you)研(yan)究(jiu)者派(pai)專人(ren)負(fu)責(ze)接收、保管、使用、回收和退還。
步驟七：啟(qi)動會的召開(kai)
研究(jiu)者或申請者負責(ze)召開項目啟動會
步驟八：項目實施
1、申請人對本試驗涉及的倫理，數據(ju)的真實(shi)性(xing)、可(ke)靠性(xing)負責(ze)
2、研究者遵照GCP規范、試驗方案及相(xiang)關SOP實施醫療器械的臨床試驗；
3、中心(xin)質(zhi)(zhi)控小組(zu)對(dui)試驗(yan)項(xiang)目質(zhi)(zhi)量(liang)、項(xiang)目進(jin)度(du)進(jin)行監督管(guan)理，對(dui)存在的問題提(ti)出(chu)書(shu)面整改意(yi)見，研究(jiu)者予以整改并給予書(shu)面答(da)復；
4、在試驗(yan)過程(cheng)中，若發生SAE，研(yan)究者按照相關的SOP積(ji)極處理，并嚴格(ge)按SFDA臨(lin)床試驗(yan)要求進行報告(gao)
步驟九：資料歸檔
1、項目結束后(hou)，參照本(ben)機(ji)構“醫療器械(xie)臨床試驗(yan)(yan)報送(song)備案材料列表”及(ji)“資料歸(gui)檔管理(li)制度”，由(you)研究(jiu)者(zhe)或(huo)申請者(zhe)將試驗(yan)(yan)資料及(ji)時整理(li)，交(jiao)本(ben)中(zhong)心資料管理(li)員，其(qi)他(ta)試驗(yan)(yan)材料由(you)研究(jiu)者(zhe)或(huo)申請者(zhe)自行保(bao)存，保(bao)存期限5年以上；
2、統計(ji)專業人員對數據進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)。
3、研究者撰寫總結(jie)報(bao)告。
步驟十(shi)：總(zong)結報告的審核
申請者將總結報告由機構主(zhu)管主(zhu)任審議、簽字、蓋章
格慧泰(tai)福臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)中心組成員(yuan)將按照國家有(you)關(guan)(guan)部門(men)對(dui)醫療器械產(chan)品臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的有(you)關(guan)(guan)規定，針對(dui)您的產(chan)品選擇我們的合作臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)醫療機構(gou)進行臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，同(tong)時協(xie)助(zhu)醫療機構(gou)制定臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)協(xie)議和方案(an)，并對(dui)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)報告。
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