第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。
第十九條 實施者職責：
(一)依法(fa)選擇醫療機(ji)構(gou)；
(二(er))向醫(yi)療機構提(ti)供《醫(yi)療器械臨床試驗須知》；
(三)與醫(yi)療(liao)機(ji)構共同設計、制(zhi)定醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨床試(shi)驗方(fang)案，簽(qian)署雙方(fang)同意的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨床試(shi)驗方(fang)案及(ji)合同；
(四(si))向(xiang)醫療機構免費提供受試產品；
(五(wu))對醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)驗人員進行培訓；
(六)向醫療機構提供(gong)擔保；
(七)發生嚴(yan)重副(fu)作用應(ying)當(dang)如實(shi)、及時分(fen)別向受理該醫(yi)療器械(xie)注冊申請的省(sheng)、自(zi)治區、直轄市(食品(pin))藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)和國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局報(bao)告(gao)，同時向進行該醫(yi)療器械(xie)臨床試驗(yan)的其(qi)他醫(yi)療機(ji)構通報(bao)；
(八(ba))實施者中止醫(yi)(yi)療(liao)器械臨床試(shi)驗前，應當(dang)通知醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)、倫理(li)委員會(hui)和受理(li)該(gai)醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊申請的(de)省、自治(zhi)區、直轄市(shi)(食(shi)品(pin)(pin))藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門(men)和國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局，并說明理(li)由；
(九)受(shou)試(shi)產(chan)品對受(shou)試(shi)者造(zao)成損(sun)害(hai)的，實施者應當按(an)醫療器(qi)械臨床試(shi)驗(yan)合同給予受(shou)試(shi)者補(bu)償。
第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
(一)受試產品(pin)原理說(shuo)(shuo)明、適應(ying)癥、功(gong)能、預期達到的(de)使用(yong)(yong)目的(de)、使用(yong)(yong)要求(qiu)說(shuo)(shuo)明、安(an)裝要求(qiu)說(shuo)(shuo)明；
(二)受(shou)試(shi)產(chan)品的技(ji)術指標；
(三(san))國務院食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門會同國務院質量技術監(jian)督部門認可(ke)的檢測機構出具的受試產品(pin)(pin)型(xing)式試驗報告；
(四)可能產(chan)生的風險，推(tui)薦的防范及緊急處理方法(fa)；
(五)可(ke)能(neng)涉及的保密問題。
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